- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04079244
Análisis del vínculo entre el estado de flujo y la ansiedad preoperatoria en niños sometidos a distracción lúdica (ALFA)
Análisis del vínculo entre el estado de flujo y la ansiedad preoperatoria en niños sometidos a distracciones lúdicas: estudio de los beneficios de las distracciones digitales en un servicio de atención ambulatoria
Este estudio se centra en la ansiedad preoperatoria en niños y métodos no farmacológicos para reducir la ansiedad.
Durante la cirugía bajo anestesia general, los niños pueden estar ansiosos debido a la separación de sus padres, miedo a la anestesia o pérdida de control.
Para reducir la ansiedad del niño, los anestesiólogos a veces usan un medicamento ansiolítico. Esta premedicación puede reducir la ansiedad de los niños. Sin embargo, a menudo se observan efectos secundarios como ansiedad de rebote después de la operación o un retraso en el alta hospitalaria.
En los últimos años se han estudiado métodos alternativos a la premedicación para reducir la ansiedad de los niños. Por ejemplo, los videojuegos y los dibujos animados son métodos de distracción. Los estudios han demostrado que el uso de un videojuego o un dibujo animado durante las fases de espera (en la habitación, durante el viaje, en la sala de permutación) reduce la ansiedad de los niños y con la misma eficacia que un ansiolítico.
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia de un juego de tableta y un dibujo animado para reducir la ansiedad de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se interesa por el problema del bienestar de los niños durante una cirugía ambulatoria.
Los niños suelen estar ansiosos antes de una cirugía bajo anestesia general debido a entornos desconocidos, separación de los padres, pérdida de control o incertidumbre acerca de la anestesia. 50% a 70% de los niños desarrollan ansiedad después de la cirugía. La ansiedad antes de la cirugía se asocia con cambios de comportamiento en el posoperatorio, como aumento de la ansiedad, trastornos del sueño o de la alimentación y dolor posoperatorio.
Para reducir esta ansiedad preoperatoria, el uso de ansiolíticos (hipnovel, hidroxicina) es el método más utilizado. Pero esta premedicación sigue siendo controvertida (efectos paradójicos con rebote de ansiedad, pérdida de memorización explícita).
El objetivo de este estudio es examinar dos métodos no farmacológicos y no invasivos (distracción tecnológica a través de videojuegos y dibujos animados) que parecen ser efectivos para reducir la ansiedad preoperatoria y sus repercusiones postoperatorias. Muchos estudios muestran los beneficios del método de distracción preoperatoria para reducir la ansiedad de los niños, como dibujos animados, videojuegos, rompecabezas.
Ahora es necesario comprender los procesos que subyacen a la relación entre la ansiedad preoperatoria y el método de distracción.
Se supone que los videojuegos y los dibujos animados fomentan un alto nivel de compromiso cognitivo en los niños, lo que les permitiría centrarse menos en los elementos ansiogénicos del contexto operativo y, por lo tanto, reducir su ansiedad preoperatoria. Este estado de compromiso cognitivo se llama flujo. El flujo se define como un estado en el que la persona está tan involucrada en una actividad que nada más importa.
Dentro del departamento de anestesia pediátrica del Hospital Universitario Rennes Sud, el videojuego lúdico "Le Héros C'est Toi" se ofrece sistemáticamente a niños de 3 a 10 años para acompañarlos durante el curso de la atención durante la cirugía ambulatoria. Esta ha sido una práctica estándar desde 2014.
En este proyecto, el objetivo es examinar los vínculos entre el estado de flujo, generado por una aplicación lúdica en tableta o dibujos animados, y la ansiedad preoperatoria de los niños.
Protocolo :
El día de la intervención quirúrgica se propone el estudio a los padres ya los niños a su llegada. Si los participantes están a favor, se les entregan los documentos de consentimiento. La inclusión de pacientes está en curso, después de la verificación de los criterios de inclusión, el consentimiento de los padres y el consentimiento firmado. La atribución al grupo juego-vídeo o dibujo animado se realiza según una aleatorización por bloque "semana".
