- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053361
Ablación con catéter de fibrilación auricular en pacientes con hipertensión pulmonar Hipertensión: un estudio aleatorizado
23 de febrero de 2024 actualizado por: Stepan Havranek, General University Hospital, Prague
Ablación con catéter de fibrilación auricular/taquicardia en pacientes con hipertensión pulmonar: un estudio aleatorizado
La fibrilación auricular (FA) y la taquicardia auricular (TA), incluido el aleteo auricular tipo I, se observan con frecuencia en pacientes con hipertensión pulmonar (HP).
La ablación con catéter de FA/AT se ha establecido como una opción de tratamiento eficaz en pacientes seleccionados.
Sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia y seguridad de este enfoque en pacientes con HP.
También se ha demostrado que una proporción considerable de pacientes con HP después de una ablación con catéter con éxito agudo sufren la recurrencia de la arritmia clínica o recién manifestada.
Proponemos un estudio prospectivo para comparar dos estrategias de ablación de forma aleatoria: ablación con catéter de radiofrecuencia dirigida solo a la arritmia clínica versus ablación con catéter basada en sustrato más extensa.
Este proyecto investigará el resultado clínico de los pacientes con hipertensión pulmonar y fibrilación/taquicardia auricular sintomática que serán asignados aleatoriamente a la ablación con catéter de radiofrecuencia selectiva o compleja del sustrato arritmogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olomouc, Chequia, 77900
- FN Olomouc
-
Prague, Chequia, 10000
- IKEM
-
Prague, Chequia, 12808
- General University Hospital in Prague
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HP precapilar (PAMP ≥25 mmHg; PAWP ≤15 mmHg) o combinado post-PH precapilar (PAMP ≥25 mmHg; PAWP >15 mmHg; DPG ≥7 mmHg y/o PVR >3 W.u.) de cualquier etiología .
Criterio de exclusión:
- Defectos cardíacos congénitos complejos (corregidos o no corregidos)
- HP poscapilar aislada (PAMP ≥25 mmHg; PAWP >15 mmHg; DPG <7 mmHg y/o PVR ≤ 3W.u.)
- Ablación previa con catéter para FA / AT / AFL
- Cirugía cardiaca previa o programada-
- NYHA Clase IV, shock cardiogénico
- Esperanza de vida <1 año
- Incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A: Ablación clínica
|
Ablación con catéter de fibrilación auricular o taquicardia auricular relacionada con fibrilación auricular con uso de energía de radiofrecuencia.
|
Experimental: Grupo B: Ablación clínica más basada en sustrato
- Los pasos iniciales de ablación serán idénticos a los de los pacientes del Grupo A. La ablación suplementaria consistirá en:
Y
|
Ablación con catéter de fibrilación auricular o taquicardia auricular relacionada con fibrilación auricular con uso de energía de radiofrecuencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Recurrencia de arritmia documentada > 30 s sin fármacos antiarrítmicos en el período posterior al cegamiento después de la ablación índice
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de arritmias por fármacos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Recurrencia documentada de arritmia con medicamentos
|
3 meses
|
Síntomas de la arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Síntomas de arritmia de questionare
|
3 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EQ5D
|
6 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad por cualquier causa
|
3 meses
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día (una vez)
|
Complicaciones relacionadas con la ablación con catéter
|
1 día (una vez)
|
Reablación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de ablaciones repetidas con catéter si los síntomas persisten
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH-18-02-00027-0-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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