- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04066946
Estudio de los efectos de la terapia de microcorriente en la prevención y curación de las cicatrices de la braquioplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Descripción de los procedimientos relacionados con la investigación clínica en orden de ocurrencia.
Las mediciones se realizarán en los siguientes momentos:
- 15 días después de la cirugía
- 90 días después de la cirugía
- 180 días después de la cirugía
Procedimientos de medición:
Todos los pacientes respetarán un período de aclimatación de 30 minutos en la sala de medición con temperatura ambiente normalizada (20-22°C) y humedad relativa (40-50%). Se les pedirá a los pacientes que se quiten las siliconas y las prendas de presión la noche anterior a la medición real. El sitio de la cicatriz utilizado para la prueba se marca con una marca adhesiva circular con un diámetro de 30 mm. Se toma una fotografía para establecer la ubicación. Se recomienda la siguiente posición óptima del paciente. Para mediciones en antebrazos y parte superior de los brazos, una posición sentada con el brazo sobre una mesa (de masaje).
Orden de aparición:
- Cuestionario de admisión
- fotografías digitales
- Evaluación de cicatrices del paciente y del observador
- Medición de color
- Medición de hidratación
- Medida de la elasticidad
- Cuestionarios de calidad de vida
Cuestionario de admisión Se le pedirá al paciente que complete un formulario de admisión con toda la información relevante para el estudio. Esto incluirá la edad, el peso corporal, el sexo, el origen étnico, la fecha de la cirugía, el tabaquismo, la revisión de cicatrices o el tratamiento inicial,
Fotografías digitales Se tomará una fotografía digital de la cara y/o el cuello del paciente. Esta fotografía se tomará desde una distancia estandarizada.
Escala de evaluación de cicatrices informada por el paciente y el observador (PSAS-OSAS) La POSAS tiene como objetivo medir la calidad de la cicatriz. Los desarrollos actuales en el tratamiento de cicatrices requieren herramientas de evaluación de cicatrices confiables y válidas. La POSAS es una escala integral que está diseñada para la evaluación de todo tipo de cicatrices por parte de profesionales y pacientes. La Escala del Paciente le da al POSAS una dimensión extra importante porque la opinión del paciente es obligatoria para una evaluación completa de la cicatriz. Cuando los pacientes lo indiquen podrán actualizar su opinión sin necesidad de acudir al hospital. Esto se puede lograr a su conveniencia por internet o correo electrónico.
Los estudios clinimétricos respaldan el uso de POSAS para la evaluación subjetiva de cicatrices. La primera publicación sobre el POSAS (Versión 1.0) fue en 2004. Con un elemento adicional para la Escala del observador y modificaciones textuales menores, POSASv2.0 se probó en cicatrices lineales y se publicó en 2005.
La POSASv2.0 consta de dos partes: una escala de paciente y una escala de observador. Ambas escalas contienen seis ítems que se califican numéricamente en una escala de diez pasos de 1 (= piel sana) a 10 (= peor cicatriz imaginable). Juntos forman la 'Suma total de puntajes' de la Escala de paciente y observador. Además, los cuadros de categoría están disponibles para puntuar parámetros nominales (p. tipo de color). Además, el paciente y el observador también puntúan su 'Opinión general'.
La medición del color con Mexameter® Light es generada por una lámpara fuente y se dispersa en sus longitudes de onda constituyentes en un monocromador, lo que da como resultado una banda estrecha del espectro disperso que pasa por la rendija de salida del dispositivo. Se utiliza una óptica adecuada para llevar esta luz, de una banda de longitud de onda estrecha, a la muestra que se está midiendo. Una muestra con una muestra de cromóforo UV/Visible absorbe una cierta cantidad de luz y un detector adecuado en el espectrofotómetro detecta la luz restante. Luego se aplica la ley de Beer-Lambert para determinar la concentración de la luz restante en la muestra a una longitud de onda específica. Las longitudes de onda más utilizadas son 568 nm (verde), 660 nm (rojo) y 880 nm (infrarrojo). Se puede calcular un índice de melanina a partir de los resultados de las longitudes de onda rojas e infrarrojas y se calcula un índice de eritema a partir de los resultados de las longitudes de onda verde y roja. Draaijers et al. afirmaron que es más fácil entender el significado del eritema y el índice de melanina que los valores L*a*b*.
Mediciones de hidratación con Corneometer CM825 El principio de medición se basa en el método de capacitancia. La descripción técnica de este tipo de instrumento y su uso ha sido publicada por muchos autores. Ambas sondas (analógica y digital) contienen una rejilla interdigital de electrodos de oro, cubiertos por un material vitrificado de bajo dieléctrico. Un sistema resonante en el instrumento detecta el cambio de frecuencia del sistema oscilante relacionado con la capacitancia (y por lo tanto la hidratación) del biomaterial en contacto con la sonda. A diferencia de otros instrumentos, no hay contacto galvánico directo entre los electrodos del Corneómetro y la superficie de la piel. Para permitir una presión constante de la sonda sobre la superficie de la piel, se incorpora un sistema de resorte. Según el fabricante, la presión de la sonda analógica antigua está en el rango de 1.1-1.8 N, la nueva sonda digital funciona a una presión más baja (alrededor de 1 N o menos). El Corneómetro viene calibrado de fábrica utilizando un método in vitro. El principio de este sistema de calibración in vitro desarrollado por Courage-Khazaka para el Corneometer se basa en el uso de una almohadilla de filtro de referencia C-K empapada con una solución de calibración (solución saturada de NaCl en agua). Con esta almohadilla filtrante impregnada se puede lograr un valor máximo de hidratación de 120 ± 5 AU. Al cubrir la superficie de la almohadilla impregnada con una capa de una lámina de poliuretano muy fina, se debe obtener un valor de hidratación de aproximadamente 20 ± 5 AU.
Mediciones de elasticidad con Cutometer® MPA580 El Cutometer® está diseñado para medir la elasticidad de la capa superior de la piel usando presión negativa que deforma mecánicamente la piel. El principio de medición se basa en el método de succión. Se crea una presión negativa en el dispositivo y la piel se introduce en la abertura de la sonda y se libera nuevamente después de un tiempo definido. Dentro de la sonda, la profundidad de penetración se determina mediante un sistema de medición óptica sin contacto. Este sistema de medición óptica consiste en una fuente de luz y un receptor de luz y dos prismas uno frente al otro que proyectan la luz del transmisor al receptor. La intensidad de la luz varía debido a la profundidad de penetración de la piel. La resistencia de la piel a la presión negativa (firmeza) y su capacidad de volver a su posición original (elasticidad) se muestran como curvas (profundidad de penetración en mm/tiempo) en tiempo real durante la medición. Este principio de medición permite la recopilación de datos sobre las propiedades elásticas y mecánicas de la superficie de la piel y permite la cuantificación objetiva del envejecimiento de la piel. El Cutometer® mide la deformación vertical de la piel en milímetros cuando la piel se tira por medio de un vacío controlado en la apertura circular de la sonda.
Cuestionarios de Calidad de Vida
EQ5D:
El EQ-5D fue desarrollado por EuroQol Group, un grupo internacional interdisciplinario que se creó en 1987 para investigar cuestiones relacionadas con la evaluación de la salud. Se ha traducido a más de 60 idiomas, se usa en todo el mundo y se ha usado anteriormente en la población sueca. La confiabilidad y validez de EQ-5D han sido documentadas, tanto en general como en población específica con quemaduras.
El sistema descriptivo EQ-5D consta de cinco preguntas que abarcan cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión. Para cada dimensión, los encuestados valoran su salud informando si experimentan 1 = ''ninguno'', 2 = ''moderado'' o 3 = ''problemas extremos''. Un estado de salud único de EQ-5D se define combinando las respuestas (1, 2 o 3) en cada una de las cinco dimensiones. El EQ VAS es una línea vertical de 20 cm graduada de 0 = "peor estado de salud posible" a 100 = "mejor estado de salud posible", en la que se le pide al encuestado que marque su propio estado de salud actual. . El estado de salud del EQ-5D también se puede convertir en un índice ponderado. La conversión al índice se basa en valores de norma obtenidos en encuestas basadas en la población. El índice EQ-5D varía de 0,594 = ''muerte o peor que la muerte'' a 1 = ''plena salud''.
Índice de calidad de vida en dermatología:
El Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es un cuestionario de diez preguntas que se utiliza para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Está diseñado para personas mayores de 16 años.
Son 10 preguntas, que cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo, trato. Cada pregunta se refiere al impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación posible de 0 (lo que significa que la enfermedad de la piel no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, B-2170
- Organisation for burns, scar after-care and research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 75 años.
- Haber recibido tratamiento quirúrgico, braquioplastia bilateral más específica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un dispositivo estimulador eléctrico implantado o de otro tipo, como marcapasos, o cualquier otra estimulación nerviosa, muscular o tisular electrónica implantada.
- Sujetos con audífonos implantados.
- Sujetos con antecedentes de convulsiones, epilepsia.
- Mujeres que están embarazadas en el momento de la inscripción
- Condiciones neurológicas centrales
- Parálisis periférica
- Pacientes con diabetes mellitus
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 = Grupo de intervención
Cuidado estándar (hidratación + hoja de gel de silicona) + Microcorriente
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La terapia de micro corriente es una terapia para tratar humanos/animales que utilizan corriente eléctrica con amperaje que fluye en el rango de μA.
El dispositivo ofrece 2 métodos de tratamiento: tratamiento manual, que requiere la entrada manual correspondiente a los parámetros mencionados, y tratamiento automático que, según el cuadro clínico y la resistencia medida actualmente entre los electrodos, permite que el dispositivo cambie automáticamente los parámetros mencionados.
Para este estudio, los investigadores utilizan un tratamiento automático con configuraciones predefinidas.
Este programa automático consiste en una variación de 20 ajustes de frecuencia diferentes durante 17 minutos.
Este programa se repite una vez, lo que lleva a un tiempo total de tratamiento de 34 minutos.
El ajuste de intensidad para el tratamiento está entre 200 y 350 µA.
El tratamiento se aplica 5 veces por semana en las primeras 6 semanas.
