- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050566
Cohorte de Nacimiento de Malaria (MBC) en Agogo, Ghana (MBC)
Análisis del desarrollo de la inmunidad antipalúdica en los primeros años de vida en una posible cohorte de nacimientos en Agogo, Ghana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La malaria durante el embarazo presenta riesgos sustanciales para la madre y el feto. Debido al riesgo de paludismo durante la primera infancia, el estudio aborda la alta morbilidad y mortalidad por paludismo en los niños pequeños. Aunque se reconoce como un problema de salud pública, todavía no se ha entendido bien cómo se desarrolla la inmunidad clínica contra los parásitos de la malaria, qué factores del parásito y del huésped juegan un papel en la susceptibilidad a la infección, y por qué algunas infecciones desarrollan complicaciones graves mientras que otras se resuelven después de un leve. enfermedad.
Para identificar las interacciones entre parásito y huésped, se realiza un estudio longitudinal a partir del reclutamiento de gestantes. El estudio se lleva a cabo en Agogo en Ghana, un área con alta endemicidad de malaria. El diseño del estudio permite analizar el estado inmunitario neonatal al nacer, después de una posible exposición intrauterina, y sigue el desarrollo de la inmunidad durante los primeros 36 meses de vida. El paradigma actual es que los puntos de tiempo y la frecuencia de la infección, así como el tipo de antígeno de superficie variante expresado, tienen un impacto en la respuesta inmune humoral y celular a la malaria, el desarrollo de la inmunidad clínica, así como el riesgo de futuras complicaciones.
El punto de partida del estudio es la visita de control prenatal de las madres en el Hospital Presbiteriano de Agogo (APH) durante el embarazo. Durante el reclutamiento, se le pedirá a la madre que lea y firme un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética local. Después de obtener el consentimiento de la madre, se toman muestras biológicas y se llena un formulario de reporte de caso. Se entrega una tarjeta de identificación con un número de código único. La primera visita de seguimiento se produce al nacer el niño. En este momento, se toman muestras de las madres y del niño. Se invita a las madres/cuidadores principales a observar las visitas del EPI que se ofrecen en su puesto de salud más cercano para seguimientos adicionales. En el primer año después del nacimiento, el programa EPI incluye visitas a las seis semanas, diez semanas, 14 semanas, seis meses y nueve meses. Durante estas visitas, se completan cuestionarios y se toman muestras de heces. En las primeras seis semanas después del nacimiento, se visita el hogar para completar un cuestionario del hogar que incluye las características de la vivienda y los bienes del hogar. Además, se administra un cuestionario para mujeres, que recopila características demográficas y socioeconómicas, así como datos relacionados con la salud y el comportamiento. A los 12, 18, 24 y 36 meses después del nacimiento, se recomienda a las madres/cuidadores principales que lleven a sus hijos al hospital del estudio (APH) para un control médico. Durante el período de 36 meses después del nacimiento, se recomienda encarecidamente a las madres/cuidadores principales que visiten el hospital del estudio (APH) cada vez que el niño experimente una enfermedad febril o antecedentes de fiebre en la última semana durante el período de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Mertens, PhD
- Número de teléfono: 243 +49 40 42818
- Correo electrónico: mertens@bnitm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Struck, PhD
- Número de teléfono: 639 +49 40 42818
- Correo electrónico: struck@bnitm.de
Ubicaciones de estudio
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Agogo, Ghana
- Reclutamiento
- Agogo Presbyterian Hospital
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Contacto:
- Nimako Sarpong, Dr
- Correo electrónico: sarpong@kccr.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Zona de influencia de los centros del PAI (Programa Ampliado de Inmunizaciones) con buena accesibilidad al Hospital Prespiteriano Agogo (APH)
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado para ella y su hijo
Criterio de exclusión:
- Edad materna menor de 18 años
- Estado de VIH positivo de la madre
- Denegación o retiro del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Madres
900 madres reclutadas durante el embarazo
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Niños
900 niños nacidos de las madres reclutadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de paludismo
Periodo de tiempo: Primeros 36 meses de vida
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Frecuencia y gravedad de los episodios de paludismo identificados por microscopía, PCR y criterios clínicos.
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Primeros 36 meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repertorio de células T
Periodo de tiempo: Primeros 36 meses de vida
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Repertorio de células T medido por análisis FACS
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Primeros 36 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jürgen May, Prof, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Director de estudio: John H Amuasi, Dr, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Investigador principal: Eva Mertens, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Investigador principal: Nicole Struck, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Investigador principal: Oumou Maiga-Ascofaré, PhD, Kumasi Centre for Collaborative Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV5940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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