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Efecto de la técnica de anestesia en el resultado temprano en pacientes diabéticos sometidos a amputación de extremidades inferiores

12 de octubre de 2020 actualizado por: Yonsei University

El objetivo de este estudio fue comparar

  1. pronóstico precoz (mortalidad, morbilidad)
  2. cambios en las concentraciones de sindecan-1 sérico, presión parcial de oxígeno (en el análisis de gases en sangre arterial), transfusión perioperatoria, uso intraoperatorio de vasopresores entre anestesia general y bloqueo nervioso en pacientes diabéticos sometidos a cirugía de amputación de extremidades como ensayo prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Seon Choi, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2228-2412
  • Correo electrónico: yschoi@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2412
          • Correo electrónico: yschoi@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes sometidos a amputación de una extremidad del pie diabético.
  • 2. Pacientes de 20 años o más y que cumplan con la clase física 3-4 de la American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criterio de exclusión:

  • 1. pacientes con demencia o deterioro cognitivo
  • 2. Pacientes que se hayan sometido previamente a la amputación de una extremidad del pie diabético en el plazo de 1 mes.
  • 3. Si el sujeto incluye a una persona que no puede leer el consentimiento escrito (por ejemplo, analfabeto, extranjero, etc.)
  • 4. mujeres embarazadas o lactantes
  • 5. Contraindicaciones para el bloqueo nervioso (infección del sitio de inyección, falta de cooperación, rechazo del paciente, antecedentes de alergia a los anestésicos locales)
  • 6. Contraindicaciones relativas a la anestesia general (si se esperan vías aéreas difíciles, antecedentes de hipertermia maligna, asma moderada o grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general
Anestesia general que implica intubación o inserción de un dispositivo supraglótico para las vías respiratorias
La anestesia general se induce con propofol (0,5-2 mg / kg), remifentanilo (4-8㎍ / kg / hr) y rocuronio (0,4 ~ 0,6 mg / kg) que involucran la inserción de una máscara laríngea (dispositivo de vía aérea supraglótica) o intubación endotraqueal. La anestesia se mantiene con sevoflurano al 1,0-2,5% y remifentanilo.
EXPERIMENTAL: bloqueo de nervio periférico
bloqueo del nervio ciático poplíteo
Se realiza bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pronóstico temprano (mortalidad)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
30 días después de la cirugía
Pronóstico Temprano (Regreso Inesperado Al Quirófano)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Indique si el paciente fue devuelto inesperadamente a la sala de operaciones durante esta visita al hospital.
30 días después de la cirugía
pronóstico precoz (insuficiencia renal)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Indique si el paciente tuvo insuficiencia renal aguda o empeoramiento de la función renal que resultó en UNO O AMBOS de los siguientes:

  1. Aumento del nivel de creatinina sérica 3,0 veces superior al valor inicial, o nivel de creatinina sérica >=4 mg/dl. El aumento agudo debe ser de al menos 0,5 mg/dl
  2. Un nuevo requisito para la diálisis en el postoperatorio.
30 días después de la cirugía
pronóstico precoz (neumonía)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Indicar si el paciente presentó neumonía en el postoperatorio. La neumonía se define como la reunión de tres de cinco características: fiebre, leucocitosis, CXR con infiltrado, cultivo positivo de esputo o tratamiento con antibióticos.
30 días después de la cirugía
pronóstico precoz (insuficiencia respiratoria)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Indicar si el paciente presentó insuficiencia respiratoria en el postoperatorio que requirió ventilación mecánica y/o reintubación.
30 días después de la cirugía
pronóstico temprano (TVP que requiere tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Indicar si el paciente ha presentado una trombosis venosa profunda (TVP) confirmada por estudio doppler, estudio de contraste u otro estudio que requirió tratamiento.
30 días después de la cirugía
pronóstico precoz (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Indique si el paciente experimentó un infarto de miocardio posoperatorio evidenciado por:

  1. Infarto transmural: definido por la aparición de una nueva onda Q en dos o más derivaciones contiguas en el ECG, o
  2. Infarto subendocárdico: (sin onda Q) Infarto, que se considera presente en un paciente con síntomas clínicos, angiográficos, electrocardiográficos y/o
  3. Evidencia de biomarcador de laboratorio (CPK, troponina) de necrosis miocárdica con un ECG que no muestra nuevas ondas Q
30 días después de la cirugía
pronóstico temprano (infección del sitio quirúrgico)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Indique el alcance de la infección del sitio quirúrgico si hubo una dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 días después de la cirugía
pronóstico precoz (Nuevo Evento Neurológico Central)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Indique si el paciente experimentó alguno de los siguientes eventos neurológicos en el postoperatorio que no estaba presente en el preoperatorio:

  1. Un déficit neurológico central que persiste después de la operación durante > 72 horas.
  2. Un déficit neurológico transitorio posoperatorio (recuperación de TIA en 24 horas; recuperación de RIND en 72 horas).
  3. Coma postoperatorio nuevo que persiste durante al menos 24 horas secundario a encefalopatía anóxica/isquémica y/o metabólica, evento tromboembólico o hemorragia cerebral.
30 días después de la cirugía
pronóstico temprano (Delirio)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Indique si el paciente experimentó delirio en el postoperatorio marcado por ilusiones, confusión, excitación cerebral y con un curso comparativamente corto.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en las concentraciones de sindecan-1 sérico
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos antes del inicio de la anestesia (inyección de fármaco anestésico)
dentro de los 5 minutos antes del inicio de la anestesia (inyección de fármaco anestésico)
cambios en la presión parcial de oxígeno por análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos antes del inicio de la anestesia (inyección de fármaco anestésico)
dentro de los 5 minutos antes del inicio de la anestesia (inyección de fármaco anestésico)
cambios en las concentraciones de sindecan-1 sérico
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
1 hora después del final de la operación
cambios en la presión parcial de oxígeno por análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
1 hora después del final de la operación
transfusión perioperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
transfusión perioperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Postoperatorio 48 horas
uso intraoperatorio de vasopresores
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Seon Choi, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia general

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