- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048213
El devenir de los niños con síndrome de Doose (DOOSE)
11 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El síndrome de Doose es un síndrome epiléptico raro que puede provocar dificultades de aprendizaje y una mala calidad de vida.
El objetivo de este estudio es evaluar la evolución de la epilepsia y sus consecuencias en el desarrollo cognitivo y problemas de aprendizaje en niños con síndrome de Doose.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Doose es un síndrome epiléptico raro que comienza entre los dos y los cinco años de edad, caracterizado por convulsiones mioclónicas-astáticas que pueden asociarse con convulsiones mioclónicas, convulsiones astáticas, ausencias y convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
Estas convulsiones pueden ser difíciles de tratar de manera efectiva y pueden provocar dificultades de aprendizaje.
Durante este estudio, los padres de niños con síndrome de Doose recibirán un cuestionario sobre problemas de aprendizaje, calidad de vida y epilepsia de sus hijos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Berquin, Pr
- Número de teléfono: (33)30322087670
- Correo electrónico: berquin.patrick@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Patrick BERQUIN, Pr
- Número de teléfono: (33)3 22 08 76 70
- Correo electrónico: berquin.patrick@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Durante este estudio, los padres de niños con síndrome de Doose recibirán un cuestionario sobre problemas de aprendizaje, calidad de vida y epilepsia de sus hijos.
En este estudio se incluirán niños con síndrome doose diagnosticado entre las edades de 1 y 6 años y con un desarrollo normal hasta el inicio de las convulsiones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con síndrome de doose diagnosticados entre los 1 y los 6 años
- desarrollo normal hasta el inicio de las convulsiones
Criterio de exclusión:
- diagnósticos no confirmados
- diagnósticos anormales
- desarrollo psicomotor anormal antes del inicio de las convulsiones
- anomalías en la resonancia magnética cerebral
- otros síndromes epilépticos infantiles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos de la enfermedad en la capacidad de aprendizaje de los niños con síndrome doose
Periodo de tiempo: día de inclusión
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Efectos de la enfermedad en la capacidad de aprendizaje de los niños con síndrome de doose basados en información académica
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día de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la epilepsia en niños con síndrome de doose en base a síntomas patológicos
Periodo de tiempo: día de inclusión
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Evolución de la epilepsia en niños con síndrome de doose en base a síntomas patológicos
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día de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Nguyen, Pr, CHRU Lille
- Investigador principal: Axel Lebas, MD, CHU Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Epilepsia
- Epilepsias Mioclónicas
- Síndrome
- Síndromes epilépticos
- Dificultades de aprendizaje
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .