Un registro para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Yonsei University
Registro prospectivo de enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas
Fondo:
La enfermedad pulmonar por NTM (micobacterias no tuberculosas) está aumentando en todo el mundo, sin embargo, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad pulmonar por NTM todavía tiene múltiples obstáculos. El inicio del tratamiento no es necesario para todos los pacientes con enfermedad pulmonar por MNT. Además, los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por NTM no son suficientes.
objetivo. El objetivo de este registro prospectivo de enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas es registrar los pacientes con MNT pulmonares y analizar el resultado del tratamiento según la especie y recolectar las muestras de sangre y orina de los pacientes para explorar el biomarcador para el diagnóstico y seguimiento de las MNT pulmonares. enfermedad y recoger la micobacteria no tuberculosa.
Métodos:
- consentimientos informados
- registrarse en cohorte y recolectar la información clínica y suero, plasma, orina y micobacterias
- seguimiento de 6 meses a 1 año según la situación clínica
Análisis:
- resultado del tratamiento basado en la declaración de consenso NTM-NET
- exploración de biomarcadores para la progresión y seguimiento de la respuesta al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine Division of Pulmonology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consulta externa y pacientes hospitalizados en hospital de tercer nivel de referencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más de 20 años
- diagnosticado por criterios ATS para enfermedad pulmonar por MNT
Criterio de exclusión:
1) no específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad pulmonar por MNT
Descripción de la cohorte: pacientes adultos con enfermedad pulmonar por NTM diagnosticados según los criterios de la guía de la sociedad torácica estadounidense
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado del tratamiento basado en la declaración de consenso NTM-NET
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento o 12 meses después del tratamiento
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Al final del tratamiento o 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcador para la progresión de la enfermedad: análisis de secuencia de ARN
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento
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exploración de varios biomarcadores con análisis de secuencias de ARN
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al inicio del tratamiento
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biomarcador para la progresión de la enfermedad: análisis metabolómico
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento
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exploración de varios biomarcadores con análisis metabolómico
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al inicio del tratamiento
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biomarcador para la progresión de la enfermedad: análisis de secuencia de ARN
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 15 meses después del tratamiento)
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exploración de varios biomarcadores con análisis de secuencias de ARN
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al final del tratamiento (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 15 meses después del tratamiento)
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biomarcador para la progresión de la enfermedad: análisis metabolómico
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 15 meses después del tratamiento)
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exploración de varios biomarcadores con análisis metabolómico
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al final del tratamiento (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 15 meses después del tratamiento)
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biomarcador para el seguimiento de la respuesta al tratamiento: análisis de secuencias de ARN
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento
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exploración de varios biomarcadores con análisis de secuencias de ARN
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al inicio del tratamiento
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biomarcador para el seguimiento de la respuesta al tratamiento: análisis metabolómico
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento
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exploración de varios biomarcadores con análisis metabolómico
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al inicio del tratamiento
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biomarcador para el seguimiento de la respuesta al tratamiento: análisis de secuencias de ARN
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 15 meses después del tratamiento)
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exploración de varios biomarcadores con análisis de secuencias de ARN
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al final del tratamiento (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 15 meses después del tratamiento)
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biomarcador para el seguimiento de la respuesta al tratamiento: análisis metabolómico
Periodo de tiempo: al final del tratamiento (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 15 meses después del tratamiento)
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exploración de varios biomarcadores con análisis metabolómico
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al final del tratamiento (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 a 15 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .