Paclitaxel y DDP combinados con anlotinib en el tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado (ESCC).

Criterios de inclusión:

• histopatología confirmó carcinoma de células escamosas de esófago avanzado no resecable, localmente recurrente o metastásico (excluyendo carcinoma adenoescamoso de tipo mixto);
• Aquellos que no hayan recibido tratamiento sistémico antes, o que hayan recaído después de (nueva) terapia adyuvante/cirugía radical por más de 6 meses; Nota: Incluye pacientes avanzados o recurrentes que alguna vez recibieron solo radioterapia en lesiones no diana. La duración desde el final del tratamiento paliativo para lesiones locales (lesiones no diana) hasta la inscripción debe ser > 2 semanas;
• Según RECIST 1.1, al menos una lesión medible; las lesiones medibles no deben haber recibido tratamiento local como radioterapia (para las lesiones en el área donde recibió radioterapia local, también se puede considerar como una lesión diana si se confirma que progresa de acuerdo con el recist1.1);
• Edad de 18 a 75 años;
• Puntuación ECOG PS: 0-1; tiempo de supervivencia esperado más de 3 meses;
• La función de los órganos principales es normal;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 3 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo antes Inscripción; Los participantes varones deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 2 meses después de que finalice el estudio.
• Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes tienden a tener obstrucción completa o pacientes que requieren tratamiento intervencionista para la obstrucción;
• pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago ulcerado;
• después de la implantación de un stent esofágico o endotraqueal;
• Pacientes con alto riesgo de sangrado o perforación debido a la aparente invasión de órganos adyacentes (aorta o tráquea) de la lesión esofágica, o pacientes que hayan formado fístulas;
• pacientes con ESCC que no se han sometido a una resección quirúrgica pero que no han reducido las lesiones esofágicas después de la radioterapia;
• alérgico a las preparaciones o excipientes de paclitaxel y cisplatino;
• Pacientes con quimioterapia adyuvante que han usado paclitaxel o cisplatino, y recaen o metastatizan dentro de un año;
• Una variedad de factores que afectan los medicamentos orales (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
• El número de metástasis hepáticas representa más del 50% del volumen hepático total;
• pacientes con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo:Pacientes con control insatisfactorio de la presión arterial usando medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥150 mmhg o presión arterial diastólica ≥100) Mmhg); pacientes con isquemia miocárdica de grado ≥ o infarto de miocardio, arritmia (incluido el intervalo qt ≥ 480 ms); según los criterios de nyha, disfunción cardíaca iii-iv o ecografía cardíaca provocada fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <50% de los pacientes; Infección grave sexual o no controlada; Enfermedades hepáticas como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis crónica activa control deficiente de la diabetes (glucosa en sangre en ayunas (fbg) > 10 mmol/l); la rutina de orina indica proteína en orina ≥ ++ y la cuantificación de proteína en orina de 24 horas confirmada > 1,0 g;
• heridas o fracturas no curadas a largo plazo;
• Pacientes con hemorragia activa dentro de los 2 meses posteriores a las lesiones primarias; hemorragia pulmonar con grado NCI CTC AE >1, 4 semanas antes de la inscripción; otros sitios de sangrado NCI CTC AE grado >2, 4 semanas antes de la inscripción; pacientes con tendencia hemorrágica (como úlceras gastrointestinales activas) o pacientes en tratamiento con trombolíticos o anticoagulantes como warfarina, heparina o sus análogos;
• Se ha sometido a una cirugía mayor (craneotomía, toracotomía o cirugía abierta) en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio o se requiere una cirugía mayor durante el período del estudio.
• Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento; o un evento de hiperactividad/trombosis venosa como un accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
• Se sabe que existen metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa;
• Ascitis clínicamente significativa, incluida cualquier ascitis que se pueda encontrar en un examen físico, ascitis que haya sido tratada o que actualmente necesite tratamiento, y solo se pueden seleccionar aquellas con una pequeña cantidad de ascitis pero sin síntomas;
• Una cantidad moderada de líquido en ambos lados del tórax, o una gran cantidad de líquido en un lado del tórax, o ha causado una disfunción respiratoria El paciente debe ser drenado;
• se sabe que tiene tuberculosis activa;
• sufre de enfermedad pulmonar intersticial que requiere terapia con esteroides;
• Trastornos metabólicos no controlados u otros tumores no malignos o enfermedades sistémicas o reacciones secundarias al cáncer que pueden conducir a mayores riesgos médicos y/o supervivencia Evaluación de la incertidumbre;
• Pacientes significativamente desnutridos;
• aquellos que tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden dejar de fumar o tienen un trastorno mental;
• Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
• Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias, pero las siguientes: 1) remisión completa de los tumores malignos durante al menos 2 años antes de la inscripción y ningún tratamiento adicional durante el estudio; 2) cáncer de piel no melanoma o esputo maligno tipo peca con tratamiento adecuado y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad; 3) carcinoma in situ tratado adecuadamente y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad;
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• A juicio del investigador, existen enfermedades graves concomitantes que ponen en peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente.