Estudio de biodisponibilidad relativa para evaluar Cetirizine HCl Gummy 10 mg y Cetirizine HCl Tabletas orales 10 mg

Criterios de inclusión:

1. Son capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio;
2. Hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, inclusive, a la fecha del consentimiento;
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 y peso corporal total > 50 kg (110 lbs.) en la selección;

4. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada visita de registro; y uno de los siguientes:

   1. Usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la primera dosis [p. ej., anticonceptivos hormonales (orales, parches, inyectables o anillo vaginal), dispositivo intrauterino o un método de doble barrera (p. ej., diafragma, capuchón cervical, , parche o anticonceptivo hormonal vaginal, condón, espermicida o esponja)]
   2. Documentado como quirúrgicamente estéril por histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura de trompas/oclusión de trompas bilateral) al menos 6 meses antes de la primera dosis;
   3. Posmenopáusicas (sin menstruación durante un mínimo de 12 meses y confirmada por FSH y estradiol en la selección);
5. Médicamente saludable según el historial médico, las mediciones de los signos vitales, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y el examen físico;
6. No fumadores (incluidos los productos que contienen nicotina) durante al menos 6 meses continuos antes de la primera dosis.
7. Estar dispuesto y ser capaz de consumir todo el contenido del desayuno estandarizado alto en calorías y alto en grasas dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio;
2. Historial de por vida y/o evidencia reciente de trastorno por abuso de alcohol o drogas/sustancias;
3. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la cetirizina o la hidroxizina, o a cualquier componente de las formulaciones de prueba y de referencia;
4. Sujetos que dan positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC);
5. Sujetos que dan positivo en la Evaluación o en el Check-in por alcohol y/o drogas de abuso;
6. Sujetos que donaron ≥ 500 ml de sangre en los 56 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o ≥ 50 ml y ≤ 499 ml de sangre en los 30 días o plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
7. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, suplementos dietéticos o suplementos herbales en el momento de la Selección y dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
8. Sujetos que tienen antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad con procedimientos de flebotomía y acceso venoso deficiente;
9. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al primer período de estudio;
10. Miembro o pariente de primer grado del personal del estudio o el Patrocinador directamente involucrado en el estudio;
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al sujeto si participa en el ensayo.