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Apósito de gel bioestimulante de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de úlceras crónicas de piernas y pies que no cicatrizan: costo y efectividad

21 de agosto de 2019 actualizado por: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Fondo

La úlcera crónica que no cicatriza es un problema común que se encuentra en la práctica clínica y representa una carga para los pacientes. La úlcera crónica carece de factores de crecimiento (GF) para promover el proceso de curación y, con frecuencia, va seguida de infecciones adicionales. Las técnicas ordinarias, como el desbridamiento de heridas y los vendajes regulares, no pueden proporcionar resultados adecuados, ya que estas técnicas no pueden proporcionar los FG necesarios. El plasma rico en plaquetas (PRP) ayuda a la cicatrización de heridas al liberar varios tipos de GF.

El objetivo: evaluar y comparar la eficacia del apósito de PRP frente a los apósitos tradicionales en el tratamiento de úlceras crónicas de pierna y pie que no cicatrizan y de diferente etiología en cuanto al coste del tratamiento global y la eficacia (reducción del tamaño de la úlcera y seguridad del técnica).

Métodos

Este estudio prospectivo se realizó en pacientes hospitalizados y ambulatorios en el departamento de cirugía general del hospital universitario de Zagazig desde junio de 2017 hasta enero de 2019. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo A recibió un vendaje de PRP (N=22, 50 %) y el grupo B recibió un vendaje ordinario convencional (N=22, 50 %). El período medio de seguimiento fue de 3 meses después del último vendaje. . Los pacientes tratados con PRP una vez por semana durante un máximo de 12 apósitos, mientras que los pacientes con apósitos normales pueden necesitar un apósito cada dos días durante un máximo de 12 semanas. La reducción del tamaño de las úlceras (área y volumen) en ambos grupos se evaluó mediante escala centimétrica y fotografías digitales antes y después de cada sesión y durante el período de seguimiento.

Palabras clave: Plasma rico en plaquetas, úlceras, no cicatrizantes, apósito ordinario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La úlcera crónica que no cicatriza es un problema común que se encuentra en la práctica clínica y representa una carga para los pacientes. La úlcera crónica carece de factores de crecimiento (GF) para promover el proceso de curación y, con frecuencia, va seguida de infecciones adicionales. Las técnicas ordinarias, como el desbridamiento de heridas y los vendajes regulares, no pueden proporcionar resultados adecuados, ya que estas técnicas no pueden proporcionar los FG necesarios. El plasma rico en plaquetas (PRP) ayuda a la cicatrización de heridas al liberar varios tipos de GF.

El objetivo: evaluar y comparar la eficacia del apósito de PRP frente a los apósitos tradicionales en el tratamiento de úlceras crónicas de pierna y pie que no cicatrizan y de diferente etiología en cuanto al coste del tratamiento global y la eficacia (reducción del tamaño de la úlcera y seguridad del técnica).

Métodos

Este estudio prospectivo se realizó en pacientes hospitalizados y ambulatorios en el departamento de cirugía general del hospital universitario de Zagazig desde junio de 2017 hasta enero de 2019. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo A recibió un vendaje de PRP (N=22, 50 %) y el grupo B recibió un vendaje ordinario convencional (N=22, 50 %). El período medio de seguimiento fue de 3 meses después del último vendaje. . Los pacientes tratados con PRP una vez por semana durante un máximo de 12 apósitos, mientras que los pacientes con apósitos normales pueden necesitar un apósito cada dos días durante un máximo de 12 semanas. La reducción del tamaño de las úlceras (área y volumen) en ambos grupos se evaluó mediante escala centimétrica y fotografías digitales antes y después de cada sesión y durante el período de seguimiento.

Palabras clave: Plasma rico en plaquetas, úlceras, no cicatrizantes, apósito ordinario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años,
  • machos y hembras no embarazadas,
  • hemoglobina (> 10 gm./dL),
  • azúcar en sangre posprandial ≤ 140 mg% si es diabético,
  • Heridas libres de infección (hisopo estéril) o necrosis.

Criterio de exclusión:

  • úlcera maligna (por biopsia),
  • secreción de pus/esfacelo,
  • úlcera con tendones/ligamentos/hueso expuestos,
  • úlcera isquémica (por U/S dúplex),
  • pacientes que no cumplen,
  • radiación cerca del sitio de la úlcera,
  • osteomielitis del hueso subyacente (gammagrafía ósea por rayos X),
  • terapia con esteroides,
  • trombocitopenia (< 150.000/dl)
  • pacientes no aptos o rechazar la donación de sangre de sí mismo o de otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vendaje de PRP
Apósitos de gel de apósito PRP para el tratamiento de la úlcera crónica
EXPERIMENTAL: vendaje ordinario convencional
vendaje ordinario convencional para el tratamiento de la úlcera crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 1,8 años
la cicatrización de la úlcera se evalúa utilizando una escala centimétrica antes de cada apósito
1,8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: tamer A Alnaimy, MD, faculty of medicine Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • zagazig university 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vendaje de PRP

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