Monitoreo Remoto Multimodal y Programa Educativo Integrado en Pacientes con AOS que Inician Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP): (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)
4 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Monitoreo Remoto Multimodal y Programa Educativo Integrado en Pacientes con AOS que Inician Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP): una Intervención Prospectiva (SLEEPCONNECT)
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la terapia de primera línea para el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), pero tiene un impacto limitado para reducir el riesgo cardiometabólico.
Han surgido estrategias de tratamiento combinado que incluyen actividad física y manejo de la pérdida de peso en asociación con CPAP. La participación del paciente podría estar respaldada por dispositivos conectados y aplicaciones de teléfonos inteligentes que miden la actividad física, la presión arterial, el peso y la duración del sueño. La fusión de datos de estos parámetros con la telemonitorización remota CPAP permitirá el entrenamiento personalizado y la atención integrada del SAOS con comorbilidades cardiometabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"SLEEPCONNECT" es un estudio observacional multicéntrico prospectivo con:
- Evaluación del impacto de la monitorización remota multimodal utilizando dispositivos conectados y una aplicación de teléfono inteligente dedicada en el control de la presión arterial después de 3 meses de CPAP.
- Evaluación del impacto de una atención integrada de este tipo sobre la actividad física y el peso corporal
Este estudio está respaldado por el dispositivo CPAP S.BOXTM y sus dispositivos complementarios conectados (actividad física, presión arterial, duración del sueño, peso) y la aplicación para teléfonos inteligentes que recopila la telemonitorización de CPAP y evalúa los resultados informados por los pacientes (PROM). Los pacientes tienen un acceso continuo a sus propios datos.
El sistema de salud digital se complementará con entrenamiento en actividad física y nutrición. Las personas entrenadoras serán informadas durante el seguimiento por los datos recopilados por los dispositivos conectados y la aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Louis JLP Pépin, PhD
- Número de teléfono: +33 +33 4 76 76 84 73
- Correo electrónico: jpepin@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corinne CL Loiodice
- Número de teléfono: +33 +33 4 76 76 84 74
- Correo electrónico: cloiodice@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Grenoble, Francia, 38043
- UniversityHospitalGrenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño no tratado con CPAP y definido por un índice de apnea-hipopnea (IAH) superior a 15 eventos por hora y con más del 80% de eventos obstructivos, determinado por polisomnografía (PSG) o poligrafía (PG) en los últimos 6 meses
- Hipertensión tratada o hipertensión recién diagnosticada definida como 140 ≤ PAS <180 mmHg y 90 ≤ PAD <110 mmHg
- IMC > 28 kg/m²
- teléfono inteligente
- Capaz de usar una aplicación móvil en un teléfono inteligente personal
- Certificado médico para la práctica de actividad física/ejercicio
- Pacientes que hayan dado libremente su consentimiento informado por escrito
- Persona afiliada al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Síndrome de apnea central del sueño
- Paciente con cirugía bariátrica planificada
- Enfisema ampolloso severo
- Neumotórax
- Traumatismo o cirugía reciente en o que afecta al prosencéfalo con secuelas de fístula craneo-naso/faríngea
- Insuficiencia cardíaca descompensada o hipotensión, particularmente en caso de volumen sanguíneo reducido o en el caso de arritmias cardíacas
- Deshidración
- Traqueotomía
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que participa actualmente o ha participado en el mes anterior a la inclusión en otro proyecto de investigación clínica intervencionista que pueda afectar el estudio
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social francés o equivalente
- Pacientes privados de libertad u hospitalizados sin su consentimiento
- Pacientes mayores protegidos por la ley
- Persona bajo revisión administrativa o judicial
- Pacientes menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP S.Box asociado a sus 3 dispositivos conectados
S.BOXTM CPAP asociado a sus 3 dispositivos conectados Cada paciente será monitoreado por un CPAP S.Box, con una aplicación Sefam Access instalada en su Smartphone para recolectar datos de 3 dispositivos de medición conectados: PROMs, un monitor de actividad y un tensiómetro .
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CPAP asociado a dispositivos conectados: tensiómetro, PROMs y monitor de actividad Los pacientes utilizarán sus dispositivos conectados durante un año.
Los datos de los dispositivos conectados se transmitirán a la aplicación de su teléfono inteligente Sefam Access.
