Predicción del riesgo de recaída bioquímica después de la prostatectomía radical para el cáncer de próstata usando Radomics en resonancia magnética preterapéutica (PREBOP)
11 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Brest
Con un 50 % de fallas bioquímicas posoperatorias, se necesitan modelos predictivos eficientes para guiar el manejo posoperatorio.
Las características radiómicas son características cuantitativas extraídas de imágenes médicas, que se supone que están correlacionadas con la heterogeneidad del tumor.
Nuestro objetivo es construir y probar tres modelos predictivos (modelos clínicos, radiómicos y combinados).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Quimper, Bretagne, Francia, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que se sometieron a una resonancia magnética de próstata preoperatoria seguida de prostatectomía radical +/- linfadenectomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Los pacientes se sometieron a prostatectomía radical
- Cánceres de próstata de alto riesgo: al menos 1 criterio (pt3a/pT3b/pT4, R1, puntuación de Gleason > 7)
Criterio de exclusión:
- No hay resonancia magnética preoperatoria disponible
- RM preoperatoria no analizable
- prueba de afectación de los ganglios linfáticos (cN1/2 o pN1/2)
- PSA posoperatorio > 0,04 ng/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de falla bioquímica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la recogida de datos (hasta 100 meses)
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Comparación de AUC entre cada modelo predictivo
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Desde la fecha de la cirugía hasta la recogida de datos (hasta 100 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de supervivencia sin fallo bioquímico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la recogida de datos (hasta 100 meses)
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Análisis de supervivencia: comparación de las curvas de Kaplan-Meier
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Desde la fecha de la cirugía hasta la recogida de datos (hasta 100 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREBOP (29BRC18.0108)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de un año y finalizarán después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .