Sistema nervioso autónomo y enfermedad de células falciformes (DrepaSympa)
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efecto del salbutamol en la disfunción del sistema nervioso autónomo de niños con enfermedad de células falciformes
Los niños y adultos con enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) con asma tienen una mayor tasa de crisis vasooclusivas, episodios de síndrome torácico agudo y mortalidad prematura en comparación con aquellos sin asma.
Presumimos que el diagnóstico de asma y/o el tratamiento con broncodilatadores pueden agravar la SCD a través de su efecto modulador sobre el sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La variabilidad de la frecuencia cardíaca durante las pruebas de función pulmonar (espirometría, volúmenes estáticos, DLCO/DLNO, NO exhalado a múltiples velocidades de flujo), incluida la administración de salbutamol, se evaluará en pacientes con SCD (n = 60) que reciben o no tratamiento para el asma, en comparación con los niños asmáticos sin SCD (n = 30) emparejados por etnia
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de etnia africana o caribeña que tuvieran entre 8 y 16 años de edad y fueran remitidos a la Unidad de Pruebas de Función Pulmonar para el seguimiento de su enfermedad: MSC o asma
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 8 a 16 años (≥ 8 años y < 16 años) (espirometría y estudio DLCO factible)
- Origen étnico subsahariano o caribeño.
- niño con drepanocitosis remitido para seguimiento de función respiratoria en el marco de su drepanocitosis y si presenta o no una posible enfermedad asmática (tratamiento del asma prescrito en el último año)
- o niño asmático (signos funcionales típicos + antecedentes de exacerbación grave hospitalizado o enfermedad pulmonar obstructiva reversible) no falciforme
- dirigido a la monitorización de la función respiratoria
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar (falta de consentimiento)
- Niño de células falciformes de origen norteafricano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de células falciformes
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Pacientes asmáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la administración de salbutamol sobre el SNA en estos niños con SCD (con y sin asma) y en asmáticos control (sin SCD)
Periodo de tiempo: transversal, una hora
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la administración de salbutamol
|
transversal, una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las funciones del SNA en pacientes con SCD que reciben o no tratamiento para el asma, en comparación con niños asmáticos sin SCD emparejados por etnia
Periodo de tiempo: transversal, una hora
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variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial
|
transversal, una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Delclaux, MD PhD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K170302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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