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Estudio Comparativo de Eficacia, Seguridad e Inmunogenicidad de Etanercept y Enbrel

2 de febrero de 2021 actualizado por: Joint Stock Company "Farmak"

Estudio abierto, aleatorizado, comparativo, multicéntrico en grupos paralelos de la eficacia, seguridad, inmunogenicidad de Etanercept y Enbrel, liofilizados para solución inyectable subcutánea, en pacientes con artritis reumatoide

Los objetivos del estudio son:

  1. Comparar la eficacia y seguridad de Etanercept, liofilizado para solución inyectable y Enbrel, liofilizado para solución inyectable subcutánea, que se utilizan como inyecciones subcutáneas a una dosis de 25 mg 2 veces por semana durante 24 semanas en combinación con metotrexato en pacientes con Artritis Reumatoide.
  2. Demostrar la equivalencia terapéutica de Etanercept, liofilizado para solución inyectable y Enbrel, liofilizado para solución inyectable subcutánea en pacientes con artritis reumatoide.
  3. Para evaluar la inmunogenicidad de Etanercept, liofilizado para solución inyectable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, comparativo, multicéntrico en grupos paralelos de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Etanercept, liofilizado para solución inyectable y Enbrel, liofilizado para solución inyectable subcutánea, en pacientes con artritis reumatoide.

La duración total de la participación de los pacientes en el estudio será de 49 a 52 semanas. De estos: detección - hasta 4 semanas, tratamiento - 24 semanas, seguimiento después del tratamiento - 4 semanas, evaluación de la inmunogenicidad del fármaco en estudio - 52 semanas después del inicio del tratamiento.

Los pacientes reciben Etanercept o Enbrel (según el grupo) en forma de inyecciones subcutáneas a una dosis de 25 mg 2 veces por semana durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladislav Udovitskiy
  • Número de teléfono: +380664227113
  • Correo electrónico: v.udovitskiy@farmak.ua

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrania, 50056
        • Reclutamiento
        • PU Kryvyi Rih City Clinical Hospital №2 of the Dnipropetrovsk regional council
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrania, 50082
        • Reclutamiento
        • PU Kryvyi Rih City Clinical Hospital №8 of the Dnipropetrovsk regional council
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Natalyia Kolb
    • Ivano-Frankivsk Region
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Region, Ucrania, 76018
        • Reclutamiento
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zoryana Mysliborska
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ucrania, 61019
        • Reclutamiento
        • Communal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Hospital of the war veterans
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ucrania, 61029
        • Reclutamiento
        • Municipal nonprofit enterprise City Multidisciplinary Hospital № 18 of Kharkiv City Council
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Khmelnytskyi Region
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Region, Ucrania, 29000
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ucrania, 81555
        • Reclutamiento
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ucrania, 46002
        • Reclutamiento
        • Ternopil University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Vinnitsa Region
      • Vinnitsa, Vinnitsa Region, Ucrania, 21018
        • Reclutamiento
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital Named After N.I.Pirogov
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zhytomyr Region
      • Zhytomyr, Zhytomyr Region, Ucrania, 10002
        • Reclutamiento
        • Municipal Institution O.Herbachevskiy Regional State Clinical Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de ambos sexos, de 18 a 75 años;
  • peso corporal > 45 kg;
  • pacientes diagnosticados de: artritis reumatoide (AR) de actividad moderada y alta, según los criterios de clasificación de AR del American College of Rheumatology (ACR) y la European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010;
  • clase funcional I, II o III según la Clasificación de la Clase Funcional de la AR del American College of Rheumatology (ACR);
  • número de articulaciones dolorosas (NPJ) ≥ 6 (68 articulaciones examinadas), número de articulaciones inflamadas (NSJ) ≥ 6 (66 articulaciones examinadas);
  • ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos) ≥ 28 mm/hora o СRP (proteína C reactiva) > 7,0 mg/dl;
  • paciente que recibe metotrexato durante al menos 12 semanas en dosis de 7,5-20 mg/semana (por vía oral o parenteral), y la dosis y vía de administración de metotrexato no se modificó durante 4 semanas antes de la aleatorización;
  • paciente que suspendió la terapia con otros medicamentos antirreumáticos básicos, excepto metotrexato, y completó el período de lavado para estos medicamentos de al menos cinco períodos de vida media, pero no menos de 2 semanas (lo que sea más largo);
  • si un paciente toma AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), la dosis del medicamento debe ser estable dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
  • si un paciente toma glucocorticosteroides orales, la dosis debe ser ≤10 mg/día de prednisolona (o equivalente) y ser estable durante 2 semanas antes de la aleatorización;
  • mujeres en edad fértil y hombres que tienen pareja, que han aceptado utilizar métodos anticonceptivos confiables durante todo el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a su finalización. Los métodos anticonceptivos confiables incluyen: dispositivos intrauterinos, método de doble barrera o estado después de la esterilización quirúrgica y la vasectomía;
  • firmaron el consentimiento informado de los participantes para participar en este estudio, que se obtuvo antes de cualquier procedimiento de selección, incluida la interrupción de las drogas prohibidas.

