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Efectos del entrenamiento temprano de fuerza y ​​sensoriomotor en el hogar después de la THA sobre el resultado funcional y la satisfacción del paciente

29 de abril de 2022 actualizado por: Valdoltra Orthopedic Hospital

Efectos del entrenamiento temprano de fuerza y ​​sensoriomotor en el hogar después de la artroplastia total de cadera: un ensayo controlado aleatorizado

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo de 250 pacientes seleccionados con ATC, que serán asignados aleatoriamente a grupo de intervención (GI) o control (GC). Ambos tendrán fisioterapia estándar durante la hospitalización, IG adicionalmente aprenderá ejercicios de fuerza y ​​entrenamiento sensorio-motor. El seguimiento se realizará con pruebas físicas, contracciones isométricas voluntarias máximas y cuestionarios de evaluación de resultados al inicio y 1, 3 y 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo que se llevará a cabo en los departamentos de ortopedia de dos hospitales eslovenos. En cada hospital, 125 pacientes de 60 años o más con osteoartritis unilateral, puntuación ASA 1-3, consentimiento informado firmado, acceso a ver videos USB y sin enfermedades terminales que inhabiliten la participación en rehabilitación, serán asignados aleatoriamente a grupo de intervención (GI) o control (GC). ). Se realizará artroplastia total de cadera con abordaje anterior. Todos los pacientes recibirán fisioterapia estándar actual durante la hospitalización. Los pacientes en IG también aprenderán ejercicios de entrenamiento de fuerza y ​​sensoriomotores. Los pacientes de ambos grupos recibirán unidades USB con videos de ejercicios, instrucciones de ejercicios escritas y un diario de entrenamiento. Los fisioterapeutas realizarán mediciones (pruebas físicas y contracciones isométricas voluntarias máximas) y los pacientes completarán cuestionarios de evaluación de resultados (puntuación de cadera de Harris y encuesta de salud de formato corto de 36 elementos) al inicio del estudio y 1, 3 y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ankaran, Eslovenia, 6280
        • Valdoltra Orthopaedic Hospital
      • Novo Mesto, Eslovenia, 8000
        • General Hospital Novo mesto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a ATC unilateral primaria electiva por OA.
  2. Pacientes mayores de 60 años al momento de la cirugía.
  3. Posibilidad de ver videos de ejercicios en una unidad USB.
  4. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación 1-3.
  5. Los pacientes pueden dar su consentimiento y están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. ATC primaria por un diagnóstico diferente a la OA (necrosis aséptica de la cabeza femoral, cadera displásica…) o ATC de revisión.
  2. Pacientes con intervenciones previas de cadera (osteosíntesis, osteotomía…)
  3. Alta a unidades de rehabilitación o residencias de ancianos.
  4. Pacientes incapaces de consentir y cumplir con el protocolo del estudio (diagnosticados de demencia, trastornos mentales, mal estado físico preoperatorio - trastornos neurológicos, amputaciones, dificultad para caminar con andadores o sillas de ruedas, prótesis de cadera o rodilla dolorosas en otras articulaciones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención OBV
Grupo de Intervención en el Hospital Ortopédico de Valdoltra. Los pacientes recibirán fisioterapia estándar actual durante la hospitalización y entrenamiento individual adicional para aprender ejercicios de fuerza y ​​sensoriomotores. En el momento del alta, recibirán unidades USB con videos de ejercicios, instrucciones de ejercicios escritas, diario de entrenamiento y ayudas para el ejercicio de fuerza y ​​entrenamiento sensorio-motor.
Procedimiento: Entrenamiento de Fuerza y ​​Sensorio-Motor
Entrenamiento de fuerza y ​​sensorio-motor postoperatorio temprano después de la artroplastia total de cadera. El entrenamiento consiste en: fortalecimiento de los músculos de la cadera (centrándose en los abductores); ejercicios de estabilización de cadera y pelvis; fortalecimiento de los músculos del tobillo y la rodilla (mejor disipación de las fuerzas de impacto y control de la rotación interna femoral); fortalecimiento de los músculos del tronco (estabilización de la pelvis y la columna lumbar y reducción de la carga local).
Procedimiento: Fisioterapia estándar actual
Movilización con ayuda para caminar (generalmente dos muletas, rara vez un andador), ejercicios de prevención de trombosis venosa profunda (TVP), ejercicios de rango de movimiento de las extremidades inferiores y programa de fortalecimiento isométrico
Comparador activo: Grupo de control OBV
Grupo de Control en el Hospital Ortopédico de Valdoltra. Los pacientes recibirán fisioterapia estándar actual durante la hospitalización y unidades USB con videos de ejercicios, instrucciones de ejercicios escritas y un diario de entrenamiento al momento del alta.
Procedimiento: Fisioterapia estándar actual
Movilización con ayuda para caminar (generalmente dos muletas, rara vez un andador), ejercicios de prevención de trombosis venosa profunda (TVP), ejercicios de rango de movimiento de las extremidades inferiores y programa de fortalecimiento isométrico
Experimental: Grupo de Intervención SBNM
Grupo de Intervención en Hospital General Novo mesto. Los pacientes recibirán fisioterapia estándar actual durante la hospitalización y entrenamiento individual adicional para aprender ejercicios de fuerza y ​​sensoriomotores. En el momento del alta, recibirán unidades USB con videos de ejercicios, instrucciones de ejercicios escritas, diario de entrenamiento y ayudas para el ejercicio de fuerza y ​​entrenamiento sensorio-motor.
