Medicina herbaria 'Eungyosan' y 'Samsoeum' para el resfriado común
29 de agosto de 2019 actualizado por: Jun-Yong Choi, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
La eficacia y la seguridad de 'Eungyosan' y 'Samsoeum' para el resfriado común: un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico
Los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico multicéntrico para verificar la eficacia y seguridad de la administración de 'Eungyosan(EGS)' y 'Samsoeum(SSE)' en pacientes con resfriado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
375 participantes con síntomas de resfriado común dentro de las 48 h serán reclutados para este ensayo aleatorizado y controlado con placebo. Los sujetos que participarán en el estudio se dividirán en tres grupos, el grupo 'Eungyosan' (EGS), el grupo 'Samsoeum' (SSE) y el grupo placebo según el número de aleatorización. Cada grupo de sujetos tomará los medicamentos (EGS o SSE o placebo) 3 veces al día hasta 8 días.
La gravedad de la enfermedad se evaluará mediante la versión coreana de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21-K) y la VAS (escala analógica visual) cada 8 días. Asimismo, se comprobará la duración del resfriado común para evaluar la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Yong Choi, PhD
- Número de teléfono: 82-55-360-5953
- Correo electrónico: kmd@pusan.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minna Hong, KMD
- Correo electrónico: kmdhminna@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 35235
- Korean Medicine Hospital of Daejeon University
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Contacto:
- Yang-Chun Park
- Correo electrónico: omdpyc@dju.ac.kr
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyunghee University Medical Center
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Contacto:
- Beom-Joon Lee
- Correo electrónico: franchisjun@naver.com
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Chungcheongbuk-do
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Jecheon, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 27136
- Semyung University Korean Medicine Hospital
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Contacto:
- Ki Tae Kim
- Correo electrónico: onehorn@daum.net
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Contacto:
- Jun-Yong Choi
- Correo electrónico: kmd@pusan.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 19 y 60 años en la fecha de selección
- Inicio de los síntomas del resfriado dentro de las 48 horas previas a la selección
- Aquellos que tienen uno o más de los síntomas y síntomas relacionados de secreción nasal y dolor de garganta (síntomas relacionados: congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, opresión en el pecho, fatiga)
- Aquellos que demuestren comprensión de los detalles del estudio y estén dispuestos a participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito.
- Aquellos que pueden ser seguidos durante el ensayo clínico.
- Aquellos que no cumplan con los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen sinusitis (cuando el seno está opaco en el momento del examen a través de la transiluminación del seno maxilar y del seno frontal), rinitis alérgica, neumonía, gripe (al toser o dolor de garganta con fiebre repentina superior a 38 ℃), bronquitis, otitis media, amigdalitis (vista PNS, prueba de radiografía de tórax si se necesita una prueba precisa)
- Aquellos que tienen enfermedad respiratoria crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial) y asma
- Aquellos que han tomado o deberían estar tomando o están tomando antibióticos, antivirales, esteroides, descongestionantes nasales, antihistamínicos u otros medicamentos que se espera que alivie los síntomas del resfriado, o aquellos que han tomado alimentos que se espera que alivie los síntomas del resfriado dentro de una semana de el comienzo del estudio
- Los que están en tratamiento por cáncer de hígado o cirrosis, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca congestiva, etc.
- Aquellos que tienen una enfermedad sistémica o una enfermedad autoinmune que no afecta los síntomas del resfriado.
- Aquellos que tienen enfermedades mentales graves como depresión o trastornos de ansiedad, o aquellos que actualmente están tomando medicamentos psiconeurológicos como los antidepresivos.
- Drogadictos o alcohólicos
- La alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) excede 3 veces el límite superior de lo normal
- La creatinina supera el doble del límite superior de lo normal del instituto de investigación
- Persona débil (menor que el índice de peso corporal (IMC) 18.5, juzgado clínicamente por un médico coreano a través de un examen físico)
- Aquellos que tienen un estómago débil y se consideran inadecuados para tomar el fármaco en investigación (evaluados clínicamente por un médico coreano a través de un examen físico)
- Aquellos que tienen presión arterial alta (signo vital medido en la parte superior izquierda después de descansar durante al menos 5 minutos en la selección: presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) o ancianos
- Aquellos que tienen un trastorno cardíaco o un trastorno renal (evaluados clínicamente por un médico coreano a través de un examen físico, ECG y bioquímica sérica)
- Aquellos que tienen antecedentes de urticaria, sarpullido o picazón mientras toman medicamentos.
- Participantes en otros ensayos clínicos dentro de un mes del inicio del ensayo (30 días antes de la visita de selección) o planean participar en otros ensayos clínicos durante el ensayo
- Mujeres embarazadas o mujeres que pueden estar embarazadas
- Quienes no estén de acuerdo con la anticoncepción en caso de mujeres en edad fértil
- Aquellos que están detenidos en instalaciones grupales, como instalaciones de bienestar social.
