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Efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína en la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador bajo anestesia general

16 de agosto de 2019 actualizado por: Yonsei University
La reparación artroscópica del manguito de los rotadores es un procedimiento que se realiza con frecuencia, pero se sabe que causa un dolor posoperatorio significativo. La analgesia eficaz después de la reparación del manguito de los rotadores es crucial para mejorar el bienestar del paciente, pero también para garantizar la rehabilitación a largo plazo. El analgésico más utilizado para el dolor posoperatorio agudo son los opioides. Sin embargo, el uso de opioides se acompaña de varios efectos secundarios que incluyen, entre otros, náuseas/vómitos, retención urinaria, sensación de picazón y, a veces, mareos, depresión respiratoria e hipotensión en dosis más altas. Últimamente, muchos esfuerzos están dirigidos a disminuir el uso de opioides mediante el uso de analgesia multimodal. Entre tales métodos, se ha informado que la lidocaína intravenosa es eficaz, segura y económica en varios procedimientos. Sin embargo, la evidencia existente se centra principalmente en los procedimientos laparoscópicos. El presente estudio tiene como objetivo determinar si la infusión perioperatoria de lidocaína puede disminuir los requisitos de opioides después de la cirugía y también mejorar el dolor posoperatorio en comparación con el placebo en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 19 años de clase ASA 1-3 programados para reparación artroscópica electiva del manguito rotador

Criterio de exclusión:

  1. Alergias conocidas a la lidocaína o al propofol
  2. arritmia cardiaca
  3. Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  4. Insuficiencia renal/hepática
  5. Historial de uso reciente de opioides fuertes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lidocaína intravenosa
Infusión perioperatoria de lidocaína IV

Fármaco: 1. Lidocaína Bolo intravenoso de lidocaína de 1,5 mg/kg inmediatamente después de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión de 2,0 mg/kg/h hasta 1 h después del final de la cirugía.

2. Infusión IV de fentanilo a través de un equipo PCA (analgesia controlada por el paciente) de 10 μg/ml de fentanilo, 0,3 mg de ramosetrón, solución salina normal, 100 ml en total, velocidad de infusión de 1 ml/h, bolo de 1 ml y tiempo de bloqueo de 7 min.

PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Infusión de solución salina normal IV perioperatoria

Droga: 1. Solución salina normal Bolo intravenoso de solución salina normal inmediatamente después de la inducción de la anestesia seguido de infusión hasta 1 hora después del final de la cirugía. El volumen de solución salina normal es igual a la lidocaína.

2. Infusión IV de fentanilo a través de un equipo PCA (analgesia controlada por el paciente) de 10 μg/ml de fentanilo, 0,3 mg de ramosetrón, solución salina normal, 100 ml en total, velocidad de infusión de 1 ml/h, bolo de 1 ml y tiempo de bloqueo de 7 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de fentanilo usando IV PCA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Dosis de fentanilo infundida a través de una máquina PCA IV durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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