- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065516
ARAT para enfermedad por reflujo después de miotomía endoscópica peroral en pacientes con acalasia (ARAT)
Seguridad y eficacia de la terapia de ablación antirreflujo (ARAT) en la unión esofagogástrica en pacientes con enfermedad por reflujo después de una miotomía endoscópica peroral (POEM) en acalasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acalasia es la incapacidad del esfínter esofágico inferior para relajarse en el contexto de una disfunción del peristaltismo esofágico. La miotomía endoscópica peroral para el tratamiento de la acalasia tiene una eficacia superior al 90%, siendo comparable a la miotomía de Heller. El tratamiento de la acalasia mediante miotomía endoscópica peroral se asocia con una mayor incidencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico, en comparación con terapias alternativas como la miotomía de Heller o la dilatación neumática. El argón plasma híbrido a nivel de la unión esofagogástrica podría generar un remodelado de esta región generando una estenosis parcial y con ello disminuir el paso de contenido gástrico o gastroduodenal hacia el esófago.
Se realizará un ensayo clínico, incluyendo a todos los pacientes con acalasia, tratados por miotomía peroral mayores de 18 años, con exposición ácida anormal en la prueba de pHmetría a los 3 meses o más del tratamiento, que acepten el manejo de ablación con argón plasma híbrido. A quienes se les realizará la ablación con Hybrid Argon Plasma y se evaluará su efectividad mediante cuestionarios clínicos, endoscopia y medición de pHmetría al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Los datos demográficos y clínicos se registrarán en una hoja de recolección de datos, detallando el cuestionario de reflujo (GERDQ), puntaje de Eckardt, hallazgos endoscópicos de esofagitis según la clasificación de Los Ángeles y exposición ácida anormal en cada evaluación. Los datos se condensarán en una base de datos para su posterior análisis estadístico y publicación de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acalasia tipo I, II, III
- Tratamiento con POEM (miotomía endoscópica peroral)
- Exposición anormal al ácido (>6%) en la prueba de pHmetría de 24 horas más de tres meses después del procedimiento
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptan el tratamiento
- Cirugía antirreflujo previa
- Miotomía de Heller anterior
- Hernia de hiato mayor de 3 centímetros
- Clasificación de Hill Grado IV
- El embarazo
- Pacientes con alguna contraindicación para una endoscopia
- Pacientes con várices esofágicas o gástricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Argon Plasma Coagulación de la unión gastroesofágica
Los participantes con exposición anormal al ácido después de una miotomía endoscópica peroral por acalasia serán tratados mediante ablación de la unión gastroesofágica con coagulación híbrida con plasma de argón
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Luego de una evaluación endoscópica inicial, se realizará técnica ARAT con marcación, elevación de submucosa en unión esofagogástrica y luego ablación con 100-120w de 270-300 grados en unión esofagogástrica, una vez aplicada la terapia se realizará lavado de mucosa y técnica de inmersión. realizado para corroborar la integridad y continuidad del tracto gastrointestinal y descartar complicaciones inmediatas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en el grado de esofagitis erosiva evaluado por endoscopia superior después de ARAT
Periodo de tiempo: las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
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La endoscopia superior se utilizará para medir el grado de esofagitis erosiva utilizando la escala de esofagitis de Los Ángeles (grado A = leve, grado B = moderado, grado C = moderado alto y grado D = grave) después de ARAT
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las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
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Un cambio en la exposición al ácido esofágico evaluado por estudio de pHmetría después de ARAT
Periodo de tiempo: las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
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Se utilizará un estudio de pHmetría de 24 horas para medir la exposición al ácido esofágico en el esófago después de ARAT.
Se utilizará la puntuación de DeMeester y el porcentaje de exposición al ácido esofágico para evaluar el reflujo patológico (> 14,73 y > 6 %, respectivamente)
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las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
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Un cambio en los síntomas clínicos de la enfermedad por reflujo evaluados con un cuestionario de reflujo gastroesofágico después de ARAT
Periodo de tiempo: las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
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La evaluación clínica de la enfermedad por reflujo se evaluará mediante el uso de un cuestionario clínico de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-Q) después de ARAT.
La enfermedad por reflujo se consideró positiva cuando se observan > 4 puntos
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las medidas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de ARAT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Boeckxstaens GE, Zaninotto G, Richter JE. Achalasia. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):83-93. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60651-0. Epub 2013 Jul 17.
- Akintoye E, Kumar N, Obaitan I, Alayo QA, Thompson CC. Peroral endoscopic myotomy: a meta-analysis. Endoscopy. 2016 Dec;48(12):1059-1068. doi: 10.1055/s-0042-114426. Epub 2016 Sep 12.
- Zaninotto G, Bennett C, Boeckxstaens G, Costantini M, Ferguson MK, Pandolfino JE, Patti MG, Ribeiro U Jr, Richter J, Swanstrom L, Tack J, Triadafilopoulos G, Markar SR, Salvador R, Faccio L, Andreollo NA, Cecconello I, Costamagna G, da Rocha JRM, Hungness ES, Fisichella PM, Fuchs KH, Gockel I, Gurski R, Gyawali CP, Herbella FAM, Holloway RH, Hongo M, Jobe BA, Kahrilas PJ, Katzka DA, Dua KS, Liu D, Moonen A, Nasi A, Pasricha PJ, Penagini R, Perretta S, Sallum RAA, Sarnelli G, Savarino E, Schlottmann F, Sifrim D, Soper N, Tatum RP, Vaezi MF, van Herwaarden-Lindeboom M, Vanuytsel T, Vela MF, Watson DI, Zerbib F, Gittens S, Pontillo C, Vermigli S, Inama D, Low DE. The 2018 ISDE achalasia guidelines. Dis Esophagus. 2018 Sep 1;31(9). doi: 10.1093/dote/doy071.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- R-2019-3601-135
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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