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Cohorte de Nacimiento de Malaria (MBC) en Agogo, Ghana (MBC)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Jürgen May, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Análisis del desarrollo de la inmunidad antipalúdica en los primeros años de vida en una posible cohorte de nacimientos en Agogo, Ghana

La malaria es una importante amenaza para la salud en todo el mundo con un estimado de 229 millones de casos y 409 000 muertes en 2019 (OMS, World Malaria Report 2019). Los más vulnerables son los niños pequeños y las mujeres embarazadas. El estudio tiene como objetivo investigar el desarrollo de la inmunidad contra la malaria con respecto a los factores parasitarios, humanos y socioeconómicos y las posibles correlaciones con la patología o la protección en una posible cohorte de nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La malaria durante el embarazo presenta riesgos sustanciales para la madre y el feto. Debido al riesgo de paludismo durante la primera infancia, el estudio aborda la alta morbilidad y mortalidad por paludismo en los niños pequeños. Aunque se reconoce como un problema de salud pública, todavía no se ha entendido bien cómo se desarrolla la inmunidad clínica contra los parásitos de la malaria, qué factores del parásito y del huésped juegan un papel en la susceptibilidad a la infección, y por qué algunas infecciones desarrollan complicaciones graves mientras que otras se resuelven después de un leve. enfermedad.

Para identificar las interacciones entre parásito y huésped, se realiza un estudio longitudinal a partir del reclutamiento de gestantes. El estudio se lleva a cabo en Agogo en Ghana, un área con alta endemicidad de malaria. El diseño del estudio permite analizar el estado inmunitario neonatal al nacer, después de una posible exposición intrauterina, y sigue el desarrollo de la inmunidad durante los primeros 36 meses de vida. El paradigma actual es que los puntos de tiempo y la frecuencia de la infección, así como el tipo de antígeno de superficie variante expresado, tienen un impacto en la respuesta inmune humoral y celular a la malaria, el desarrollo de la inmunidad clínica, así como el riesgo de futuras complicaciones.

El punto de partida del estudio es la visita de control prenatal de las madres en el Hospital Presbiteriano de Agogo (APH) durante el embarazo. Durante el reclutamiento, se le pedirá a la madre que lea y firme un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética local. Después de obtener el consentimiento de la madre, se toman muestras biológicas y se llena un formulario de reporte de caso. Se entrega una tarjeta de identificación con un número de código único. La primera visita de seguimiento se produce al nacer el niño. En este momento, se toman muestras de las madres y del niño. Se invita a las madres/cuidadores principales a observar las visitas del EPI que se ofrecen en su puesto de salud más cercano para seguimientos adicionales. En el primer año después del nacimiento, el programa EPI incluye visitas a las seis semanas, diez semanas, 14 semanas, seis meses y nueve meses. Durante estas visitas, se completan cuestionarios y se toman muestras de heces. En las primeras seis semanas después del nacimiento, se visita el hogar para completar un cuestionario del hogar que incluye las características de la vivienda y los bienes del hogar. Además, se administra un cuestionario para mujeres, que recopila características demográficas y socioeconómicas, así como datos relacionados con la salud y el comportamiento. A los 12, 18, 24 y 36 meses después del nacimiento, se recomienda a las madres/cuidadores principales que lleven a sus hijos al hospital del estudio (APH) para un control médico. Durante el período de 36 meses después del nacimiento, se recomienda encarecidamente a las madres/cuidadores principales que visiten el hospital del estudio (APH) cada vez que el niño experimente una enfermedad febril o antecedentes de fiebre en la última semana durante el período de observación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eva Mertens, PhD
  • Número de teléfono: 243 +49 40 42818
  • Correo electrónico: mertens@bnitm.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole Struck, PhD
  • Número de teléfono: 639 +49 40 42818
  • Correo electrónico: struck@bnitm.de

Ubicaciones de estudio

      • Agogo, Ghana
        • Reclutamiento
        • Agogo Presbyterian Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas que visitan el Hospital Presbiteriano Agogo (APH) para su visita de atención prenatal y los niños recién nacidos de estas madres

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Zona de influencia de los centros del PAI (Programa Ampliado de Inmunizaciones) con buena accesibilidad al Hospital Prespiteriano Agogo (APH)
  • Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado para ella y su hijo

Criterio de exclusión:

  • Edad materna menor de 18 años
  • Estado de VIH positivo de la madre
  • Denegación o retiro del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Madres
900 madres reclutadas durante el embarazo
Niños
900 niños nacidos de las madres reclutadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de paludismo
Periodo de tiempo: Primeros 36 meses de vida
Frecuencia y gravedad de los episodios de paludismo identificados por microscopía, PCR y criterios clínicos.
Primeros 36 meses de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repertorio de células T
Periodo de tiempo: Primeros 36 meses de vida
Repertorio de células T medido por análisis FACS
Primeros 36 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jürgen May, Prof, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Director de estudio: John H Amuasi, Dr, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
  • Investigador principal: Eva Mertens, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Investigador principal: Nicole Struck, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Investigador principal: Oumou Maiga-Ascofaré, PhD, Kumasi Centre for Collaborative Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PV5940

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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