Al comienzo del estudio, los pacientes tendrán una evaluación dietética y comenzarán un programa de apoyo para asesoramiento nutricional y actividad física.
En cada visita de estudio, el dietista y el preparador físico darán al paciente consejos sobre la dieta y para ajustar la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del valor medio de 18 automedidas de presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Los pacientes tendrán un monitor de presión arterial conectado y se realizarán automedidas en el momento de la inclusión y 3 meses después de iniciar la CPAP. La automedición consta de 3 mediciones, con un intervalo de 1 minuto entre cada una, cada mañana y tarde durante 3 días. |
línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la variabilidad de 18 medidas de PAS por automedida, entre inclusión y tras 3 meses de tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Los pacientes tendrán un monitor de presión arterial conectado y se les pedirá que realicen automediciones al inicio y a los 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de comenzar con la CPAP.
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línea de base a 3 meses
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Comparación de la variabilidad de 18 medidas de PAD por automedida, entre inclusión y tras 3 meses de tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Los pacientes tendrán un monitor de presión arterial conectado y se les pedirá que realicen automediciones al inicio y a los 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de comenzar con la CPAP.
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línea de base a 3 meses
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Comparación de la variabilidad de 18 medidas de presión arterial media por automedida, entre inclusión y tras 3 meses de tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Los pacientes tendrán un monitor de presión arterial conectado y se les pedirá que realicen automediciones al inicio y a los 15 días, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de comenzar con la CPAP.
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línea de base a 3 meses
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Comparación del número de pasos medidos antes de iniciar la CPAP y a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Los pacientes deberán usar su monitor de actividad conectado durante una semana en el momento de la inclusión y 3 meses de tratamiento con CPAP.
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línea de base y 3 meses
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Evaluación del cambio en los parámetros biológicos de laboratorio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Comparación de glucosa en ayunas entre el inicio y después de 3 meses de tratamiento con CPAP
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línea de base y 3 meses
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Evaluación del cambio en los parámetros biológicos de laboratorio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Comparación del perfil de lípidos entre el inicio y después de 3 meses de tratamiento con CPAP
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línea de base y 3 meses
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Variación de peso en tres meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El peso se registrará utilizando sus dispositivos conectados al inicio del estudio y 3 meses de tratamiento con CPAP.
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línea de base y 3 meses
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Evaluación de los motivos de rechazo de la salud digital mediante un cuestionario específico realizado en pacientes que se negaron a participar en el estudio
Periodo de tiempo: base
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Trece preguntas sobre: sexo, edad, situación profesional, situación laboral, usos del smartphone, frecuencia de uso del smartphone, dispositivos conectados y opiniones al respecto.
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base
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Comparación del AHI residual entre los datos poligráficos respiratorios de Polylink y la medición del AHI por CPAP S.Box
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de 3 meses de tratamiento por CPAP el paciente tendrá una poligrafía domiciliaria utilizando el polígrafo Polylink
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24 horas
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Análisis de las respuestas a un cuestionario de usabilidad específico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ocho preguntas para cada dispositivo conectado y la aplicación del teléfono inteligente: ¿Nivel de dificultad para usar los dispositivos conectados y la aplicación?
¿Nivel de claridad de las instrucciones de uso de estos dispositivos conectados?
¿Cuánto beneficio hay al usar este tipo de dispositivo conectado?
¿Estaría dispuesto el paciente a pagar 50€ o 100€ por conservar el dispositivo tras el estudio?
¿El paciente se siente seguro al usar los dispositivos conectados?
¿Se ha demostrado beneficiosa la asociación de estos dispositivos conectados a CPAP?
¿Cree el paciente que es necesario asociar dispositivos conectados en el manejo del SAOS?
¿La funcionalidad de 3 objetos conectados y la aplicación para teléfono inteligente Sefam Access cumplen con los requisitos del paciente?
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3 meses
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se les pide a los pacientes que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
El puntaje ESS (la suma de los puntajes de 8 subelementos (0-3) puede variar de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la probabilidad de que la persona tenga somnolencia diurna.
El cuestionario no toma más de 2 o 3 minutos para responder.
