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ARAT para enfermedad por reflujo después de miotomía endoscópica peroral en pacientes con acalasia (ARAT)

21 de julio de 2022 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Seguridad y eficacia de la terapia de ablación antirreflujo (ARAT) en la unión esofagogástrica en pacientes con enfermedad por reflujo después de una miotomía endoscópica peroral (POEM) en acalasia

La miotomía endoscópica peroral para el tratamiento de la acalasia se asocia con una mayor incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico en comparación con la miotomía de Heller. La remodelación de la unión esofagogástrica con plasma de argón híbrido podría disminuir el paso de contenido gástrico o gastroduodenal al esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acalasia es la incapacidad del esfínter esofágico inferior para relajarse en el contexto de una disfunción del peristaltismo esofágico. La miotomía endoscópica peroral para el tratamiento de la acalasia tiene una eficacia superior al 90%, siendo comparable a la miotomía de Heller. El tratamiento de la acalasia mediante miotomía endoscópica peroral se asocia con una mayor incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico, en comparación con terapias alternativas como la miotomía de Heller o la dilatación neumática. El argón plasma híbrido a nivel de la unión esofagogástrica podría generar un remodelado de esta región generando una estenosis parcial y con ello disminuir el paso de contenido gástrico o gastroduodenal hacia el esófago.

Se realizará un ensayo clínico, incluyendo a todos los pacientes con acalasia, tratados por miotomía peroral mayores de 18 años, con exposición ácida anormal en la prueba de pHmetría a los 3 meses o más del tratamiento, que acepten el manejo de ablación con argón plasma híbrido. A quienes se les realizará la ablación con Hybrid Argon Plasma y se evaluará su efectividad mediante cuestionarios clínicos, endoscopia y medición de pHmetría al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.

Los datos demográficos y clínicos se registrarán en una hoja de recolección de datos, detallando el cuestionario de reflujo (GERDQ), puntaje de Eckardt, hallazgos endoscópicos de esofagitis según la clasificación de Los Ángeles y exposición ácida anormal en cada evaluación. Los datos se condensarán en una base de datos para su posterior análisis estadístico y publicación de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acalasia tipo I, II, III
  • Tratamiento con POEM (miotomía endoscópica peroral)
  • Exposición anormal al ácido (>6%) en la prueba de pHmetría de 24 horas más de tres meses después del procedimiento
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptan el tratamiento
  • Cirugía antirreflujo previa
  • Miotomía de Heller anterior
  • Hernia de hiato mayor de 3 centímetros
  • Clasificación de Hill Grado IV
  • El embarazo
  • Pacientes con alguna contraindicación para una endoscopia
  • Pacientes con várices esofágicas o gástricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Argon Plasma Coagulación de la unión gastroesofágica
Los participantes con exposición anormal al ácido después de una miotomía endoscópica peroral por acalasia serán tratados mediante ablación de la unión gastroesofágica con coagulación híbrida con plasma de argón
Luego de una evaluación endoscópica inicial, se realizará técnica ARAT con marcación, elevación de submucosa en unión esofagogástrica y luego ablación con 100-120w de 270-300 grados en unión esofagogástrica, una vez aplicada la terapia se realizará lavado de mucosa y técnica de inmersión. realizado para corroborar la integridad y continuidad del tracto gastrointestinal y descartar complicaciones inmediatas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en el grado de esofagitis erosiva evaluado por endoscopia superior después de ARAT
Periodo de tiempo: las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
La endoscopia superior se utilizará para medir el grado de esofagitis erosiva utilizando la escala de esofagitis de Los Ángeles (grado A = leve, grado B = moderado, grado C = moderado alto y grado D = grave) después de ARAT
las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
Un cambio en la exposición al ácido esofágico evaluado por estudio de pHmetría después de ARAT
Periodo de tiempo: las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
Se utilizará un estudio de pHmetría de 24 horas para medir la exposición al ácido esofágico en el esófago después de ARAT. Se utilizará la puntuación de DeMeester y el porcentaje de exposición al ácido esofágico para evaluar el reflujo patológico (> 14,73 y > 6 %, respectivamente)
las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
Un cambio en los síntomas clínicos de la enfermedad por reflujo evaluados con un cuestionario de reflujo gastroesofágico después de ARAT
Periodo de tiempo: las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
La evaluación clínica de la enfermedad por reflujo se evaluará mediante el uso de un cuestionario clínico de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-Q) después de ARAT. La enfermedad por reflujo se consideró positiva cuando se observan > 4 puntos
las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Técnica ARAT

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