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Viabilidad de un nuevo modelo de prescripción de ejercicio en la fibrosis quística

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Stefanie Krick MD, University of Alabama at Birmingham

Viabilidad de un nuevo modelo de prescripción de ejercicio combinado con modificación de conducta en la fibrosis quística

El propósito de este protocolo es comenzar un programa de ejercicios combinado con asesoramiento conductual para pacientes hospitalizados con una exacerbación de fibrosis quística. El programa de ejercicios comenzará durante la estadía en el hospital. Comenzar un programa de ejercicios durante este período de movilidad reducida y aislamiento puede ser un momento ideal para brindar una prescripción estructurada de ejercicios junto con un programa conductual para promover la adherencia al ejercicio a largo plazo (actividad física estructurada) . Los pacientes hospitalizados tienen una conciencia aguda de que su función pulmonar está disminuyendo y pueden estar más motivados y abiertos a cambiar su comportamiento y agregar ejercicio a su régimen de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Durante la hospitalización (T0 a T1; Figura 1, página siguiente), los participantes realizarán ejercicio supervisado 6 días/semana. En cada uno de estos días, habrá un calentamiento de 5 a 10 minutos que consistirá en ejercicios de baja intensidad para los músculos de las extremidades inferiores y superiores. El tiempo total por semana será de entre 2,5 y 3,5 horas.

Tres días/semana consistirá en ejercicio aeróbico ("frecuencia"). Los diversos "modos (tipos)" para este ejercicio incluyen 1) deambulación sobre el suelo (incluidas las escaleras), 2) deambulación en cinta rodante, 3) ciclismo estacionario o 4) ejercicios repetitivos de peso corporal (por ejemplo, "saltos de tijera"). El "tiempo (duración)" de estas sesiones será de 20-30 min/día. La "intensidad" será de moderada (40-60% de frecuencia cardíaca de reserva y/o disnea/esfuerzo percibido de 3-5) a vigorosa (60-85% de frecuencia cardíaca de reserva y/o disnea/esfuerzo percibido de 6-8 ). Los participantes recibirán un monitor de FC y rangos de FC "objetivo" específicos en función de su FC en reposo estando de pie y su FC máxima predicha para su edad (NOTA: no se realizarán pruebas de ejercicio máximo); también se les familiarizará y se les instruirá en el uso de la escala Borg CR10 para calificar la disnea/esfuerzo percibidos. Los participantes deben poder "hablar cómodamente" durante el ejercicio de intensidad moderada, mientras que hablar debe ser "algo desafiante" durante los esfuerzos vigorosos; La FC, así como el esfuerzo percibido/disnea y la "prueba del habla" serán monitoreados a lo largo de cada sesión supervisada por personal capacitado.

En días alternos, los participantes realizarán ejercicios de resistencia supervisados ​​(3 días/semana; "frecuencia"). Los diversos "modos (tipos)" para este ejercicio incluyen 1) ejercicios de peso corporal (por ejemplo, estocadas, sentadillas, saltos, abdominales, flexiones) y/o 2) bandas de resistencia y mancuernas; los ejercicios se concentrarán en los músculos de las extremidades superiores, el tronco/core y las extremidades inferiores (NOTA: no se realizará un entrenamiento específico de los músculos inspiratorios). La "intensidad" de estos ejercicios será de aproximadamente 12 a 15 repeticiones como máximo (es decir, en la tercera serie de un ejercicio, el participante debería tener dificultades para realizar más de 12 a 15 repeticiones de calidad (buena forma) del ejercicio). Se seleccionará un número apropiado de ejercicios de modo que la "duración (tiempo)" del ejercicio sea de 20-30 min/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de FQ
  2. 18 años o más
  3. Exacerbación pulmonar actual con hospitalización UAB planificada durante al menos 10 días
  4. Dispuesto a participar en un programa de ejercicio regular y continuo.
  5. Acceso a Internet de banda ancha

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente hace ejercicio más de 60 min/semana
  2. Hemoptisis masiva o neumotórax en los últimos 3 meses
  3. Deficiencias neuromusculoesqueléticas que impiden el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención conductual para mejorar la actividad física

El estudio propuesto es un ensayo clínico prospectivo de factibilidad de un solo grupo que inscribirá a 12 pacientes hospitalizados con FQ de acuerdo con los criterios de consenso.

La atención estándar para una exacerbación aguda de FQ incluye i.v. antibióticos y terapias de limpieza de las vías respiratorias durante 10 a 14 días. La atención de rutina después de la hospitalización es una visita a la clínica de FQ para pacientes ambulatorios de 2 a 4 semanas después del alta y luego un seguimiento regular cada 2 a 3 meses.

Además, para la atención estándar en el hospital, los participantes del estudio recibirán 1) prescripción de ejercicio personalizada, 2) entrenamiento aeróbico y de fuerza/potencia diario, individual, supervisado, así como 3) asesoramiento conductual diario centrado en temas relacionados con -plazo de adherencia al ejercicio (detalles a continuación).

programa de ejercicios combinado con asesoramiento conductual para pacientes hospitalizados con una exacerbación de fibrosis quística

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
volumen espiratorio forzado en 1 segundo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Krick, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    University of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... y otros colaboradores
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