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Terapia de Calor y Omega 3 en la Salud Cardio-Metabólica

12 de agosto de 2019 actualizado por: Eric Rivas, Texas Tech University

Terapia de Calor y Omega 3 en la Salud Metabólica y Cardiovascular

Actualmente, faltan estudios controlados que prueben los beneficios de: 1) ω3 PUFA; y 2) terapia de calor para mejorar la salud vascular-metabólica-microbiota en poblaciones hispanoamericanas. El objetivo del investigador es determinar si esta modalidad (terapia de calor, es decir, inmersión en agua tibia, jacuzzis) combinada con intervenciones dietéticas (aumento de la ingesta de pescado y/o aceite de pescado) pueden ser tratamientos factibles para mejorar los factores de riesgo cardiovascular y reducir las comorbilidades en las poblaciones hispanas. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un diseño doble ciego controlado con placebo, los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes tratamientos experimentales:

  1. 4 g de omega 3 al día durante 12 semanas combinado con 6 semanas de terapia de calor
  2. Píldora de placebo diaria durante 12 semanas con 6 semanas de terapia de calor (HT)

los sanos no obesos solo servirán como controles y se inscribirán en condiciones de terapia de control neutral y placebo.

HT implicará 14 días consecutivos de 1,5 horas de calentamiento pasivo (aumento de la temperatura interna 1,2 °C por encima de la línea de base), seguido de 4 semanas de HT, 3 días a la semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric Rivas, Ph.D.
  • Número de teléfono: 806-834-8563
  • Correo electrónico: eric.rivas@ttu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • Eric Rivas
        • Contacto:
          • Eric Rivas, Ph.D.
          • Número de teléfono: 8068348563 806-834-8563
          • Correo electrónico: eric.rivas@ttu.edu
        • Contacto:
          • Eric Rivas
          • Número de teléfono: 8068348563 8068348563
          • Correo electrónico: eric.rivas@ttu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC>30-40,
  • glucosa en ayunas 100-125,
  • presión arterial 130-139/80-89,
  • Hispanoamericano,
  • edad 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • no hispano,
  • IMC<30, >40,
  • glucosa en ayunas <100, >125,
  • presión arterial <130, >139 sistólica, >90 diastólica,
  • edad <18, >65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplementos de omega 3
12 semanas: Activo: 1,25 g cápsulas/ [1,25 g cápsula contiene min. 750 mg EPA + 250 mg DHA] con terapia de calor aumentando la temperatura corporal interna 1,2 °C por encima de la línea de base durante 90 min cada serie.
Suplemento dietético: Omega 3

Activo: cápsulas de 1,25 g/420 frascos de 35 unidades [la cápsula de 1,25 g contiene mín. 750 mg EPA + 250 mg DHA] y la terapia de calor, aumentan la temperatura corporal interna 1,2 C por encima de la línea de base.

Placebo: 14.700 cápsulas de 1,25 g/420 frascos de 35 unidades [cápsula de aceite de cártamo alto en ácido oleico de 1,25 gramos]

Otros nombres:
  • Tecnologías Orgánicas
EXPERIMENTAL: Placebo
12 semanas: Placebo: cápsulas de 1,25 g/[cápsula de aceite de cártamo con alto contenido de ácido oleico de 1,25 gramos] con terapia de calor que aumenta la temperatura corporal interna 1,2 °C por encima de la línea de base durante 90 min en cada serie.
Otro: Placebo
Activo: cápsulas de 1,25 g [cápsula de aceite de cártamo alto en ácido oleico de 1,25 gramos] y terapia de calor, aumentan la temperatura corporal interna 1,2 C por encima de la línea base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexibilidad metabólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la flexibilidad metabólica de 12 semanas
Test de tolerancia a comidas mixtas
Cambio desde el inicio hasta la flexibilidad metabólica de 12 semanas
Microbioma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los filos, géneros y especies de bacterias intestinales
Diversidad del microbioma de las heces
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los filos, géneros y especies de bacterias intestinales
Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de ácidos grasos de cadena corta, acetato, propionato y butirato (C4).
Heces Ácidos grasos de cadena corta
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de ácidos grasos de cadena corta, acetato, propionato y butirato (C4).
Salud Vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la función del vaso de 12 semanas
Dilatación mediada por flujo braquial y cutáneo
Cambio desde el inicio hasta la función del vaso de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Texas Tech University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2018-1199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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