SMART-EST (Registro Atribuido Multicéntrico Especializado de Ictus - Terapia EndovaScular o Trombolítica)
Registro multicéntrico prospectivo para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con terapia de reperfusión estándar
El uso de la trombólisis intravenosa (IV) y el tratamiento de recanalización intraarterial (IA) ha aumentado rápidamente. Sin embargo, a pesar del tratamiento, las tasas de recanalización son del 22,6 al 70% y solo el 30-50% de los pacientes muestran mejoras clínicas significativas. Los mecanismos de recanalización inútil pueden incluir 1) núcleo isquémico grande, 2) colateral deficiente y 3) presencia de comorbilidad. En este sentido, se justifica el desarrollo de criterios de selección utilizando imágenes de ictus agudo y comorbilidad.
Los investigadores reclutarán a los pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular agudo que recibieron trombólisis IV y/o tratamiento de recanalización IA. Este estudio se realizará con un diseño prospectivo para desarrollar puntajes de coágulos, núcleos y colaterales basados en TC y un índice de comorbilidad para seleccionar pacientes con accidente cerebrovascular que están en alto riesgo por el tratamiento. En primer lugar, los investigadores establecerán las puntuaciones basadas en TC y el índice de comorbilidad utilizando una base de datos de cohortes preexistente. Utilizando estos índices de comorbilidad basados en TC, los investigadores los validarán en una cohorte prospectiva multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1) diseño completo
- El estudio procede con un diseño paralelo de investigación retrospectiva y prospectiva.
- Al igual que en el estudio retrospectivo, este estudio tiene como objetivo establecer los criterios de detección ideales y verificar la eficacia del procedimiento trombolítico utilizando la información de imagen relevante, la información clínica y la historia de los sujetos.
- Este estudio es un estudio observacional, y no hay intervención para el estudio.
2) diseño retrospectivo
- Se realizó un estudio retrospectivo multicéntrico de cohorte retrospectiva y de trombólisis intravenosa y trombo intraarterial según las guías de ictus entre los pacientes que ingresaron en neurología con ictus desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2015 de los hospitales participantes. Pacientes que se sometieron a extirpación quirúrgica.
- El estudio retrospectivo se realizó después de 3 meses F/U y 6 meses después de confirmar la historia clínica y la información clínica tomada antes de la trombólisis y la historia de la enfermedad que la acompaña. Comprobar si o no.
- Estableceremos los criterios de detección más ideales y verificaremos la eficacia de predecir el pronóstico después de la trombólisis utilizando la información de imagen relevante, la información clínica y el historial de la enfermedad que lo acompaña.
- Todos los datos se recopilan mediante e-CRF, y las imágenes de angiografía por TC de los sujetos se anonimizan y se envían a la institución anfitriona. La institución líder cuantifica la información clínica, incluidos los indicadores angiográficos de TC y las enfermedades que los acompañan, en la oscuridad.
- El análisis intermedio se llevará a cabo una vez que se complete el estudio retrospectivo.
3) diseño prospectivo
- Un estudio prospectivo es un estudio observacional prospectivo multicéntrico, en el que ya se realizó un seguimiento de la trombólisis intravenosa y de las arterias de acuerdo con las pautas para el ictus entre los pacientes que ingresaron en neurología después de un ictus el 1 de noviembre de 2016 (según la fecha de hospitalización). Pacientes que han sido sometidos a trombectomía interna
- Obtenga un formulario de consentimiento por escrito de un sujeto del estudio que cumpla con los criterios de selección/exclusión (consulte Cómo obtener un formulario de consentimiento para la participación en el estudio) y recopile los datos médicos, incluidas las enfermedades que acompañan al sujeto del estudio y las imágenes tomadas antes del tratamiento de trombosis (eliminación). . hacer.
- De la misma manera que el estudio retrospectivo, confirme y confirme la imagen y la información clínica y el historial de la enfermedad que lo acompaña de los sujetos del estudio y confirme la supervivencia después de 3 meses F / U y 6 meses.
- Se espera que el período de observación en el estudio dure aproximadamente 6 meses (terapia trombolítica intravenosa y terapia de reapertura intraarterial, indicador de mRS a los 3 meses después del alta y el accidente cerebrovascular, y supervivencia a los 6 meses después del accidente cerebrovascular).
- Todos los datos se recopilan mediante eCRF, y las imágenes de angiografía por TC de los sujetos se anonimizan y se envían a la institución anfitriona. La institución líder cuantifica la angiografía por TC y los indicadores de enfermedad asociados con información clínica cegada.
- Cribado (tiempo de hospitalización por ictus) Pacientes que tuvieron pretratamiento cerebrovascular previo a la trombólisis intravenosa y pudieron identificar comorbilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se sometieron a angiografías por TC antes del tratamiento con trombólisis IV y/o recanalización IA
- Los pacientes que dan un consentimiento informado para participar en el estudio o el representante legal o la familia inmediata dan el consentimiento informado en nombre de los pacientes en caso de dificultad para decidir la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <20 años
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que no recibieron trombólisis IV y/o tratamiento de recanalización IA
- Sin consentimientos informados de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron trombólisis intravenosa (IV) y/o tratamiento de recanalización intraarterial (IA)
|
Los investigadores analizarán la imagen de TC que se realizó en pacientes con accidente cerebrovascular hiperagudo. El protocolo de TC incluye imágenes de trombo, colaterales y núcleo de TC. Los investigadores también obtienen un historial detallado y resultados de laboratorio y de imágenes para la comorbilidad. El protocolo del índice de comorbilidad se basa en el índice de comorbilidad de Charlson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Mejora funcional después del accidente cerebrovascular a los 3 meses Rango de escala: 0 (mejor) ~ 6 (peor), medida de resultado funcional en accidente cerebrovascular. Niveles de discapacidad 0: Ningún síntoma en absoluto
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a los 3 meses
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Cualquier muerte
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Cualquier muerte dentro de los 6 meses
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dentro de 6 meses
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Puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: en 1 día
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Descripción del resultado primario: Mejoría neurológica de acuerdo con las puntuaciones de NIHSS Las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, o NIH Stroke Scale (NIHSS), es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. El puntaje máximo posible es 42, siendo el puntaje mínimo 0. (puntaje total: 0 (bien) ~ 42 (muerte)) |
en 1 día
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Tasa de recanalización
Periodo de tiempo: a las 24 horas ± 8 horas
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Tasa de recanalización tras tratamientos trombolíticos en ARM, CTA o angiografía por sustracción digital (DSA) a las 24 h ± 8 h
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a las 24 horas ± 8 horas
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Tasa de transformación hemorrágica asintomática
Periodo de tiempo: a las 24 horas ± 8 horas
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Tasa de transformación hemorrágica tras trombólisis en RM o TC a las 24 h ± 8 h
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a las 24 horas ± 8 horas
|
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Tasa de cualquier complicación, incluido sangrado extracraneal potencialmente mortal, hernia, tasa de infección
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
Cualquier tasa de complicación, incluido sangrado extracraneal potencialmente mortal, hernia, tasa de infección dentro de los 7 días
|
en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Causas de las muertes
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
Causas de muerte después de tratamientos trombolíticos dentro de los 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
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Subtipos de trazo
Periodo de tiempo: en 7 dias
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El ensayo de ORG 10172 en la clasificación del tratamiento agudo del accidente cerebrovascular (TOAST)
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en 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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