Estudio para evaluar DNL151 en sujetos con enfermedad de Parkinson
14 de abril de 2023 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DNL151 en sujetos con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis orales de DNL151 en sujetos con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado previamente por Denali Therapeutics.
En julio de 2022, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- PPD Clinical Research Unit
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934AD
- QPS
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
- Centre for Human Drug Research
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35,0 kg/m2, inclusive
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson que cumple con los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido y H&Y Stage I, II o III.
- Capaz de retener medicamentos para la enfermedad de Parkinson 8 horas (durante la noche) antes de las evaluaciones específicas del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier historial de asma clínicamente significativa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema dentro de los 5 años posteriores a la selección, u otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Signos vitales anormales, incluida la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia del pulso
- Pruebas de función pulmonar (PFT) (FVC
- Trastorno neurológico clínicamente significativo distinto de la enfermedad de Parkinson, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses previos a la selección, deterioro cognitivo, convulsiones dentro de los 5 años posteriores a la selección o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento dentro de los 6 meses previos a la selección
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis repetida oral
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Experimental: DNL151 dosis baja
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Dosis repetida oral
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Experimental: DNL151 Dosis media
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Dosis repetida oral
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Experimental: DNL151 Dosis alta
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Dosis repetida oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 42
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Aleatorización hasta el día 42
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Número de sujetos con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 42
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Aleatorización hasta el día 42
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Número de sujetos con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 42
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Aleatorización hasta el día 42
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Número de sujetos con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 42
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Aleatorización hasta el día 42
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Número de sujetos con anomalías en el examen neurológico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 42
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Aleatorización hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida farmacocinética de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DNL151
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
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Aleatorización hasta el día 28
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Medida farmacocinética del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de DNL151
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
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Aleatorización hasta el día 28
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Medida farmacocinética de la concentración plasmática mínima observada (Ctrough) de DNL151
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
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Aleatorización hasta el día 28
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Medida farmacocinética del área bajo la curva de tiempo-concentración del fármaco en plasma (AUC) de DNL151
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
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Aleatorización hasta el día 28
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Medida farmacocinética de las concentraciones de LCR de DNL151
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
|
Aleatorización hasta el día 28
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Medida farmacodinámica de pS935 en sangre entera
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
|
Aleatorización hasta el día 28
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Medida farmacodinámica de pRab10 en PBMC
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 28
|
Aleatorización hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNLI-C-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .