Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación con catéter de fibrilación auricular en pacientes con hipertensión pulmonar Hipertensión: un estudio aleatorizado

23 de febrero de 2024 actualizado por: Stepan Havranek, General University Hospital, Prague

Ablación con catéter de fibrilación auricular/taquicardia en pacientes con hipertensión pulmonar: un estudio aleatorizado

La fibrilación auricular (FA) y la taquicardia auricular (TA), incluido el aleteo auricular tipo I, se observan con frecuencia en pacientes con hipertensión pulmonar (HP). La ablación con catéter de FA/AT se ha establecido como una opción de tratamiento eficaz en pacientes seleccionados. Sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia y seguridad de este enfoque en pacientes con HP. También se ha demostrado que una proporción considerable de pacientes con HP después de una ablación con catéter con éxito agudo sufren la recurrencia de la arritmia clínica o recién manifestada. Proponemos un estudio prospectivo para comparar dos estrategias de ablación de forma aleatoria: ablación con catéter de radiofrecuencia dirigida solo a la arritmia clínica versus ablación con catéter basada en sustrato más extensa. Este proyecto investigará el resultado clínico de los pacientes con hipertensión pulmonar y fibrilación/taquicardia auricular sintomática que serán asignados aleatoriamente a la ablación con catéter de radiofrecuencia selectiva o compleja del sustrato arritmogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Olomouc, Chequia, 77900
        • FN Olomouc
      • Prague, Chequia, 10000
        • IKEM
      • Prague, Chequia, 12808
        • General University Hospital in Prague

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HP precapilar (PAMP ≥25 mmHg; PAWP ≤15 mmHg) o combinado post-PH precapilar (PAMP ≥25 mmHg; PAWP >15 mmHg; DPG ≥7 mmHg y/o PVR >3 W.u.) de cualquier etiología .

Criterio de exclusión:

  • Defectos cardíacos congénitos complejos (corregidos o no corregidos)
  • HP poscapilar aislada (PAMP ≥25 mmHg; PAWP >15 mmHg; DPG <7 mmHg y/o PVR ≤ 3W.u.)
  • Ablación previa con catéter para FA / AT / AFL
  • Cirugía cardiaca previa o programada-
  • NYHA Clase IV, shock cardiogénico
  • Esperanza de vida <1 año
  • Incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: Ablación clínica
  • La arritmia cínica es una FA bastante documentada, se realizará el aislamiento de la vena pulmonar. Si la FA persiste después de este paso, se realizará una cardioversión eléctrica.
  • Si la arritmia clínica es AFL tipo 1 bastante documentada, se realizará ablación del istmo cavotricuspídeo.
  • Si la arritmia clínica es AT, se inducirá (si no es persistente), se identificará mediante activación y/o mapeo de arrastre y se eliminará.
  • Si la arritmia clínica es una AT que no es inducible durante el estudio EP, no se realizará ninguna ablación.
  • Si se observa otra AT incidental (o inducida) que pueda calificarse como no clínica, no se abordará a menos que se considere importante realizar una ablación a discreción del operador.
  • No se intentarán protocolos de inducción para otras arritmias, además de las ya eliminadas.
Ablación con catéter de fibrilación auricular o taquicardia auricular relacionada con fibrilación auricular con uso de energía de radiofrecuencia.
Experimental: Grupo B: Ablación clínica más basada en sustrato

- Los pasos iniciales de ablación serán idénticos a los de los pacientes del Grupo A.

La ablación suplementaria consistirá en:

  • Lesión empírica situada dentro de la aurícula derecha: aislamiento de la vena cava superior, línea bicava posteroseptal y ablación del istmo cavotricuspídeo (si aún no se ha realizado la ablación)

Y

  • Homogeneización de zonas de bajo voltaje (si las hubiera) en aurícula izquierda/derecha definidas por voltaje bipolar <0,5 mV en ritmo sinusal o <0,2 mV en FA/AT. El umbral se puede adaptar en aurículas gravemente enfermas para delinear zonas razonablemente más pequeñas (<20% de la superficie auricular) que se pueden realizar mediante ablación.
  • Protocolo de inducción de arritmia mediante estimulación auricular en ráfaga de 10 segundos con una duración de ciclo de 300 ms disminuida en 10 ms hasta refractariedad auricular o una duración de ciclo de 200 ms.
  • Los AT inducibles serán mapeados y extirpados si es posible. En caso de FA persistente inducible (>5 min), se realizará el aislamiento de la vena pulmonar si no se realizó previamente según el protocolo.
Ablación con catéter de fibrilación auricular o taquicardia auricular relacionada con fibrilación auricular con uso de energía de radiofrecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
Recurrencia de arritmia documentada > 30 s sin fármacos antiarrítmicos en el período posterior al cegamiento después de la ablación índice
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmias por fármacos
Periodo de tiempo: 3 meses
Recurrencia documentada de arritmia con medicamentos
3 meses
Síntomas de la arritmia
Periodo de tiempo: 3 meses
Síntomas de arritmia de questionare
3 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
EQ5D
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad por cualquier causa
3 meses
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día (una vez)
Complicaciones relacionadas con la ablación con catéter
1 día (una vez)
Reablación
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de ablaciones repetidas con catéter si los síntomas persisten
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Ablación con catéter

3
Suscribir