- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04072640
Tres tratamientos de inducción en la meningitis criptocócica (TITOC)
31 de enero de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
El efecto y la seguridad de tres tratamientos de introducción inicial en pacientes infectados por el VIH con meningitis criptocócica: un estudio multicéntrico, aleatorio y prospectivo
Se evaluaron tres estrategias de tratamiento de inducción [voriconazol +5FC frente a anfotericina desoxicolato (0,4-0,5 mg/kg/d)+5FC frente a anfotericina desoxicolato (0,7-1,0 mg/kg/d)+5FC] para pacientes infectados por el VIH con meningitis criptocócica. comparado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La meningitis criptocócica asociada al VIH se asignó al azar a tres tratamientos de inducción de la siguiente manera: 1) 14 días de voriconazol 200 mg dos veces al día +5FC, 2) 28 días de anfotericina desoxicolato (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3)14 días de desoxicolato (0,7-1 mg/kg/d) +5FC).
Una vez finalizado el tratamiento de inducción, todos los grupos cambiaron a fluconazol (400 mg/d) para un tratamiento de consolidación de dos meses.
La tasa fungicida temprana de 14 días, la mortalidad de 90 días, los efectos secundarios y las tolerancias se compararon entre tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hangzhou
-
Zhenjiang, Hangzhou, Porcelana, 310020
- Lijun Xu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la infección por VIH;
- Meningitis criptocócica recién diagnosticada por resultado positivo de cultivo o tinción con tinta china, o ambos en líquido cefalorraquídeo (LCR);
- Pacientes sin tratamiento antiviral
- pacientes sin tratamiento antifúngico
Criterio de exclusión:
- coinfección por el virus de la hepatitis;
- cirrosis hepática;
- insuficiencia cardíaca congestiva;
- trastornos renales crónicos;
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
- Coinfección de tuberculosis;
- malignidades
- enfermedades mentales y neurológicas graves
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- usuario de drogas intravenosas (UDI)
- pacientes con resultados anormales en las siguientes pruebas: hemoglobina < 6 g/dl, recuento de glóbulos blancos < 2000 / μl, recuento de neutrófilos < 1000 / μl, recuento de plaquetas < 75000 / μl, amilasa en sangre > 3 veces el nivel normal Límite superior, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa/fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal
- pacientes que no están dispuestos a anticipar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: tratamiento con voriconazol
tratamiento de inducción con Voriconazol 200 mg bid (IV) + 5FC (100 mg/kg/d) durante 14 días, tratamiento de consolidación con fluconazol 400 mg/d durante dos meses, luego tratamiento de mantenimiento con fluconazol 200 mg/d
|
Tratamiento de inducción con voriconazol (400mg/d)+5FC (100mg/kg/d) durante 14 días;
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento con anfotericina (0,7-1,0 mg/kg/d)
Tratamiento de inducción con anfotericina B 0,7-1,0mg/kg/d
+ 5FC (100 mg/kg/d) durante 14 días, tratamiento de consolidación con fluconazol 400 mg/d durante dos meses, luego tratamiento de mantenimiento con fluconazol 200 mg/d
|
Tratamiento de inducción con 0,7-1,0 mg/kg/d de Anfotericina B-desoxicolato +5FC (100 mg/kg/d) durante 14 días
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: tratamiento con anfotericina B (0,4-0,5 mg/kg/d)
Tratamiento de inducción con anfotericina B 0,4-0,5mg/kg/d
+ 5FC (100 mg/kg/d) durante 28 días, tratamiento de consolidación con fluconazol 400 mg/d durante dos meses, luego tratamiento de mantenimiento con fluconazol 200 mg/d
|
Tratamiento de inducción con 0,4-0,5mg/kg/d de Anfotericina B-desoxicolato +5FC(100mg/kg/d) durante 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad relacionada con la meningitis criptocócica (CM) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
análisis de la mortalidad relacionada con CM a los 90 días de pacientes en tres tratamientos de inducción
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa fungicida temprana en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Comparación de la actividad fungicida temprana del LCR a las 2 semanas en tres tratamientos de inducción
|
2 semanas
|
elevacion de creatinina
Periodo de tiempo: 0-90 días
|
Observar el número de pacientes cuya creatinina > 110 mmol/L durante la terapia antifúngica
|
0-90 días
|
Hipopotasemia
Periodo de tiempo: 0-90 días
|
Para observar la tasa de hipopotasemia en tres grupos durante la terapia antimicótica
|
0-90 días
|
anemia
Periodo de tiempo: 0-90 días
|
Comparación del número de pacientes con hemoglobina <120 g/L para hombres o <110 g/L para mujeres.
|
0-90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Meningitis Fúngica
- Infecciones fúngicas del sistema nervioso central
- Criptococosis
- Meningitis
- Meningitis Criptocócica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Colagogos y coleréticos
- Ácido desoxicólico
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Voriconazol
- Combinación de anfotericina B, desoxicolato
Otros números de identificación del estudio
- 2018-014-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
12 meses después de terminar el estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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