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Neprilisina soluble, NT-proBNP y factor de diferenciación de crecimiento 15 como biomarcadores de insuficiencia cardíaca en pacientes en diálisis (SONGBIRD)

19 de agosto de 2019 actualizado por: Michael Sören Balzer, Hannover Medical School

Objetivos: El objetivo de este estudio es determinar si el factor de diferenciación de crecimiento-15 (GDF15) y la neprilisina circulante (cNEP) mejoran el diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (IC) en pacientes en diálisis.

Antecedentes: los pacientes en diálisis tienen un mayor riesgo de IC. Sin embargo, la utilidad diagnóstica de NT-proBNP como biomarcador disminuye en pacientes en diálisis. GDF15 y cNEP son biomarcadores de distintos mecanismos que pueden contribuir a la fisiopatología de la IC en dichas cohortes.

Métodos: Comparamos las concentraciones circulantes de NT-proBNP, GDF15 y cNEP junto con la actividad de NEP en pacientes en diálisis crónica sin y con IC, según lo diagnosticado por parámetros clínicos y ecocardiografía posdiálisis. Utilizamos análisis de correlación, regresión lineal y logística, así como análisis de características operativas del receptor (ROC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30175
        • Hannover Medical School
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Inserm Umr S-942

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESRD en hemodiálisis crónica (HD) o diálisis peritoneal (DP) durante ≥3 meses

Criterio de exclusión:

  • cambio previo del tipo de terapia de reemplazo renal de HD a DP o viceversa
  • edad <18 años
  • el embarazo
  • intercambio de plasma o aféresis en los últimos 6 meses
  • marcapasos unipolar
  • antecedentes de amputación de extremidades completas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IC (insuficiencia cardíaca)
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis con fracción de eyección reducida o preservada.
Prueba de diagnóstico: Estudio de biomarcadores de diagnóstico
Comparación de las concentraciones circulantes de NT-proBNP, GDF15 y neprilisina (NEP) junto con la actividad de NEP en pacientes con y sin IC, según lo diagnosticado por parámetros clínicos y ecocardiografía posdiálisis.
Control
Pacientes con enfermedad renal terminal que requieran diálisis sin IC.
Prueba de diagnóstico: Estudio de biomarcadores de diagnóstico
Comparación de las concentraciones circulantes de NT-proBNP, GDF15 y neprilisina (NEP) junto con la actividad de NEP en pacientes con y sin IC, según lo diagnosticado por parámetros clínicos y ecocardiografía posdiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de IC
Periodo de tiempo: Línea de base (al ingreso al estudio (estudio de biomarcadores de diagnóstico))
Diagnóstico de IC
Línea de base (al ingreso al estudio (estudio de biomarcadores de diagnóstico))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
F-CRIN

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Balzer, MD, Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7952_BO_S_2018
  • KlinStrucMed program (Otro número de subvención/financiamiento: Else Kröner-Fresenius-Stiftung)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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