Primer estudio abierto de un solo brazo en humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento de EpiFinder en sujetos con indicación clínica para la inyección epidural de esteroides lumbares (ESI)
11 de marzo de 2021 actualizado por: Omeq Medical
El dispositivo EpiFinder, que es el dispositivo de investigación en este estudio, está diseñado para usarse en procedimientos epidurales, entre una jeringa luer y una aguja epidural, para dar al médico tratante una indicación clara de que la punta de la aguja ha entrado en el espacio epidural.
El objetivo de este estudio First In Human es evaluar la seguridad y el rendimiento del uso de EpiFinder para identificar el espacio epidural en sujetos con una indicación clínica para recibir inyecciones epidurales de esteroides lumbares.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Shick
- Número de teléfono: 972-52-3355442
- Correo electrónico: mayashick@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lior Margalit
- Número de teléfono: 972-54-4315304
- Correo electrónico: lior@omeqmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- May Hadad
- Correo electrónico: ma_haddad@rambam.health.gov.il
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Investigador principal:
- Rima Geller, MD
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Hila Greener
- Correo electrónico: hilagre@tlvmc.gov.il
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Investigador principal:
- Silviu Brill, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más
- Sujeto con indicación clínica para ESI lumbar basado en el problema clínico del sujeto (p. DDD hernia discal, estenosis espinal)
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con deformidades espinales marcadas
- Cirugía de espalda anterior
- Contraindicación para inyecciones epidurales (p. uso continuo de anticoagulantes, infección, reacciones alérgicas a las sustancias inyectadas)
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar
- Sujeto con obesidad severa (índice de masa corporal >35 kg/m2)
- El sujeto observó convulsiones dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Sujeto que se presenta para emergencia
- El sujeto tiene una afección de la piel (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje) en la región lumbar
- El sujeto está embarazada (a ser determinado por prueba de embarazo en orina)
- Sujeto que participa actualmente o ha participado en un estudio de investigación, en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EpiFinder
Los sujetos elegibles se incluirán en este grupo para recibir una inyección epidural de esteroides para tratar su dolor de espalda crónico.
El dispositivo de investigación se utilizará en combinación con la práctica estándar de inyecciones epidurales, para ayudar al investigador a identificar el espacio epidural.
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El EpiFinder es un dispositivo de detección destinado a ayudar a los médicos a realizar la colocación de analgésicos y/o inyecciones de anestesia con aguja epidural de manera segura y precisa.
El dispositivo es un dispositivo estéril de un solo uso que consta de una sonda (estilete), un actuador (motor de CC micro), sensor IR y controlador.
El dispositivo está integrado a una jeringa LOR estándar y una aguja Tuohy 18G y permite trabajar simultáneamente con la técnica LOR estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 14 dias
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incidencia acumulada de complicaciones relacionadas con el dispositivo y eventos adversos graves (EA), observados durante el procedimiento y durante todo el período de seguimiento. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo incluyen: punción dural con o sin dolor de cabeza, hematoma epidural, convulsiones, déficit neurológico o complicaciones relevantes del dispositivo. Todos los eventos adversos relacionados y no relacionados se observarán de forma continua desde el inicio hasta la finalización del estudio. |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del dispositivo: identificación del espacio epidural
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Habilidad del médico para identificar el espacio epidural utilizando el EpiFinder.
Una vez que el dispositivo determina que la punta de la aguja está en el espacio epidural, esta posición se confirmará mediante epidurografía.
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Procedimiento
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Rendimiento del dispositivo: satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Procedimiento
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la satisfacción general del médico con el dispositivo, medida mediante la realización de un cuestionario interno de facilidad de uso.
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lior Margalit, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCL-100-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos del sujeto se anonimizarán, utilizando solo el número y las iniciales del sujeto.
Todos los datos de origen, como los resultados de laboratorio, se mantendrán solo en el sitio y no se enviarán al patrocinador.
No se publicarán todos los datos personales del sujeto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .