- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051658
Respuesta hemodinámica y funciones motoras después de la estimulación con corriente continua transcraneal en el accidente cerebrovascular agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, se acepta que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede inducir cambios en la excitabilidad cortical y, por lo tanto, modular la plasticidad cerebral en el cerebro humano. tDCS se ha utilizado en neurorehabilitación para beneficiar a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en diferentes etapas del accidente cerebrovascular, especialmente durante la fase aguda, subaguda y crónica con informes positivos y de seguridad. Después de un accidente cerebrovascular unilateral, la excitabilidad del hemisferio afectado disminuye, se ha informado un aumento en la excitabilidad del hemisferio no afectado y una inhibición interhemisférica (IHI) anormalmente alta desde el hemisferio intacto al lesionado.
Estas reorganizaciones y plasticidades neuronales comienzan en las primeras etapas después del accidente cerebrovascular. Prevenir el IHI anormal y, por lo tanto, aumentar la excitabilidad del hemisferio afectado en la fase temprana sería beneficioso para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Según los efectos específicos de la polaridad, la tDCS anódica aumenta la excitabilidad cortical y la tDCS catódica disminuye la excitabilidad cortical. tDCS se puede aplicar en dos montajes distintos: monocefálico y bi-hemisférico/dual-tDCS (aplicando dos electrodos sobre ambos hemisferios cerebrales al mismo tiempo). Para inducir la recuperación motora posterior al ictus, se utilizan típicamente dos montajes monocefálicos diferentes: i) para restaurar la excitabilidad en el hemisferio ipsolesional: el ánodo sobre el hemisferio ipsilesional y el cátodo como electrodo de referencia colocado sobre el área contraorbitaria ii) para bajar regular la excitabilidad del hemisferio contralesional y reequilibrar el IHI: el cátodo sobre el hemisferio contralesional y el ánodo como electrodo de referencia. También se puede aplicar Dual-tDCS, lo que permite el acoplamiento simultáneo de efectos excitatorios e inhibidores en ambas cortezas. En la fase aguda, hay poca evidencia sobre el efecto de tDCS en las funciones motoras de las extremidades superiores o inferiores. Sin embargo, no hay evidencia de tDCS combinado con entrenamiento en la fase aguda. Algunos estudios previos informaron un efecto positivo en el rendimiento de las extremidades superiores o inferiores de tDCS con fisioterapia en accidentes cerebrovasculares subagudos a crónicos. También se informó la efectividad inmediata y a largo plazo de cada montaje de tDCS (monocefálico y bihemisférico/dual-tDCS) sin rehabilitación física en el accidente cerebrovascular agudo. Sin embargo, todavía no hay evidencia clara con respecto al mejor montaje de tDCS con fisioterapia convencional para la recuperación del accidente cerebrovascular, especialmente para la fase temprana. El mecanismo subyacente a los cambios de excitabilidad cortical después de tDCS aún es difícil de alcanzar. Sin embargo, un posible mecanismo que indica un cambio en la actividad cortical es la variación posterior en la respuesta hemodinámica. Dado que diferentes montajes de tDCS pueden inducir diferentes respuestas sobre la excitabilidad cerebral. Se han desarrollado diferentes métodos para las evaluaciones hemodinámicas cerebrales, es decir, la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV). La ecografía dúplex transcraneal codificada por colores (TCCD) se ha utilizado para medir el CBFV a través de los principales vasos intracraneales a través de ventanas óseas relativamente delgadas. Es un dispositivo no invasivo, relativamente económico, seguro y portátil que permite la monitorización del CBFV junto a la cama y es conveniente en el entorno de cuidados intensivos.
Cinco días consecutivos para tDCS sobre el M1 parecían ser seguros en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y se ha informado que tDCS sobre el M1 mejora las funciones motoras y el rendimiento del equilibrio. Los resultados clínicos que se han estado utilizando en el entorno clínico, como la evaluación Fugl-Meyer de las funciones motoras, la fuerza evaluada con un dinamómetro de mano, Time Up and Go para el equilibrio dinámico y la movilidad, Cinco veces sentado para resistir la prueba del equilibrio dinámico y muscular la fuerza se utilizará como un resultado motor secundario.
El objetivo del presente estudio es investigar la respuesta hemodinámica y el rendimiento motor después de diferentes montajes de 5 sesiones de tDCS sobre la corteza motora primaria (M1) aplicada antes de la fisioterapia convencional, inmediatamente después de 5 sesiones y luego seguimiento a 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Tailandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 75 años
- Primer accidente cerebrovascular unilateral isquémico agudo en la circulación anterior (territorio ACA o ACM), por lo tanto, se requiere el resultado de una resonancia magnética/TC.
- Inicio del ictus de 2 a 10 días
- Buen nivel de conciencia (alerta)
- Libre de cualquier antecedente neurológico, condición inestable que pueda aumentar el riesgo de estimulación como la epilepsia; aunque se cree que la tDCS induce un riesgo menor o nulo de convulsiones y nunca se han informado convulsiones epilépticas en el estudio tDCS, incluso en un estudio con epilepsia activa (19).