- Aquellos que son inapropiados para participar en el juicio a juicio del investigador
- Aquellos que tienen hipersensibilidad al fármaco en investigación (ingrediente principal y sus componentes)
- Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Los que tienen hipopotasemia.
- Aquellos que tienen dificultad en la vida diaria debido a la sudoración (sudoración excesiva, debilidad general, etc.)
- Aquellos que tienen dificultad en la vida diaria debido a anorexia, náuseas o vómitos.
- Los que se sospecha que tienen neumonía y necesitan tratamiento antibiótico o los que están recibiendo tratamiento médico (los que reciben otros medicamentos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eungyo-san
La dosis es de 1 paquete, 2,3 g, 3 veces al día, dosis diaria total de 6,9 g.
La duración total de la administración es de hasta 8 días.
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Este medicamento es un medicamento comercialmente disponible, fabricado de acuerdo con la Preparación de gránulos, Regla general de formulación, Farmacopea coreana.
La dosis es de 1 paquete, 2,3 g, 3 veces al día, dosis diaria total de 6,9 g.
La duración total de la administración es de hasta 8 días.
Otros nombres:
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Experimental: Samsoeum
3,37 g de un paquete, 3 veces al día, la dosis diaria total es de 10,11 g.
La duración total de la administración es de hasta 8 días.
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Este fármaco es un fármaco disponible comercialmente, fabricado de acuerdo con las normas MFDS y la Preparación de gránulos, Norma general de formulación, Farmacopea coreana.
3,37 g de un paquete, 3 veces al día, la dosis diaria total es de 10,11 g.
La duración total de la administración es de hasta 8 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tome un total de 9,0 g, 3,0 g cada uno, tres veces al día.
La duración total de la administración es de hasta 8 días.
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Está compuesto de carbohidratos de lactosa, almidón de maíz, pigmento de caramelo y polvo de sabor a ginseng.
Es un gránulo marrón y está hecho para ser reconocido como medicina coreana.
Tome un total de 9,0 g, 3,0 g cada uno, tres veces al día.
La duración total de la administración es de hasta 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La probabilidad en total WURSS-21-K (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 Korean version) puntuación
Periodo de tiempo: 6 días (Los datos recopilados en diferentes momentos pueden usarse como referencia)
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Los investigadores evaluarán el resultado primario a través del cambio en la puntuación total (puntuación de los síntomas suma de la puntuación de la calidad de vida) de la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 versión coreana (WURSS-21-K) 6 días después del inicio.
WURSS-21, que consta de cuestionarios sobre gravedad bruta, síntomas, calidad de vida y mejoría de la enfermedad.
Todos los elementos se clasifican en una escala de siete puntos (1 = muy leve y 7 = grave), donde una puntuación más alta significa una mayor gravedad.
La puntuación de los síntomas va de 0 (No tengo este síntoma) a 70, y la puntuación de la calidad de vida va de 0 (Nada) a 56.
Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 126.
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6 días (Los datos recopilados en diferentes momentos pueden usarse como referencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de los síntomas WURSS-21-K (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 versión coreana)
Periodo de tiempo: 6 días (Los datos recopilados en diferentes momentos pueden usarse como referencia)
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Los investigadores evaluarán el resultado secundario a través del cambio en la puntuación de los síntomas de la versión coreana de la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21-K) 6 días después del inicio.
Todos los elementos de la puntuación de los síntomas se clasifican en una escala de siete puntos (1 = muy leve y 7 = grave), donde una puntuación más alta significa una gravedad más alta.
La puntuación de los síntomas varía de 0 (No tengo este síntoma) a 70.
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6 días (Los datos recopilados en diferentes momentos pueden usarse como referencia)
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El cambio en WURSS-21-K (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 Versión coreana puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 días (Los datos recopilados en diferentes momentos pueden usarse como referencia)
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Los investigadores evaluarán el resultado secundario a través del cambio en la puntuación de calidad de vida de la versión coreana de la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21-K) 6 días después del inicio.
Todos los elementos de la puntuación de la calidad de vida se clasifican en una escala de siete puntos (1 = muy leve y 7 = severamente), donde una puntuación más alta significa una mayor gravedad.
El puntaje de calidad de vida varía de 0 (Nada) a 56.
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6 días (Los datos recopilados en diferentes momentos pueden usarse como referencia)
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La duración de los síntomas del resfriado
Periodo de tiempo: hasta 11 días
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La duración de los síntomas del resfriado
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hasta 11 días
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El cambio en la EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 6 días (Los datos recopilados en diferentes momentos pueden usarse como referencia)
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Los investigadores evaluarán el resultado secundario a través del cambio en la EVA (escala analógica visual) 6 días después del inicio, utilizando las escalas analógicas visuales EuroQol (EQ-VAS).
El EQ-VAS es una escala analógica visual vertical que toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable), en la que los participantes brindan una evaluación global de su salud.
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6 días (Los datos recopilados en diferentes momentos pueden usarse como referencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Yong Choi, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
27 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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