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Úlceras del pie diabético: ¿período de tratamiento más corto con alivio de fieltro personalizado?

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

La Clínica Quirúrgica Ambulatoria del Hospital Molde ofrece desde 2015 tratamiento especializado para pacientes con úlceras del pie diabético. Este tratamiento es administrado por un equipo interdisciplinario de úlceras de pie diabético. El tratamiento estándar para las úlceras del pie diabético es el alivio, un método con buenos resultados.

Aunque el tratamiento habitual da buenos resultados, el equipo quiere optimizar este tratamiento. Al usar un alivio de fieltro personalizado para cada paciente, el período de tratamiento podría reducirse considerablemente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si el alivio de fieltro personalizado brinda un tiempo de procesamiento más corto en comparación con el tratamiento de alivio estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne Marie Haag-Kvernberg, md

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Molde, Noruega
        • Reclutamiento
        • Klinikk for Kirurgi Molde, Helse Møre og Romsdal HF
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • tiene heridas neuropáticas debajo del pie
  • entiende y habla bien noruego
  • competente para dar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • responde al pegamento de filamentos y/o a la cinta utilizada en el tratamiento
  • necesita una intervención de cirugía vascular
  • ser admitido en el hospital
  • en necesidad de antibióticos administrados por vía intravenosa debido a la infección de la herida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sentí alivio
"alivio de fieltro personalizado"
Procedimiento: "alivio de fieltro personalizado"
El fieltro se ajusta a la herida cortándolo en diferentes formas y capas una vez por semana.
Comparador activo: tratamiento como de costumbre
tratamiento estándar generalmente proporcionado por la Clínica Quirúrgica para Pacientes Ambulatorios
Procedimiento: tratamiento de alivio estándar
Se coloca fieltro en forma de letra U alrededor de la herida una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de cicatrización de heridas en semanas
Periodo de tiempo: 2-8 semanas
desde la primera visita del paciente (cuando se aplica el primer vendaje de fieltro) hasta que se cura la herida
2-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helse Møre og Romsdal HF

Investigadores

  • Director de estudio: Tone Seim Fuglset, phd, Helse Møre og Romsdal HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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