- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051151
Move para mejorar la actividad física en la enfermedad de Parkinson (MoTIvatE)
Moverse para mejorar la actividad física en la enfermedad de Parkinson: MoTIvatE PD
La apatía es un comportamiento multidimensional caracterizado por deficiencias en la motivación, la planificación y la iniciación; colectivamente llamado comportamiento dirigido a un objetivo. Tiene una alta prevalencia en pacientes que padecen trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson (EP), así como trastornos psiquiátricos como la depresión y la esquizofrenia. En la EP, específicamente, la apatía es uno de los síntomas más molestos. Los pacientes con EP apáticos tienen mayor discapacidad, menor adherencia a los planes de tratamiento y los cuidadores reportan mayor estrés y carga.
Las intervenciones basadas en teorías económicas conductuales, es decir, los incentivos financieros y sociales a menudo promueven un cambio conductual positivo, como la pérdida de peso y el abandono del hábito de fumar. Sin embargo, la efectividad de estas intervenciones varía entre y dentro de las condiciones y el tipo de incentivo. También tiende a disiparse cuando ya no se proporcionan incentivos. Hasta la fecha, estos enfoques no se han utilizado para promover el cambio de comportamiento en la EP u otras condiciones neurológicas donde los comportamientos apáticos son un problema apremiante. El objetivo general de este estudio es probar si los enfoques económicos conductuales reducirán la apatía y, posteriormente, mejorarán el comportamiento dirigido a objetivos en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania's Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles tendrán un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y pueden tener cognición normal o deterioro cognitivo leve (DCL). La mayoría de los participantes elegibles deberán tener teléfonos inteligentes con wifi, aplicaciones, Bluetooth y capacidades de mensajería de texto. El equipo de estudio tiene cinco teléfonos inteligentes que se pueden proporcionar a los participantes que no tienen teléfonos inteligentes para no excluir a estas personas.
- Los participantes elegibles deberán ser móviles, ya que la medida de resultado principal del estudio son los objetivos de pasos medidos en Fitbit. Los participantes serán elegibles si pueden deambular con éxito con un bastón.
- Los participantes también necesitarán un compañero de estudio para ser elegibles para participar. Este socio puede ser cualquier persona elegida por el participante elegible, que también dé su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las personas serán excluidas si dan positivo por demencia en la visita de selección o si no tienen la capacidad de decisión para dar su consentimiento. La demencia se definirá como una puntuación de <22 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La capacidad de decisión se pondrá a prueba en función de su comprensión de los riesgos y beneficios del estudio.
- Las personas también serán excluidas si necesitan una silla de ruedas o un andador, o si no pueden deambular de manera segura.
- Las personas serán excluidas si están participando actualmente en otro estudio de actividad física, si un médico les ha dicho que no hagan ejercicio o si están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de gameificación
Los participantes y socios que se hayan asignado aleatoriamente al grupo de gamificación recibirán instrucciones y ayuda para configurar un juego.
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Los participantes y socios que se han asignado aleatoriamente al grupo de gamificación recibirán instrucciones y ayuda para configurar una plataforma de juego a través de Way to Health.
Este juego incluirá usar un dispositivo Fit Bit, establecer un objetivo de pasos diarios y deducciones de puntos por no cumplir con este objetivo de pasos durante las siguientes 4 semanas.
Los participantes subirán o bajarán niveles específicos cada semana dependiendo de cuántos días alcanzaron su objetivo de pasos.
|
Sin intervención: Brazo de educación
Los participantes y socios que fueron asignados al azar al grupo de control recibirán recursos educativos estándar de atención sobre la importancia de la actividad física en los pacientes de Parkinson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la intervención de gameificación para mejorar los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Probar la viabilidad y la efectividad preliminar de una intervención de ludificación que mejora los incentivos sociales de apoyo que incluyen la colaboración, la responsabilidad y el apoyo de pares para mejorar los niveles de actividad física en comparación con un grupo de control que recibe el estándar de atención.
Los investigadores compararán el cambio en la media de pasos diarios entre los grupos de gameificación y control (educación) mediante una prueba t independiente.
|
Cuatro semanas
|
Capacidad de fenotipado conductual para predecir el logro de la meta del paso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Entre los participantes en el grupo de intervención, los investigadores compararán la cantidad de días en que se lograron los objetivos de pasos entre los individuos con mayores déficits de motivación y aquellos con déficits de iniciación y planificación utilizando un ANOVA independiente de una vía.
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Cuatro semanas
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Capacidad del fenotipado conductual para predecir cambios en la actividad
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Entre los participantes en el grupo de intervención, los investigadores compararán el cambio en los pasos diarios medios entre los individuos con mayores déficits de motivación y aquellos con déficits de iniciación y planificación utilizando un ANOVA independiente de una vía.
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabila Dahodwala, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Starkstein SE, Mayberg HS, Preziosi TJ, Andrezejewski P, Leiguarda R, Robinson RG. Reliability, validity, and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1992 Spring;4(2):134-9. doi: 10.1176/jnp.4.2.134.
- Levy R, Dubois B. Apathy and the functional anatomy of the prefrontal cortex-basal ganglia circuits. Cereb Cortex. 2006 Jul;16(7):916-28. doi: 10.1093/cercor/bhj043. Epub 2005 Oct 5.
- Pedersen KF, Larsen JP, Alves G, Aarsland D. Prevalence and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease: a community-based study. Parkinsonism Relat Disord. 2009 May;15(4):295-9. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.07.006. Epub 2008 Sep 17.
- Leiknes I, Tysnes OB, Aarsland D, Larsen JP. Caregiver distress associated with neuropsychiatric problems in patients with early Parkinson's disease: the Norwegian ParkWest study. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):418-24. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01332.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoTIvatEPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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