- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052906
El efecto sobre el autocuidado y la autoeficacia del entrenamiento con inhaladores en la EPOC
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Gamze MUZ, Nevsehir Haci Bektas Veli University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la capacitación planificada sobre medicamentos inhaladores en la agencia de autocuidado y el nivel de autoeficacia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las enfermedades pulmonares son una fuente importante de mortalidad y morbilidad a nivel mundial.
El síntoma principal de la EPOC es la disnea.
Dado que la disnea conduce a la limitación de la actividad y habilidades inadecuadas de autocuidado entre los individuos, a menudo se asocia con una comorbilidad psicológica importante, aislamiento social y mala calidad de vida percibida.
Los pacientes con EPOC con una autoeficacia alta son lo suficientemente altos para el nivel de adherencia al tratamiento.
Por otro lado, el método de tratamiento más preferido para el manejo y mitigación de los síntomas de la EPOC es el uso de medicamentos inhalados.
Sin embargo, el uso incorrecto del inhalador conduciría al fracaso en el control de los pacientes con EPOC.
Además, no proporciona a los pacientes con EPOC niveles de autocuidado y autoeficacia.
En la EPOC, en muchos estudios se ha demostrado que el entrenamiento planificado con medicamentos inhaladores reduce la disnea, aumenta los niveles de autocuidado y autoeficacia.
Por lo tanto, la formación planificada sobre medicación con inhaladores aumenta la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nevşehir, Pavo, 50300
- Gamze Muz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos alfabetizados,
- Diagnosticado con EPOC hace al menos seis meses,
- Uso de medicamentos inhalados desde hace tres o más meses,
- EPOC moderada o grave, según criterios GOLD,
- Uso incorrecto de medicamentos inhaladores según la lista de habilidades de uso de medicamentos inhaladores,
- Sin problemas de comunicación,
- Sin confusión mental ni ningún problema psiquiátrico,
- Acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfunción congnitiva,
- Enfermedad pulmonar, cardiológica o maligna grave,
- En un período de exacerbación,
- Realiza correctamente todos los pasos para los medicamentos de inhalador recetados, de acuerdo con la lista de habilidades de inhalador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención
Capacitación planificada sobre medicamentos inhaladores
|
Capacitación planificada sobre medicamentos inhaladores
|
Sin intervención: Grupo de control
cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Autoeficacia de la EPOC (CSES)
Periodo de tiempo: línea de base a los 3 meses después de la intervención
|
CSES desarrollado por Wigal et al. (1991) se utiliza para determinar el grado de confianza que tienen los pacientes con EPOC para controlar o evitar la dificultad respiratoria durante ciertas actividades.
La escala consta de 34 ítems y 5 subescalas.
|
línea de base a los 3 meses después de la intervención
|
Escala de agencia de autocuidado
Periodo de tiempo: línea de base a los 3 meses después de la intervención
|
La Escala de Agencia de Autocuidado (1979) fue desarrollada por Kearney y Fleischer, y su estudio de validez y confiabilidad en Turquía fue realizado por Nahcivan en 1993.
Con esta escala compuesta por 35 ítems, los pacientes evalúan su capacidad o agencia para realizar acciones de autocuidado.
|
línea de base a los 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de disnea de Borg modificada
Periodo de tiempo: línea de base a los 3 meses después de la intervención
|
Si bien la escala modificada de Borg se usa hoy en día para definir la gravedad de la disnea durante el ejercicio, también se puede usar para evaluar la gravedad de la disnea en reposo.
|
línea de base a los 3 meses después de la intervención
|
Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: línea de base a los 3 meses después de la intervención
|
La escala de disnea es una escala de puntuación de 1 a 5 que consta de cinco ítems basados en diversas actividades físicas que producen una sensación de disnea.
|
línea de base a los 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gamze Muz, PhD, Nevsehir Haci Bektas Veli University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Kearney BY, Fleischer BJ. Development of an instrument to measure exercise of self-care agency. Res Nurs Health. 1979 Mar;2(1):25-34. doi: 10.1002/nur.4770020105. No abstract available.
- Wigal JK, Creer TL, Kotses H. The COPD Self-Efficacy Scale. Chest. 1991 May;99(5):1193-6. doi: 10.1378/chest.99.5.1193.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Goris S, Tasci S, Elmali F. The effects of training on inhaler technique and quality of life in patients with COPD. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2013 Dec;26(6):336-44. doi: 10.1089/jamp.2012.1017. Epub 2013 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NevsehirHBVU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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