El tratamiento se detiene después de seis semanas.
El estándar de atención consiste en: Durante las dos primeras semanas:
De dos semanas a tres meses: • Hidratación con crema hidratante 2 veces al día (no en las 4 horas anteriores al tratamiento con microcorrientes). A partir de los tres meses: • Hoja de gel de silicona. |
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Comparador activo: Grupo 2 = Grupo de Control
Cuidado estándar (hidratación + hoja de gel de silicona)
|
El estándar de atención consiste en: Durante las dos primeras semanas:
De dos semanas a tres meses: • Hidratación con crema hidratante 2 veces al día (no en las 4 horas anteriores al tratamiento con microcorrientes). A partir de los tres meses: • Hoja de gel de silicona. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio de la escala del paciente POSAS Total Sum of Scores
Periodo de tiempo: Al inicio (15 días después de la cirugía) - 180 días después de la cirugía.
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La escala del paciente de POSAS contiene seis elementos (dolor, picazón, color, grosor, flexibilidad, textura) que se califican numéricamente en una escala de diez pasos del 1 (= piel sana) al 10 (= peor cicatriz imaginable).
Juntos forman la 'Suma total de puntajes'.
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Al inicio (15 días después de la cirugía) - 180 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala del observador de POSAS Suma total de puntajes
Periodo de tiempo: En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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La escala del observador de POSAS contiene seis ítems (vascularización, pigmentación, color, grosor, flexibilidad, superficie) que se califican numéricamente en una escala de diez pasos del 1 (= piel sana) al 10 (= peor cicatriz imaginable).
Juntos forman la 'Suma total de puntajes'.
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En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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Medición de color con MexaMeter
Periodo de tiempo: En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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La luz es generada por una lámpara fuente y se dispersa en sus longitudes de onda constituyentes en un monocromador, lo que da como resultado una banda estrecha del espectro disperso que pasa desde la rendija de salida del dispositivo.
Se utiliza una óptica adecuada para llevar esta luz, de una banda de longitud de onda estrecha, a la muestra que se está midiendo.
Una muestra con una muestra de cromóforo UV/Visible absorbe una cierta cantidad de luz y un detector adecuado en el espectrofotómetro detecta la luz restante.
Luego se aplica la ley de Beer-Lambert para determinar la concentración de la luz restante en la muestra a una longitud de onda específica.
Las longitudes de onda más utilizadas son 568 nm (verde), 660 nm (rojo) y 880 nm (infrarrojo).
Se puede calcular un índice de melanina a partir de los resultados de las longitudes de onda rojas e infrarrojas y se calcula un índice de eritema a partir de los resultados de las longitudes de onda verde y roja.
Draaijers et al. afirmaron que es más fácil entender el significado del eritema y el índice de melanina que los valores L*a*b*.
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En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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Medida de elasticidad con Cutometer
Periodo de tiempo: En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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El Cutometer® está diseñado para medir la elasticidad de la capa superior de la piel usando presión negativa que deforma mecánicamente la piel.
El principio de medición se basa en el método de succión.
Se crea una presión negativa en el dispositivo y la piel se introduce en la abertura de la sonda y se libera nuevamente después de un tiempo definido.
Dentro de la sonda, la profundidad de penetración se determina mediante un sistema de medición óptica sin contacto.
Este principio de medición permite la recopilación de datos sobre las propiedades elásticas y mecánicas de la superficie de la piel y permite la cuantificación objetiva del envejecimiento de la piel.
El Cutometer® mide la deformación vertical de la piel en milímetros cuando la piel se tira por medio de un vacío controlado en la apertura circular de la sonda.
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En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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Evaluación genérica de Calidad de Vida con EQ5D
Periodo de tiempo: En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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El sistema descriptivo EQ-5D consta de cinco preguntas que abarcan cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión.
Para cada dimensión, los encuestados valoran su salud informando si experimentan 1 = ''ninguno'', 2 = ''moderado'' o 3 = ''problemas extremos''.
Un estado de salud único de EQ-5D se define combinando las respuestas (1, 2 o 3) en cada una de las cinco dimensiones.
El EQ VAS es una línea vertical de 20 cm graduada de 0 = "peor estado de salud posible" a 100 = "mejor estado de salud posible", en la que se le pide al encuestado que marque su propio estado de salud actual. .
El estado de salud del EQ-5D también se puede convertir en un índice ponderado.
La conversión al índice se basa en valores de norma obtenidos en encuestas basadas en la población.
El índice EQ-5D varía de 0,594 = ''muerte o peor que la muerte'' a 1 = ''plena salud''.
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En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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Evaluación específica de la enfermedad de la calidad de vida con DLQI
Periodo de tiempo: En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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El Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es un cuestionario de diez preguntas que se utiliza para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Está diseñado para personas mayores de 16 años. Son 10 preguntas, que cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo, trato. Cada pregunta se refiere al impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación posible de 0 (lo que significa que la enfermedad de la piel no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida) |
En la visita 1 (15 días después de la cirugía) - en la visita 2 (90 días después de la cirugía) - en la visita 3 (180 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Moortgat, OSCARE npo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP0020-201901-MCU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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