- Sin enfermedad oclusiva significativa de la arteria carótida (< 50 % de estenosis de la arteria carótida interna) evaluada mediante ultrasonografía carotídea dúplex
- Escala de clasificación modificada ≤ 4
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular recurrente
- Haber obtenido más de 20 puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
- Ser incapaz de entender la instrucción.
- Presencia de implante metálico intracraneal, implante coclear o marcapasos cardíaco.
- Tener un dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad inferior (puntuación numérica del dolor > 7)
- Herida abierta o infracción de herida en el cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ánodo-tDCS y PT
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal anódica (tDCS) durante 20 minutos antes de la fisioterapia convencional (alrededor de 1 hora).
Ánodal en el área motora (M1) del hemisferio afectado, Cátodo en el área supraorbitaria contralateral.
La intensidad de corriente se fija en 1,5 mA y la corriente fluirá continuamente.
El fisioterapeuta dará un programa de intervención basado en el mismo tratamiento básico de fisioterapia convencional.
El ámbito de intervención se administra para mejorar las funciones motoras y la hemodinámica cerebral.
|
tDCS se aplicará en 1,5 mA, 20 minutos antes de la fisioterapia convencional durante 5 días.
Todos los experimentos se realizarán en orden aleatorio para cada sujeto.
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Experimental: Cathodal-tDCS y PT
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal catódica (tDCS) durante 20 minutos antes de la fisioterapia convencional (alrededor de 1 hora).
Ánodal en el área supraorbitaria del hemisferio afectado, Cátodo en el área motora primaria (M1) del hemisferio no afectado.
La intensidad de corriente se fija en 1,5 mA y la corriente fluirá continuamente.
El fisioterapeuta dará un programa de intervención basado en el mismo tratamiento básico de fisioterapia convencional.
El ámbito de intervención se administra para mejorar las funciones motoras y la hemodinámica cerebral.
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tDCS se aplicará en 1,5 mA, 20 minutos antes de la fisioterapia convencional durante 5 días.
Todos los experimentos se realizarán en orden aleatorio para cada sujeto.
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Experimental: Doble tDCS y PT
Se aplicará estimulación de corriente continua transcraneal dual (tDCS) sobre C3-C4 o el área motora (M1) durante 20 minutos antes de la fisioterapia convencional (alrededor de 1 hora).
Ánodal en el hemisferio afectado, Cátodo en el hemisferio no afectado.
La intensidad de corriente se fija en 1,5 mA y la corriente fluirá continuamente.
El fisioterapeuta dará un programa de intervención basado en el mismo tratamiento básico de fisioterapia convencional.
El ámbito de intervención se administra para mejorar las funciones motoras y la hemodinámica cerebral.
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tDCS se aplicará en 1,5 mA, 20 minutos antes de la fisioterapia convencional durante 5 días.
Todos los experimentos se realizarán en orden aleatorio para cada sujeto.
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Comparador falso: Sham-tDCS y PT
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal dual (tDCS) en modo simulado sobre C3-C4 o el área motora (M1) durante 20 minutos antes de la fisioterapia convencional (alrededor de 1 hora).
Ánodal en el hemisferio afectado, Cátodo en el hemisferio no afectado.
El fisioterapeuta dará un programa de intervención basado en el mismo tratamiento básico de fisioterapia convencional.
El ámbito de intervención se administra para mejorar las funciones motoras y hemodinámicas cerebrales.
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tDCS se aplicará en 1,5 mA, 20 minutos antes de la fisioterapia convencional durante 5 días.
Todos los experimentos se realizarán en orden aleatorio para cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los participantes se someten a TCCD en posición supina para medir la velocidad del flujo sanguíneo.
en cada arteria cerebral media a través del hueso temporal
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 20 minutos
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estándar de oro y una herramienta ampliamente utilizada para evaluar sensoriomotor en accidente cerebrovascular.
Se utilizará el ítem de la sección miembro superior y miembro inferior.
Los elementos se califican en una escala ordinal de 3 puntos de la siguiente manera: 0 = incapaz de realizar; 1 = capacidad parcial para realizar; y 2 = capacidad casi normal para desempeñarse.
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20 minutos
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Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los sujetos se sentarán en la silla y colocarán su espalda contra la silla.
El tiempo comenzará en "GO", se les pedirá a los sujetos que caminen 3 m, giren, caminen hacia atrás y se sienten.
El cronómetro se detiene cuando las nalgas del paciente tocan el asiento.
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5 minutos
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Prueba de tiempo y marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La prueba TUG es una herramienta de detección de uso común para medir la movilidad básica que se correlaciona con el equilibrio dinámico.
Comience sentado, póngase de pie, camine 3 metros, dé la vuelta, camine 3 metros hacia atrás y siéntese.
Programado para completar la tarea representa la transferencia del cuerpo y el rendimiento de la marcha
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5 minutos
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La fuerza de UE (extensor de codo, extensor de muñeca) y LE (extensor de cadera, flexor de cadera, extensor de rodilla y dorsiflexor de tobillo) se evaluará mediante un dinamómetro manual.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wanalee Klomjai, Ph.D, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-CIRB 2018/238.0712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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