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Relación entre el nivel de la enzima hemooxigenasa 1 y la puntuación SYNTAX coronaria

19 de junio de 2020 actualizado por: Mustafa Aytek Simsek, Yeditepe University Hospital

Relación entre el nivel de la enzima hemooxigenasa 1 y la puntuación SYNTAX en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

El objetivo de este estudio es investigar la relación entre el nivel de la enzima hemo oxigenasa-1 y la puntuación SYNTAX determinada angiográficamente en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria estable. Se incluirán en el estudio los pacientes consecutivos que se consideren sometidos a una angiografía coronaria debido a la alta probabilidad previa a la prueba o la evidencia de isquemia cardíaca en los estudios de imágenes. Se excluirán los pacientes con antecedentes de cirugía de revascularización coronaria y enfermedades comórbidas graves, como neoplasias malignas activas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal crónica en estadio 3-5. Los niveles séricos de hemooxigenasa se medirán mediante el método ELISA y la puntuación SYNTAX se calculará a partir de una angiografía coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemooxigenasa-1 (HO-1) es una enzima que se encuentra en todo el cuerpo con concentraciones más altas en los tejidos del sistema reticuloendotelial. Degrada el hemo a biliverdina y produce hierro ferroso y monóxido de carbono. Es una enzima antioxidante inducible cuya producción aumenta durante altos niveles de estrés oxidativo. La síntesis de HO-1 está regulada principalmente a nivel transcripcional.

La enfermedad de las arterias coronarias se caracteriza por altos niveles de estrés oxidativo. Se ha demostrado que el inicio de la aterosclerosis, así como la progresión y la formación de placa vulnerable, están relacionados con el desequilibrio oxidación-antioxidación.

Varios estudios mostraron una correlación entre el nivel de hemooxigenasa-1, la actividad y la enfermedad de las arterias coronarias. Medir la actividad de la hemooxigenasa-1 a partir de muestras de sangre periférica es un desafío técnico. Los niveles de bilirrubina se utilizan como marcador de la actividad de la hemooxigenasa y se ha demostrado que están relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias. Como se mencionó anteriormente, HO-1 es una enzima inducible, por lo que los niveles elevados revelan una situación de alto estrés oxidativo. También se encuentran altos niveles de HO-1 en suero en otros entornos clínicos, como neumonía intersticial, neoplasias malignas, lesión renal aguda.

La carga de enfermedad arterial coronaria está altamente correlacionada con el pronóstico adverso en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y síndrome coronario agudo. La puntuación SYNTAX es una herramienta bien establecida para determinar la extensión de la enfermedad de las arterias coronarias. La gravedad y la ubicación de las estenosis coronarias, así como la calcificación y la morfología, se consideran en la puntuación SYNTAX. La puntuación SYNTAX clínica también incorpora las características clínicas de los pacientes, como la edad, el aclaramiento de creatinina, la diabetes, etc. La puntuación SYNTAX alta se asocia con una mayor mortalidad total y cardiovascular.

El objetivo de este estudio es investigar el nivel sérico de hemooxigenasa-1 y la puntuación SYNTAX en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria. Los pacientes serán reclutados de un solo centro de forma consecutiva. Se extraerán muestras de sangre antes de la angiografía coronaria. La puntuación SYNTAX se calculará para cada paciente. También se registrarán las características demográficas y clínicas de los pacientes. Los pacientes sin enfermedad arterial coronaria se utilizarán como grupo de control. La medida de resultado primaria será determinar la relación entre los niveles de HO-1 y la puntuación SYNTAX.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Yeditepe University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos de un solo centro con sospecha de enfermedad arterial coronaria estable que se considere que se someterán a una evaluación angiográfica coronaria. Los pacientes serán reclutados de forma no aleatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria estable que se considere que se someterán a una evaluación angiográfica coronaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de derivación coronaria u otra cirugía cardíaca
  • Pacientes con síndrome coronario agudo
  • Pacientes con enfermedades comórbidas graves, incluidas neoplasias malignas activas, insuficiencia renal crónica en estadio 3-5, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Pacientes con enfermedades infecciosas o inflamatorias clínicamente manifiestas.
  • Pacientes que toman medicamentos que posiblemente interactúen con el metabolismo del grupo hemo
  • pacientes con hemoglobinopatías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el nivel de la enzima hemo oxigenasa-1 sérica y la puntuación SYNTAX
Periodo de tiempo: 3 meses
La correlación entre los niveles séricos de hemooxigenasa (en pg/ml) y las puntuaciones SYNTAX determinadas angiográficamente (sin unidad) se determinarán estadísticamente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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