Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CD71 en manchas de sangre seca en hombres sanos

15 de marzo de 2021 actualizado por: Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Evaluación de la expresión de CD71 en una gota de sangre seca después de la administración de rEPO

Comprender el efecto de la potenciación y microdosificación de EPO recombinante (rEPO) en el módulo hematológico del Pasaporte Biológico del Atleta (ABP)

  • Mida el cambio en CD71 longitudinalmente en sujetos de ambas cohortes
  • Evaluar si la administración de rEPO se puede detectar en una gota de sangre seca (DBS) utilizando avances recientes en metodologías analíticas
  • Compare las ventanas de detección de rEPO con los modelos de Pasaporte biológico del atleta y la detección directa con métodos analíticos en orina, sangre y DBS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de estar prohibido por la Agencia Mundial Antidopaje, el dopaje sanguíneo es un método común para mejorar el rendimiento que utilizan los atletas que desean obtener una ventaja injusta sobre su competencia. Una forma habitual de lograr este aumento es mediante el uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), concretamente, la eritropoyetina recombinante (rEPO). Aunque se han desarrollado pruebas de laboratorio para la detección directa de todas las isoformas conocidas de ESA administrados exógenamente tanto en orina como en sangre, los atletas han encontrado formas de eludir estas medidas de prueba utilizando técnicas como la microdosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: Individuos activos, preferentemente aquellos que participan regularmente en atletismo de resistencia ya sea por deporte o por ocio, entre 18 y 45 años.

- Los participantes deben tener ferritina > 35 ng/ml y saturación de transferrina > 20 % en el momento de la inscripción

Criterios de exclusión: personas actualmente inscritas en un grupo de pruebas registrado con fines antidopaje

  • Individuos con la intención de competir en eventos deportivos autorizados durante el período de estudio
  • Falta de voluntad para proporcionar muestras de orina o muestras de sangre.
  • No hacer ejercicio activamente
  • Individuos que muestran un alto riesgo de MI/CAD, accidente cerebrovascular, ICC y tromboembolismo venoso (TEV), según lo definido por el investigador principal
  • Individuos con alergias conocidas a medicamentos
  • Individuos con anomalías en el electrocardiograma, según lo determine el investigador principal
  • Individuos que tienen enfermedad renal crónica, VIH, cáncer, hepatitis B, hepatitis C, o que planean someterse a una cirugía durante el estudio
  • Individuos con antecedentes de condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas
  • GFR (aclaramiento de creatinina) <60 ml/min
  • Ferritina >270 ng/mL
  • Individuos que tienen una concentración inicial de hemoglobina superior a 15,5 g/dl o un hematocrito inicial superior al 47 %
  • Individuos con trastornos sanguíneos o de hierro, que incluyen policitemia, hemocromatosis, anemia o anemia por deficiencia de hierro
  • Individuos con antecedentes de sangrado o aplasia de la médula ósea
  • Individuos que son diabéticos o con antecedentes de enfermedad cardíaca o hepática o antecedentes de abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte A
EPOGEN® (epoetina alfa) Fármaco del estudio Epoetina alfa (EPOGEN®) Dosis de 40 UI/kg durante la fase de refuerzo, administrada s.c.; 8 inyecciones de dosis de 900 UI durante la microdosificación, administradas i.v.; 6 inyecciones
Droga: EPOGEN® (epoetina alfa)
Droga activa
Otros nombres:
  • eritropoyetina, rEPO
Comparador falso: Cohorte B
Dosis de 40 UI/kg de solución salina durante la fase de refuerzo, administrada por vía s.c.; 8 inyecciones de dosis de 900 UI durante la microdosificación, administradas i.v.; 6 inyecciones
Otro: Solución salina normal
Placebo
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de CD71 (receptor de transferrina)
Periodo de tiempo: 8 meses
La concentración de CD71 se medirá durante y después de la administración y se comparará con los valores de referencia establecidos de cada individuo y la población de estudio para comprender los cambios causados ​​por este patrón de dosificación de rEPO. Estos datos, especialmente cuando se comparan con la variabilidad en CD71 en la cohorte de placebo, pueden extrapolarse en el marco antidopaje para detectar el abuso de rEPO por parte de los atletas.
8 meses
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 meses
La concentración de hemoglobina se medirá durante y después de la administración y se comparará con los valores de referencia establecidos de cada individuo y la población de estudio para comprender los cambios causados ​​por este patrón de dosificación de rEPO.
8 meses
Porcentaje de reticulocitos (Ret%)
Periodo de tiempo: 8 meses
Ret% se medirá durante y después de la administración y se comparará con los valores de referencia establecidos de cada individuo y la población de estudio para comprender los cambios causados ​​por este patrón de dosificación de rEPO
8 meses
Puntuación OFF calculada
Periodo de tiempo: 8 meses
Calculado mediante la fórmula: OFF-score = Hgb - 60*√Ret%, OFF-score se calculará de cada colección durante y después de la administración y se comparará con los valores de referencia establecidos de cada individuo y la población de estudio para comprender los cambios causados por este patrón de dosificación de rEPO
8 meses
Fracción de reticulocitos inmaduros
Periodo de tiempo: 8 meses
La fracción de reticulocitos inmaduros (IRF) se medirá durante y después de la administración y se comparará con los valores de referencia establecidos de cada individuo y la población de estudio para comprender los cambios causados ​​por este patrón de dosificación de rEPO.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventana de detección (tiempo de detectabilidad) después del uso de rEPO
Periodo de tiempo: 12 meses

Se evaluará el período de tiempo (después de la fase de "refuerzo" subcutáneo y de la fase de "microdosificación" intravenosa) en el que el uso de rEPO es evidente. Esto se evaluará utilizando diferentes criterios:

  1. Detección directa del fármaco rEPO en orina, suero (y/o plasma) y gotas de sangre seca
  2. b. Modelo adaptativo del Pasaporte Biológico del Deportista
12 meses
Detección analítica de rEPO en una gota de sangre seca
Periodo de tiempo: 12 meses
Las muestras de gotas de sangre seca se extraerán y analizarán utilizando técnicas analíticas (a saber, SAR-PAGE, SDS-PAGE, IEF-PAGE u otras) empleadas por el laboratorio para la detección directa de rEPO.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Eichner, PhD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
  • Investigador principal: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMRTL-2018_02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOGEN® (epoetina alfa)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir