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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, cinética y repetibilidad de 18F-BMS-986327

6 de marzo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la cinética y la repetibilidad del nuevo ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) del receptor de ácido lisofosfatídico 1 (LPA1) 18F-BMS-986327

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la cinética y la repetibilidad test-retest del nuevo ligando 18F-BMS-986327 de la tomografía por emisión de positrones (PET) LPA1 en participantes sanos y participantes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8048
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

· Índice de masa corporal de 18,0 a 34,0 kg/m^2, inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg

Participantes saludables:

  • Voluntarios sanos masculinos y femeninos de 18 años o más
  • Sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico

Participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI):

  • Participantes masculinos y femeninos de 40 a 90 años
  • Diagnóstico de FPI menos de 6 años antes de la aleatorización
  • No tienen características que apoyen un diagnóstico alternativo en biopsia transbronquial, lavado broncoalveolar o biopsia pulmonar quirúrgica

Criterios de exclusión (todos los participantes):

  • Problemas motores graves que impiden la capacidad de quedarse quieto para el procedimiento de imágenes PET
  • Una enfermedad médica aguda o crónica significativa, según la opinión del investigador en consulta con el monitor médico BMS, podría poner en peligro la seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del sujeto de 18F-BMS-986327
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio

Se aplican otros criterios definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Prueba de diagnóstico: 18F-BMS-986327
Agente de imagen
Experimental: Parte 2
Prueba de diagnóstico: 18F-BMS-986327
Agente de imagen
Experimental: Parte 3
Prueba de diagnóstico: 18F-BMS-986327
Agente de imagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la participación del participante
Hasta 3 días después de la participación del participante
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la participación del participante
Hasta 30 días después de la participación del participante
Dosimetría de radiación calculada a partir de imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT)
Periodo de tiempo: 30 días después de la participación del participante
30 días después de la participación del participante
Repetibilidad test-retest
Periodo de tiempo: 30 días después de la participación del participante
30 días después de la participación del participante
Biodistribución y captación pulmonar calculadas a partir de imágenes PET-CT en participantes con FPI
Periodo de tiempo: 30 días después de la participación del participante
30 días después de la participación del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM033-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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