Procedimiento: Entrenamiento de Fuerza y ​​Sensorio-Motor
Entrenamiento de fuerza y ​​sensorio-motor postoperatorio temprano después de la artroplastia total de cadera. El entrenamiento consiste en: fortalecimiento de los músculos de la cadera (centrándose en los abductores); ejercicios de estabilización de cadera y pelvis; fortalecimiento de los músculos del tobillo y la rodilla (mejor disipación de las fuerzas de impacto y control de la rotación interna femoral); fortalecimiento de los músculos del tronco (estabilización de la pelvis y la columna lumbar y reducción de la carga local).
Procedimiento: Fisioterapia estándar actual
Movilización con ayuda para caminar (generalmente dos muletas, rara vez un andador), ejercicios de prevención de trombosis venosa profunda (TVP), ejercicios de rango de movimiento de las extremidades inferiores y programa de fortalecimiento isométrico
Comparador activo: Grupo de control SBNM
Grupo de Control en Hospital General Novo Mesto. Los pacientes recibirán fisioterapia estándar actual durante la hospitalización y unidades USB con videos de ejercicios, instrucciones de ejercicios escritas y un diario de entrenamiento al momento del alta.
Procedimiento: Fisioterapia estándar actual
Movilización con ayuda para caminar (generalmente dos muletas, rara vez un andador), ejercicios de prevención de trombosis venosa profunda (TVP), ejercicios de rango de movimiento de las extremidades inferiores y programa de fortalecimiento isométrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza isométrica de los músculos de la cadera y el tronco
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Contracciones isométricas voluntarias máximas. Utilizaremos un dispositivo de medición especialmente preparado con un dinamómetro unido a cadenas metálicas de bandas rígidas. Para la evaluación de la fuerza isométrica máxima se solicita una contracción isométrica voluntaria máxima durante 6 segundos. Se utiliza el mismo procedimiento para obtener una contracción voluntaria máxima para cada medida de fuerza. Se valoran 3 planos de movimiento para tronco (extensión, abducción izquierda y derecha) y cadera operada (flexión, extensión y abducción) y 2 para cadera opuesta (extensión, abducción).
Línea de base (antes de la cirugía), 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en 8UG
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Prueba Up and Go de 8 pies. El 8UG es una prueba cronometrada que requiere que uno se levante de una silla con reposabrazos, camine hasta un cono a 8 pies de distancia, dé la vuelta, regrese a la silla y se siente.
Línea de base (antes de la cirugía), 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en 10MW
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Prueba de marcha de 10 metros cronometrada. Camina individual sin asistencia 10 metros y se mide el tiempo para los intermedios 6 metros para permitir aceleración y desaceleración. La prueba se realiza en primer lugar a la velocidad de marcha preferida y en segundo lugar a la velocidad más rápida posible.
Línea de base (antes de la cirugía), 1, 3 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HHS
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
Puntuación de la cadera de Harris. El HHS es una medida específica de la enfermedad ampliamente utilizada para las discapacidades de la cadera después de la ATC. El fisioterapeuta administra la prueba en forma de entrevista estructurada con los pacientes. Los dominios incluyen el dolor, las funciones de la vida diaria y la marcha. La escala de calificación es de 0 (peor) a 100 puntos (mejor). Se considera que la HHS tiene buena validez y confiabilidad.
Línea de base (antes de la cirugía), 1, 3 y 12 meses después de la cirugía
SF-36_v2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 3 y 12 meses después de la cirugía
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems. El SF-36v2 es una encuesta de salud de 36 ítems, breve y multipropósito, que genera un perfil de dos medidas de resumen de componentes de salud: puntajes de resumen de componentes físicos (PCS) basados ​​en psicometría y de resumen de componentes mentales (MCS). Consta de ocho escalas de dominio de salud: Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP), Dolor corporal (BP), Salud general (GH), Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Rol emocional (RE) y Salud Mental (SM). La interpretación de los resultados se simplifica con la puntuación basada en normas (media = 50, SD = 10) de sus escalas de dominio de salud y medidas de resumen de componentes.
Línea de base (antes de la cirugía), 3 y 12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la formación
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses después de la cirugía
Lechería de entrenamiento. Todos los participantes de ambos grupos mantendrán un diario de entrenamiento sobre todas las actividades de entrenamiento: anotarán cada ejercicio que realizarán en el día exacto, escribirán notas si tendrán otras actividades deportivas (caminar, bicicleta estacionaria y otras) y si habrá Habrá efectos adversos, razones por las que se saltaron el entrenamiento si lo hicieron. También medirán el dolor en la Escala Analógica Visual (VAS) durante el día antes y después del entrenamiento y durante la noche.
Primeros 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valdoltra Orthopedic Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRT_PhD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual están y estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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