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Evaluación de Calidad de Vida (SF-36) en Pacientes con Hipoparatiroidismo Permanente Posterior a Tiroidectomía Total (Qol-Hypopara)

6 de agosto de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital

Evaluación de la calidad de vida (SF-36) en pacientes con hipoparatiroidismo permanente tras tiroidectomía total

El hipoparatiroidismo persistente es una subestimación pero una complicación importante de la tiroidectomía total. La hipótesis de los investigadores es que la salud mental está deteriorada en pacientes con hipoparatiroidismo en comparación con pacientes tiroidectomizados sin hipoparatiroidismo. Los investigadores evaluaron la calidad de vida mediante la encuesta SF-36 en comparación con una población control de pacientes tiroidectomizados pero libres de esta complicación. También se evaluó la calidad de la voz, el riesgo cardiovascular, la función renal y la incidencia de litiasis urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hipoparatiroidismo persistente es una subestimación pero una complicación importante de la tiroidectomía total. En este estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico, los investigadores evaluaron la calidad de vida mediante la encuesta SF-36 en comparación con una población control de pacientes tiroidectomizados pero libres de esta complicación. Se contactó por correo con pacientes de seis centros de Francia (Angers, Le Mans, Limoges, Nancy, Nantes, la Pitié-Salpétrière) y de la asociación "Hypoparathyroïdisme France". El punto final primario fue la salud mental. Los puntajes físicos y de calidad de vida global se evaluaron como criterios de valoración secundarios. También se enviaron encuestas médicas y VHI a los pacientes. También se evaluó la calidad de la voz, el riesgo cardiovascular, la función renal y la incidencia de litiasis urinaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP La Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio es la de pacientes hipoparatiroideos de la combinación Hipoparatiroidismo Francia que se han sometido a una tiroidectomía total y que han aceptado participar en el estudio.

También se solicitarán pacientes con hipoparatiroidismo permanente que se incluyeron en el estudio ThyrQol y en el estudio FOTHYR. Los endocrinólogos del Hospital Universitario de Nantes también tienen pacientes con hipoparatiroidismo permanente en sus pacientes.

La población control está formada por pacientes a los que se les realizó una tiroidectomía total y fueron incluidos en el estudio ThyrQol entre 2014 y 2018, sin hipoparatiroidismo secundario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados de tiroidectomía total
  • Pacientes con hipoparatiroidismo persistente definido como PTH sérica inferior a 15 pg/mL 6 meses después de la cirugía, que requieran suplementación vitamínico-cálcica.
  • Edad superior a 18
  • respondiendo la encuesta

Criterio de exclusión:

  • Embarazo en el momento del estudio
  • Edad inferior a 18 años o mayor de edad bajo tutela
  • Pacientes con suplementación vitamínico-cálcica sin medición de PTH sérica
  • Causa de hipoparatiroidismo distinta a la posoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes hipoparatiroideos
Pacientes con hipoparatiroidismo persistente tras tiroidectomía total, definido como PTH sérica inferior a 15 pg/mL a los 6 meses de la cirugía y necesidad de suplementación vitamínico-cálcica.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista
Pacientes control, sin hipoparatiroidismo
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Ítems del puntaje de calidad de vida mental definido por la encuesta SF36 (Short Form 36)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad física
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Elementos de la encuesta SF36 (forma corta 36)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Puntuación global de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Elementos de la encuesta SF36 (forma corta 36)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de voz
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Ítems de la encuesta VHI (Voice Handicap Index)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de la función renal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Dosis de aclaramiento y creatinina sérica
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Presencia de litiasis urinaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Dosis de aclaramiento y creatinina sérica
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Presencia de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Definida como cardiopatía isquémica
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

University Hospital, Angers
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
Pitié-Salpêtrière Hospital
Centre Hospitalier le Mans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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