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Tres tratamientos de inducción en la meningitis criptocócica (TITOC)

31 de enero de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

El efecto y la seguridad de tres tratamientos de introducción inicial en pacientes infectados por el VIH con meningitis criptocócica: un estudio multicéntrico, aleatorio y prospectivo

Se evaluaron tres estrategias de tratamiento de inducción [voriconazol +5FC frente a anfotericina desoxicolato (0,4-0,5 mg/kg/d)+5FC frente a anfotericina desoxicolato (0,7-1,0 mg/kg/d)+5FC] para pacientes infectados por el VIH con meningitis criptocócica. comparado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La meningitis criptocócica asociada al VIH se asignó al azar a tres tratamientos de inducción de la siguiente manera: 1) 14 días de voriconazol 200 mg dos veces al día +5FC, 2) 28 días de anfotericina desoxicolato (0,4-0,5 mg/kg/d) +5FC; 3)14 días de desoxicolato (0,7-1 mg/kg/d) +5FC). Una vez finalizado el tratamiento de inducción, todos los grupos cambiaron a fluconazol (400 mg/d) para un tratamiento de consolidación de dos meses. La tasa fungicida temprana de 14 días, la mortalidad de 90 días, los efectos secundarios y las tolerancias se compararon entre tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, Porcelana, 310020
        • Lijun Xu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la infección por VIH;
  2. Meningitis criptocócica recién diagnosticada por resultado positivo de cultivo o tinción con tinta china, o ambos en líquido cefalorraquídeo (LCR);
  3. Pacientes sin tratamiento antiviral
  4. pacientes sin tratamiento antifúngico

Criterio de exclusión:

  1. coinfección por el virus de la hepatitis;
  2. cirrosis hepática;
  3. insuficiencia cardíaca congestiva;
  4. trastornos renales crónicos;
  5. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
  6. Coinfección de tuberculosis;
  7. malignidades
  8. enfermedades mentales y neurológicas graves
  9. Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
  10. usuario de drogas intravenosas (UDI)
  11. pacientes con resultados anormales en las siguientes pruebas: hemoglobina < 6 g/dl, recuento de glóbulos blancos < 2000 / μl, recuento de neutrófilos < 1000 / μl, recuento de plaquetas < 75000 / μl, amilasa en sangre > 3 veces el nivel normal Límite superior, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa/fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal
  12. pacientes que no están dispuestos a anticipar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tratamiento con voriconazol
tratamiento de inducción con Voriconazol 200 mg bid (IV) + 5FC (100 mg/kg/d) durante 14 días, tratamiento de consolidación con fluconazol 400 mg/d durante dos meses, luego tratamiento de mantenimiento con fluconazol 200 mg/d
Tratamiento de inducción con voriconazol (400mg/d)+5FC (100mg/kg/d) durante 14 días;
Otros nombres:
  • Voriconazol para Cryptococcus
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento con anfotericina (0,7-1,0 mg/kg/d)
Tratamiento de inducción con anfotericina B 0,7-1,0mg/kg/d + 5FC (100 mg/kg/d) durante 14 días, tratamiento de consolidación con fluconazol 400 mg/d durante dos meses, luego tratamiento de mantenimiento con fluconazol 200 mg/d
Tratamiento de inducción con 0,7-1,0 mg/kg/d de Anfotericina B-desoxicolato +5FC (100 mg/kg/d) durante 14 días
Otros nombres:
  • Anfotericina B-desoxicolato estándar para Cryptococcus
EXPERIMENTAL: tratamiento con anfotericina B (0,4-0,5 mg/kg/d)
Tratamiento de inducción con anfotericina B 0,4-0,5mg/kg/d + 5FC (100 mg/kg/d) durante 28 días, tratamiento de consolidación con fluconazol 400 mg/d durante dos meses, luego tratamiento de mantenimiento con fluconazol 200 mg/d
Tratamiento de inducción con 0,4-0,5mg/kg/d de Anfotericina B-desoxicolato +5FC(100mg/kg/d) durante 28 días
Otros nombres:
  • dosis baja y ciclo prolongado de anfotericina B-desoxicolato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con la meningitis criptocócica (CM) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
análisis de la mortalidad relacionada con CM a los 90 días de pacientes en tres tratamientos de inducción
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa fungicida temprana en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparación de la actividad fungicida temprana del LCR a las 2 semanas en tres tratamientos de inducción
2 semanas
elevacion de creatinina
Periodo de tiempo: 0-90 días
Observar el número de pacientes cuya creatinina > 110 mmol/L durante la terapia antifúngica
0-90 días
Hipopotasemia
Periodo de tiempo: 0-90 días
Para observar la tasa de hipopotasemia en tres grupos durante la terapia antimicótica
0-90 días
anemia
Periodo de tiempo: 0-90 días
Comparación del número de pacientes con hemoglobina <120 g/L para hombres o <110 g/L para mujeres.
0-90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

12 meses después de terminar el estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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