- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075864
Viabilidad de un nuevo modelo de prescripción de ejercicio en la fibrosis quística
Viabilidad de un nuevo modelo de prescripción de ejercicio combinado con modificación de conducta en la fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la hospitalización (T0 a T1; Figura 1, página siguiente), los participantes realizarán ejercicio supervisado 6 días/semana. En cada uno de estos días, habrá un calentamiento de 5 a 10 minutos que consistirá en ejercicios de baja intensidad para los músculos de las extremidades inferiores y superiores. El tiempo total por semana será de entre 2,5 y 3,5 horas.
Tres días/semana consistirá en ejercicio aeróbico ("frecuencia"). Los diversos "modos (tipos)" para este ejercicio incluyen 1) deambulación sobre el suelo (incluidas las escaleras), 2) deambulación en cinta rodante, 3) ciclismo estacionario o 4) ejercicios repetitivos de peso corporal (por ejemplo, "saltos de tijera"). El "tiempo (duración)" de estas sesiones será de 20-30 min/día. La "intensidad" será de moderada (40-60% de frecuencia cardíaca de reserva y/o disnea/esfuerzo percibido de 3-5) a vigorosa (60-85% de frecuencia cardíaca de reserva y/o disnea/esfuerzo percibido de 6-8 ). Los participantes recibirán un monitor de FC y rangos de FC "objetivo" específicos en función de su FC en reposo estando de pie y su FC máxima predicha para su edad (NOTA: no se realizarán pruebas de ejercicio máximo); también se les familiarizará y se les instruirá en el uso de la escala Borg CR10 para calificar la disnea/esfuerzo percibidos. Los participantes deben poder "hablar cómodamente" durante el ejercicio de intensidad moderada, mientras que hablar debe ser "algo desafiante" durante los esfuerzos vigorosos; La FC, así como el esfuerzo percibido/disnea y la "prueba del habla" serán monitoreados a lo largo de cada sesión supervisada por personal capacitado.
En días alternos, los participantes realizarán ejercicios de resistencia supervisados (3 días/semana; "frecuencia"). Los diversos "modos (tipos)" para este ejercicio incluyen 1) ejercicios de peso corporal (por ejemplo, estocadas, sentadillas, saltos, abdominales, flexiones) y/o 2) bandas de resistencia y mancuernas; los ejercicios se concentrarán en los músculos de las extremidades superiores, el tronco/core y las extremidades inferiores (NOTA: no se realizará un entrenamiento específico de los músculos inspiratorios). La "intensidad" de estos ejercicios será de aproximadamente 12 a 15 repeticiones como máximo (es decir, en la tercera serie de un ejercicio, el participante debería tener dificultades para realizar más de 12 a 15 repeticiones de calidad (buena forma) del ejercicio). Se seleccionará un número apropiado de ejercicios de modo que la "duración (tiempo)" del ejercicio sea de 20-30 min/día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de FQ
- 18 años o más
- Exacerbación pulmonar actual con hospitalización UAB planificada durante al menos 10 días
- Dispuesto a participar en un programa de ejercicio regular y continuo.
- Acceso a Internet de banda ancha
Criterio de exclusión:
- Actualmente hace ejercicio más de 60 min/semana
- Hemoptisis masiva o neumotórax en los últimos 3 meses
- Deficiencias neuromusculoesqueléticas que impiden el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención conductual para mejorar la actividad física
El estudio propuesto es un ensayo clínico prospectivo de factibilidad de un solo grupo que inscribirá a 12 pacientes hospitalizados con FQ de acuerdo con los criterios de consenso. La atención estándar para una exacerbación aguda de FQ incluye i.v. antibióticos y terapias de limpieza de las vías respiratorias durante 10 a 14 días. La atención de rutina después de la hospitalización es una visita a la clínica de FQ para pacientes ambulatorios de 2 a 4 semanas después del alta y luego un seguimiento regular cada 2 a 3 meses. Además, para la atención estándar en el hospital, los participantes del estudio recibirán 1) prescripción de ejercicio personalizada, 2) entrenamiento aeróbico y de fuerza/potencia diario, individual, supervisado, así como 3) asesoramiento conductual diario centrado en temas relacionados con -plazo de adherencia al ejercicio (detalles a continuación). |
programa de ejercicios combinado con asesoramiento conductual para pacientes hospitalizados con una exacerbación de fibrosis quística
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
volumen espiratorio forzado en 1 segundo
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Krick, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Fibrosis quística
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Ejercicio
- Terapia conductual
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003983
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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