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línea de base y 3 meses
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Escala de fatiga Pichot (PWS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Se trata de un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se pide a los pacientes que califiquen, en una escala de 5 puntos (0-4), cualquier sensación habitual de cansancio o debilidad mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación de Pichot (la suma de las subpuntuaciones de los 8 ítems (0-4) puede variar de 0 a 32. Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que la persona sufra fatiga/cansancio crónico.
El cuestionario no toma más de 2 o 3 minutos para responder.
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línea de base y 3 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Este cuestionario abarca cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los puntajes para estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen
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línea de base y 3 meses
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Análisis de todas las medidas de resultado primarias y secundarias al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Al final de los primeros 3 meses del estudio, los dispositivos conectados se dejarán para los pacientes a quienes se les animará a seguir usándolos. Se enviarán recordatorios a través de la aplicación vía Sefam Access a los 6, 9 y 12 meses para animar al paciente a pesarse, medirse la presión arterial y llevar el Actimeter (monitor de actividad) durante 1 semana. |
1 año
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Factores predictores de adherencia a la CPAP a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de cumplimiento sobre el uso de CPAP se recopilarán automáticamente mediante el telecontrol de CPAP
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
- Investigador principal: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- McEvoy RD, Antic NA, Heeley E, Luo Y, Ou Q, Zhang X, Mediano O, Chen R, Drager LF, Liu Z, Chen G, Du B, McArdle N, Mukherjee S, Tripathi M, Billot L, Li Q, Lorenzi-Filho G, Barbe F, Redline S, Wang J, Arima H, Neal B, White DP, Grunstein RR, Zhong N, Anderson CS; SAVE Investigators and Coordinators. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):919-31. doi: 10.1056/NEJMoa1606599. Epub 2016 Aug 28.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Arnaud C, Dematteis M, Pepin JL, Baguet JP, Levy P. Obstructive sleep apnea, immuno-inflammation, and atherosclerosis. Semin Immunopathol. 2009 Jun;31(1):113-25. doi: 10.1007/s00281-009-0148-5. Epub 2009 Apr 29.
- Aron-Wisnewsky J, Clement K, Pepin JL. Nonalcoholic fatty liver disease and obstructive sleep apnea. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1124-35. doi: 10.1016/j.metabol.2016.05.004. Epub 2016 May 13.
- Jullian-Desayes I, Joyeux-Faure M, Tamisier R, Launois S, Borel AL, Levy P, Pepin JL. Impact of obstructive sleep apnea treatment by continuous positive airway pressure on cardiometabolic biomarkers: a systematic review from sham CPAP randomized controlled trials. Sleep Med Rev. 2015 Jun;21:23-38. doi: 10.1016/j.smrv.2014.07.004. Epub 2014 Jul 31.
- Craig SE, Kohler M, Nicoll D, Bratton DJ, Nunn A, Davies R, Stradling J. Continuous positive airway pressure improves sleepiness but not calculated vascular risk in patients with minimally symptomatic obstructive sleep apnoea: the MOSAIC randomised controlled trial. Thorax. 2012 Dec;67(12):1090-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202178. Epub 2012 Oct 30.
- Chirinos JA, Gurubhagavatula I, Teff K, Rader DJ, Wadden TA, Townsend R, Foster GD, Maislin G, Saif H, Broderick P, Chittams J, Hanlon AL, Pack AI. CPAP, weight loss, or both for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jun 12;370(24):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa1306187.
- Schwab RJ, Badr SM, Epstein LJ, Gay PC, Gozal D, Kohler M, Levy P, Malhotra A, Phillips BA, Rosen IM, Strohl KP, Strollo PJ, Weaver EM, Weaver TE; ATS Subcommittee on CPAP Adherence Tracking Systems. An official American Thoracic Society statement: continuous positive airway pressure adherence tracking systems. The optimal monitoring strategies and outcome measures in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 1;188(5):613-20. doi: 10.1164/rccm.201307-1282ST.
- Redline S, Dean D 3rd, Sanders MH. Entering the era of "big data": getting our metrics right. Sleep. 2013 Apr 1;36(4):465-9. doi: 10.5665/sleep.2524. No abstract available.
- Hwang D. Monitoring Progress and Adherence with Positive Airway Pressure Therapy for Obstructive Sleep Apnea: The Roles of Telemedicine and Mobile Health Applications. Sleep Med Clin. 2016 Jun;11(2):161-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2016.01.008. Epub 2016 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.338
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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