Un estudio de nivolumab más ipilimumab en participantes con cáncer de células renales en el mundo real en Japón
25 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Registro prospectivo japonés del mundo real de nivolumab más ipilimumab en sujetos con carcinoma de células renales (ARCC) avanzado o metastásico sin tratamiento previo clasificados en riesgos intermedios/pobres de IMDC (J-ENCORE)
El propósito del estudio observacional es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada con nivolumab e ipilimumab en participantes japoneses con carcinoma de células renales avanzado o metastásico (aRCC) en el entorno real de Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
286
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1070052
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consta de participantes japoneses que serán tratados con la combinación de nivolumab+ipilimumab como primera línea de terapia sistemática en el entorno del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de Carcinoma de Células Renales (CCR)
- Sin tratamiento sistémico previo para CCR
- Participantes que planean comenzar el tratamiento con un régimen de nivolumab e ipilimumab en el período de tiempo entre la aprobación del IRB y la fecha de finalización de la inscripción
- Categoría de riesgo del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásicas (IMDC) Intermedio/Pobre
Criterio de exclusión:
- Participantes inscritos en un estudio de seguridad posterior a la comercialización de la terapia combinada de nivolumab más ipilimumab en Japón
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Participantes que son juzgados como inapropiados por el investigador
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Participantes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico (aRCC) que reciben la combinación de nivolumab más ipilimumab como primera línea de terapia sistémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de nivolumab más ipilimumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa. (Hasta 5 años)
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Desde la fecha de inicio de nivolumab más ipilimumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa. (Hasta 5 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de nivolumab más ipilimumab hasta la primera fecha de progresión documentada, según lo determinen los investigadores (según los criterios RECIST 1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. (Hasta 5 años)
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Desde la fecha de inicio de nivolumab más ipilimumab hasta la primera fecha de progresión documentada, según lo determinen los investigadores (según los criterios RECIST 1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. (Hasta 5 años)
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Cambio en la respuesta del tumor con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de la respuesta del tumor después de la fecha de inicio de nivolumab más ipilimumab hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. (Hasta 5 años)
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Desde la primera documentación de la respuesta del tumor después de la fecha de inicio de nivolumab más ipilimumab hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. (Hasta 5 años)
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La calidad de vida por la Red Nacional Integral del Cáncer/ Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT)-Índice de Síntomas Renales 19 (NCCN-FACT FKSI-19) v2.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de observación o hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación con nivolumab e ipilimumab (Hasta 5 años)
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Durante el período de observación o hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación con nivolumab e ipilimumab (Hasta 5 años)
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ORR en la terapia posterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio de una segunda línea de tratamiento tras la interrupción del tratamiento de primera línea con nivolumab+ipilimumab (hasta 5 años)
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Desde el inicio de una segunda línea de tratamiento tras la interrupción del tratamiento de primera línea con nivolumab+ipilimumab (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
23 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
23 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-7CR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .