- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065568
Una solución interactiva a distancia para la rehabilitación del accidente cerebrovascular en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La herramienta DISKO se desarrolló para permitir una formación continua y eficaz en el hogar con seguimientos de profesionales sanitarios de la formación y los resultados de la formación después de un accidente cerebrovascular a través de un enlace de vídeo. En un estudio preliminar, la herramienta demostró ser factible y segura en diferentes fases después del accidente cerebrovascular. Aún no se ha explorado el efecto funcional del uso de la herramienta DISKO añadida a la rehabilitación convencional en el entorno doméstico. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar el valor agregado del uso de la herramienta DISKO durante la rehabilitación en el hogar.
Hipótesis a probar: Los participantes que realizan 6 semanas de entrenamiento intensivo con el apoyo de la herramienta DISKO además de las intervenciones regulares de rehabilitación del accidente cerebrovascular, obtienen un mayor nivel de funcionamiento en comparación con el grupo de control con intervenciones regulares de rehabilitación.
Diseño del estudio: un estudio de intervención controlado aleatorio.
Participantes y métodos: se incluirán 100 participantes en el estudio 3-6 meses después del accidente cerebrovascular y después del consentimiento informado. Los participantes son reclutados de atención primaria, es decir, neuroteam y rehabilitación ambulatoria en Estocolmo, Suecia. Los pacientes incluidos serán aleatorizados a 1) el grupo de intervención (n=50) o 2) el grupo de control (n=50). Según los resultados publicados previamente en BESTtest [14], un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 %, es necesario incluir 41 pacientes/grupo de tratamiento. Con una pérdida mínima esperada de participantes por brazo de tratamiento, el estudio requerirá 50 pacientes/brazo de tratamiento.
Después de la evaluación inicial, los pacientes recibirán una primera introducción a la herramienta DISKO. A continuación, el fisioterapeuta instala el sistema DISKO-tool en el domicilio del paciente. Por razones de seguridad, requisitos de espacio y comodidad de los pacientes, el fisioterapeuta en diálogo con los pacientes seleccionará la ubicación de la pantalla. Durante la visita domiciliaria, los pacientes recibirán un manual y serán instruidos y guiados sobre cómo utilizar la herramienta DISKO, incluido el encendido de la pantalla, el control de la interfaz de usuario y la realización de ejercicios de prueba. Se programan fechas y horarios para seguimientos por video comunicación con el fisioterapeuta. Tras la instalación, el fisioterapeuta diseñará un programa de entrenamiento individualizado para cada uno de los pacientes. El programa de entrenamiento se basará en las evaluaciones iniciales del funcionamiento y la discapacidad y el desempeño de los pacientes en los ejercicios de prueba. Se establecerá el tipo y la cantidad de ejercicios por sesión, el nivel de dificultad y la cantidad de repeticiones (incluida la proporción de repeticiones para el lado derecho e izquierdo del cuerpo). Posteriormente, el programa de entrenamiento establecido se introduce y evalúa durante el primer seguimiento mediante comunicación por video con los pacientes. En ambos grupos se instruye a los pacientes para que entrenen de forma autosuficiente 5 días a la semana y serán supervisados por el fisioterapeuta tratante. La intervención tendrá una duración de 6 semanas. Tanto la prueba inicial como la final se realizarán en las clínicas de rehabilitación.
Los seguimientos, por videocomunicación, serán registrados por los fisioterapeutas en bitácoras estandarizadas. Los datos sobre las intervenciones convencionales se recuperarán de los registros médicos. Desde la herramienta DISKO, se recuperarán los datos sobre el número de sesiones de autoformación realizadas.
Después de la intervención, la experiencia y la percepción del fisioterapeuta (también después del consentimiento informado) y del paciente sobre el uso de la herramienta DISKO se evaluarán en un cuestionario específico del estudio basado en los resultados de las entrevistas semiestructuradas realizadas en el estudio de viabilidad que precedió a este estudio. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE112 19
- Stockholms Sjukhem
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Suecia, SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alteración de la función motora después de un accidente cerebrovascular que limita las actividades de la vida diaria, pero puede caminar en interiores con o sin supervisión (categoría de deambulación funcional [>FAC 3]), puede estar de pie sin apoyo >2 min y puede realizar un alcance hacia adelante de >12 cm en posición de pie ,
- referido a un neuroteam para intervenciones de rehabilitación en el hogar y/o rehabilitación ambulatoria en Stockholms sjukhem o Rehab Nordost Täby
- motivados para realizar ejercicios en el hogar con la herramienta DISKO y con la supervisión recurrente de un fisioterapeuta a través de comunicación por video.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo y/o del habla, que limita la capacidad de seguir instrucciones de entrenamiento verbales y escritas o información de estudio
- otro trastorno neurológico incapacitante u otro diagnóstico que prohíba la actividad física necesaria cuando se utiliza la herramienta DISKO
- problemas de visión que impiden la orientación y la lectura de instrucciones en una pantalla
- suficiente acceso a internet en el hogar para participar en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
El paciente recibirá rehabilitación ambulatoria convencional después del alta domiciliaria después de un accidente cerebrovascular.
Además, los médicos establecerán y seguirán un programa de entrenamiento individualizado con ejercicios gamificados para la función motora mediante comunicación por video, como parte de la herramienta DISKO.
Se instruye a los pacientes para que se entrenen lo suficiente 5 días a la semana y serán supervisados por el fisioterapeuta tratante.
La intervención tendrá una duración de 6 semanas.
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El programa de entrenamiento se basará en las evaluaciones iniciales del funcionamiento y la discapacidad y el desempeño de los pacientes en los ejercicios de prueba.
Se establecerá el tipo y la cantidad de ejercicios por sesión, el nivel de dificultad y la cantidad de repeticiones (incluida la proporción de repeticiones para el lado derecho e izquierdo del cuerpo).
Posteriormente, el programa de entrenamiento establecido se introduce y evalúa durante el primer seguimiento mediante comunicación por video con los pacientes.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Rehabilitación convencional en atención primaria tras el alta domiciliaria tras un ictus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BESTest -para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa el saldo
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud: para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa las deficiencias neurológicas relacionadas con el ictus (0p sin deficiencia detectada, sumado a una deficiencia máxima de 34p)
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evaluación cognitiva de Montreal: para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa la función mental (0p de deterioro máximo sumado a 30p sin deterioro detectado)
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Escala de Ashworth modificada: para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa la espasticidad en una escala de 6 puntos/músculo (0p sin deterioro, 5p máx. deterioro/músculo)
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Fugle-Meyr para extremidades inferiores y superiores: para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa las funciones sensoriales y relacionadas con el movimiento en las extremidades inferiores y superiores (0p máx. de deterioro sumado a 86p máx. de deterioro no detectado (extremidad inferior) 126p máx. de deterioro no detectado (extremidad superior)
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Categoría de deambulación funcional: para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa independencia al caminar 0p no funcional, 5p independiente Puntaje total 0-5p
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Prueba de caminata de 6 minutos combinada con la escala RPE para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa la resistencia a la marcha en metros caminados
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Timed Up and Go Test: para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa la marcha y la movilidad (sek cronometrado)
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Escala de eficacia de caídas: para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa el equilibrio percibido por uno mismo en las actividades de la vida diaria en una escala de 11 puntos (0p nada seguro 10p completamente seguro).
Puntuación total: 0- 130 p
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Índice de Barthel: para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa independencia en movilidad y cuidado personal (0p dependiente 10/15p independiente) Puntuación total 0-100p
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular: para evaluar el cambio
Periodo de tiempo: T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Evalúa el impacto autopercibido del accidente cerebrovascular en el funcionamiento y la discapacidad (dominios: fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento, participación calificada en una escala de 5 puntos (1p máximo deterioro/limitación/restricción, 5p mínimo deterioro/limitación/restricción) Puntaje total 0-100 p/dominio calculado usando un algoritmo
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T1 (basal, antes del inicio de la intervención) T2 (después de completar la intervención de 6 semanas) y T3 (6 meses después de completar la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hosptial
- Director de estudio: Jorgen Borg, Prof, Danderyd Hospital
- Director de estudio: Elisabet Akesson, Assoc Prof, Karolinska Institutet
- Director de estudio: Erika Franzén, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ehn M, Hansson P, Sjolinder M, Boman IL, Folke M, Sommerfeld D, Borg J, Palmcrantz S. Users perspectives on interactive distance technology enabling home-based motor training for stroke patients. Stud Health Technol Inform. 2015;211:145-52.
- Palmcrantz S, Borg J, Sommerfeld D, Plantin J, Wall A, Ehn M, Sjolinder M, Boman IL. An interactive distance solution for stroke rehabilitation in the home setting - A feasibility study. Inform Health Soc Care. 2017 Sep;42(3):303-320. doi: 10.1080/17538157.2016.1253015. Epub 2016 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISKO/STRADA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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