A su llegada al servicio de atención ambulatoria, cuando el niño está en la habitación se realiza una primera grabación de vídeo con el fin de examinar la ansiedad del niño. Luego se pone a disposición del niño una tableta con el videojuego o dibujo animado. La tableta está disponible para el niño hasta la inducción anestésica.
Se realizan otras cuatro grabaciones de vídeo:
- antes de que el niño se vaya a la sala de espera para examinar el estado de flujo del niño hasta la separación con los padres para examinar la ansiedad del niño,
- cuando el niño está en la sala de espera para examinar el estado de flujo del niño
- y durante la inducción anestésica para examinar la ansiedad del niño.
Mientras los niños están en el quirófano, los padres deben completar cuestionarios para evaluar la ansiedad-rasgo de los niños y el estado de ansiedad de los padres.
Se registra la puntuación del dolor y el delirio de aparición del niño al despertar.
Al día siguiente de la intervención, se hace un llamado a los padres para examinar los cambios de comportamiento postoperatorios de los niños. Se realizan otras dos llamadas una semana después y un mes después.
Materiales:
Para examinar el estado de ansiedad del niño en la grabación de video, los investigadores usan una cuadrícula de observación, el mYPAS Para examinar el rasgo de ansiedad del niño, los investigadores usan el cuestionario PAS-R Para examinar el estado de ansiedad de los padres, los investigadores usan el cuestionario STAI-S Para examinar el dolor del niño al despertar, los investigadores utilizan una cuadrícula de observación FLACC Para examinar el delirio de emergencia del niño al despertar, los investigadores utilizan una cuadrícula de observación, el EPAD Para examinar el estado de flujo en la grabación de video del niño , los investigadores utilizan una cuadrícula de observación. Esta herramienta está actualmente probada psicométricamente.
Para examinar el cambio de comportamiento postoperatorio, los investigadores utilizan el cuestionario PHBQ
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 10 años
- Beneficiarse de una cirugía ambulatoria bajo anestesia general
- cuyos padres o el representante legal de la patria potestad no se opongan a su participación
- Consentimiento por escrito de uno de los padres o del representante legal de la patria potestad para la grabación en vídeo del menor.
Criterio de exclusión:
- Niños que participan en otro estudio
- Ausencia de comprensión del idioma francés por parte de los padres y/o el niño
- Retraso importante en el desarrollo, patología psiquiátrica o discapacidad visual que no permite que los niños jueguen en una tableta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Videojuego
Los niños reciben una tableta con un videojuego a su llegada a la unidad hasta la introducción de la máscara de anestesia. El videojuego utilizado es "Le Héros C'est Toi", un juego especialmente desarrollado para la unidad. El juego recrea el ambiente hospitalario e incluye minijuegos dirigidos a niños |
Los niños reciben una tableta con un videojuego a su llegada a la unidad hasta la introducción de la máscara de anestesia. El videojuego utilizado es "Le Héros C'est Toi", un juego especialmente desarrollado para la unidad. El juego recrea el ambiente hospitalario e incluye minijuegos dirigidos a niños. |
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Comparador activo: Dibujos animados
Los niños reciben una tableta con un dibujo animado a su llegada a la unidad hasta la introducción de la máscara de anestesia. El dibujo animado utilizado es "L'âge de glace", un dibujo animado dirigido a los niños. |
Los niños reciben una tableta con un dibujo animado a su llegada a la unidad hasta la introducción de la máscara de anestesia. El dibujo animado utilizado es "L'âge de glace", un dibujo animado dirigido a los niños. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación entre el estado de flujo y la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
Esto implicará evaluar la correlación entre el estado de flujo y la ansiedad preoperatoria. La herramienta utilizada es el mYPAS. Es un método basado en la observación. La rejilla de observación está compuesta por cinco dimensiones: actividad, vocalizaciones, expresividad emocional, estado de excitación aparente, uso de los padres. El observador elige una puntuación para las cinco dimensiones según los criterios proporcionados en la cuadrícula. La herramienta utilizada es la Cuadrícula de Observación de Flujo. Es un método basado en la observación. La cuadrícula de observación se compone de tres dimensiones: concentración, alegría, frustración. El observador elige una puntuación para las tres dimensiones en función de los criterios proporcionados en la cuadrícula. |
El día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wodey, PH-PD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_30028_ALFA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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