- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063046
Efecto de la técnica de anestesia en el resultado temprano en pacientes diabéticos sometidos a amputación de extremidades inferiores
El objetivo de este estudio fue comparar
- pronóstico precoz (mortalidad, morbilidad)
- cambios en las concentraciones de sindecan-1 sérico, presión parcial de oxígeno (en el análisis de gases en sangre arterial), transfusión perioperatoria, uso intraoperatorio de vasopresores entre anestesia general y bloqueo nervioso en pacientes diabéticos sometidos a cirugía de amputación de extremidades como ensayo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-2412
- Correo electrónico: yschoi@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-2412
- Correo electrónico: yschoi@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes sometidos a amputación de una extremidad del pie diabético.
- 2. Pacientes de 20 años o más y que cumplan con la clase física 3-4 de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criterio de exclusión:
- 1. pacientes con demencia o deterioro cognitivo
- 2. Pacientes que se hayan sometido previamente a la amputación de una extremidad del pie diabético en el plazo de 1 mes.
- 3. Si el sujeto incluye a una persona que no puede leer el consentimiento escrito (por ejemplo, analfabeto, extranjero, etc.)
- 4. mujeres embarazadas o lactantes
- 5. Contraindicaciones para el bloqueo nervioso (infección del sitio de inyección, falta de cooperación, rechazo del paciente, antecedentes de alergia a los anestésicos locales)
- 6. Contraindicaciones relativas a la anestesia general (si se esperan vías aéreas difíciles, antecedentes de hipertermia maligna, asma moderada o grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general
Anestesia general que implica intubación o inserción de un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias
|
La anestesia general se induce con propofol (0,5-2 mg / kg), remifentanilo (4-8㎍ / kg / hr) y rocuronio (0,4 ~ 0,6 mg / kg) que involucran la inserción de una máscara laríngea (dispositivo de vía aérea supraglótica) o intubación endotraqueal.
La anestesia se mantiene con sevoflurano al 1,0-2,5% y remifentanilo.
|
EXPERIMENTAL: bloqueo de nervio periférico
bloqueo del nervio ciático poplíteo
|
Se realiza bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pronóstico temprano (mortalidad)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Pronóstico Temprano (Regreso Inesperado Al Quirófano)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indique si el paciente fue devuelto inesperadamente a la sala de operaciones durante esta visita al hospital.
|
30 días después de la cirugía
|
pronóstico precoz (insuficiencia renal)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indique si el paciente tuvo insuficiencia renal aguda o empeoramiento de la función renal que resultó en UNO O AMBOS de los siguientes:
|
30 días después de la cirugía
|
pronóstico precoz (neumonía)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indicar si el paciente presentó neumonía en el postoperatorio.
La neumonía se define como la reunión de tres de cinco características: fiebre, leucocitosis, CXR con infiltrado, cultivo positivo de esputo o tratamiento con antibióticos.
|
30 días después de la cirugía
|
pronóstico precoz (insuficiencia respiratoria)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indicar si el paciente presentó insuficiencia respiratoria en el postoperatorio que requirió ventilación mecánica y/o reintubación.
|
30 días después de la cirugía
|
pronóstico temprano (TVP que requiere tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indicar si el paciente ha presentado una trombosis venosa profunda (TVP) confirmada por estudio doppler, estudio de contraste u otro estudio que requirió tratamiento.
|
30 días después de la cirugía
|
pronóstico precoz (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indique si el paciente experimentó un infarto de miocardio posoperatorio evidenciado por:
|
30 días después de la cirugía
|
pronóstico temprano (infección del sitio quirúrgico)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indique el alcance de la infección del sitio quirúrgico si hubo una dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 días después de la cirugía
|
pronóstico precoz (Nuevo Evento Neurológico Central)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indique si el paciente experimentó alguno de los siguientes eventos neurológicos en el postoperatorio que no estaba presente en el preoperatorio:
|
30 días después de la cirugía
|
pronóstico temprano (Delirio)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Indique si el paciente experimentó delirio en el postoperatorio marcado por ilusiones, confusión, excitación cerebral y con un curso comparativamente corto.
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios en las concentraciones de sindecan-1 sérico
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos antes del inicio de la anestesia (inyección de fármaco anestésico)
|
dentro de los 5 minutos antes del inicio de la anestesia (inyección de fármaco anestésico)
|
cambios en la presión parcial de oxígeno por análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos antes del inicio de la anestesia (inyección de fármaco anestésico)
|
dentro de los 5 minutos antes del inicio de la anestesia (inyección de fármaco anestésico)
|
cambios en las concentraciones de sindecan-1 sérico
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
|
1 hora después del final de la operación
|
cambios en la presión parcial de oxígeno por análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
|
1 hora después del final de la operación
|
transfusión perioperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
transfusión perioperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
|
Postoperatorio 48 horas
|
uso intraoperatorio de vasopresores
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Seon Choi, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0613
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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