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a etanercept u otros componentes de los fármacos del estudio;
  • otras enfermedades reumáticas, enfermedades autoinmunes, enfermedades del tejido conjuntivo, inmunodeficiencia (p. psoriasis, artritis psoriásica, síndrome de Sjogren primario, lupus eritematoso sistémico o enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple);
  • artritis séptica dentro de los 12 meses anteriores a la selección; artritis purulenta de prótesis articulares;
  • infecciones agudas o recurrentes crónicas, locales o generalizadas (bacterianas/fúngicas/virales) o sepsis, o antecedentes de infecciones recurrentes, o mayor riesgo de desarrollar infecciones o sepsis;
  • una forma activa de tuberculosis; la historia del tratamiento ineficaz de la tuberculosis; tuberculosis latente o riesgo de desarrollar tuberculosis (p. ej., contacto con pacientes que tienen una forma activa de tuberculosis, poco antes de la selección);
  • enfermedades pulmonares intersticiales graves (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, fibrosis);
  • enfermedades malignas, incluidos los antecedentes (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado con éxito o el cáncer de cuello uterino);
  • insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association, o angina inestable;
  • diabetes mellitus no controlada, hipertensión arterial no controlada;
  • parámetros de laboratorio anormales en la selección:
  • hemoglobina < 100,0 g/L;
  • plaquetas < 125 *10^9 cel/L;
  • leucocitos < 3.5 *10^9 cel/L,
  • recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 *10^9 células/L;
  • recuento absoluto de linfocitos < 0,8 *10^9 cel/L;
  • ASТ (aspartato aminotransferasa), АLТ (alanina aminotransferasa) 3 y más veces superior al límite superior de la normalidad y bilirrubina total sérica 2 y más veces superior al límite superior de la normalidad;
  • creatinina sérica 2 veces o más que el límite superior normal;
  • antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o no controladas del sistema respiratorio, hígado, riñón, sangre, tracto gastrointestinal, sistema endocrino, sistema inmunitario, piel, sistema nervioso (incluidos los trastornos desmielinizantes), sistema cardiovascular o antecedentes de un trastorno autoinmune o mental, o cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda representar una amenaza para la seguridad de un paciente, afectar los resultados del estudio o impedir que un paciente complete el estudio;
  • hepatitis B, C;
  • intervención quirúrgica programada que incluye reemplazo articular durante el estudio;
  • varicela reciente;
  • úlceras orales y gastrointestinales;
  • embarazo, lactancia;
  • historial de abuso de alcohol o drogas;
  • vacunación con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la selección, o vacunación programada durante el estudio, o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio/referencia;
  • tratamiento previo con cualquier otro GEBD (medicamentos biológicos genéticamente modificados) (GEBD) para la artritis reumatoide (incluidos tocilizumab, adalimumab, anakinra, abatacept, infliximab, rituximab, golimumab, Etanercept, certolizumab) o tofacitinib;
  • uso de corticosteroides sistémicos o intraarticulares, excepto prednisolona a una dosis de ≤10 mg/día por vía oral, o equivalente a GCS (glucocorticosteroides) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
  • uso de agentes alquilantes (p. ciclofosfamida, clorambucilo) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  • uso de agentes antimicrobianos intravenosos u orales 4 semanas antes de la aleatorización; participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, o participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept
Los pacientes reciben Etanercept en forma de inyecciones subcutáneas a una dosis de 25 mg 2 veces por semana durante 24 semanas.
Droga: Etanercept
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • L04AB01
Comparador activo: Enbrel
Los pacientes reciben Enbrel en forma de inyecciones subcutáneas a una dosis de 25 mg 2 veces por semana durante 24 semanas.
Droga: Enbrel
Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • etanercept
  • L04AB01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta ACR20 (American College of Rheumatology 20criterios)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de tratamiento.

Los respondedores ACR20 son sujetos con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes:

  1. Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI),
  2. Proteína C reactiva (PCR),
  3. Escala analógica visual de dolor de artritis de evaluación del paciente (PAAP-VAS),
  4. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad-Escala analógica visual (PtGADA-VAS),
  5. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad: escala analógica visual (PhGA-VAS)
a las 24 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta ACR50 (American College of Rheumatology 50 criterios)
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento

Los respondedores ACR50 son sujetos con al menos un 50 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico:

  1. Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI),
  2. Proteína C reactiva (PCR),
  3. Escala analógica visual de dolor de artritis de evaluación del paciente (PAAP-VAS),
  4. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad-Escala analógica visual (PtGADA-VAS),
  5. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad: escala analógica visual (PhGA-VAS)
a las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Número de pacientes con ACR70 (criterios del American College of Rheumatology 70)
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento

Los respondedores ACR70 son sujetos con al menos un 70 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes:

  1. Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI),
  2. Proteína C reactiva (PCR),
  3. Escala analógica visual de dolor de artritis de evaluación del paciente (PAAP-VAS),
  4. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad-Escala analógica visual (PtGADA-VAS),
  5. Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad: escala analógica visual (PhGA-VAS)
a las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento
Número de pacientes que alcanzaron la remisión (DAS28(Disease Activity Score 28)<2,6) y baja actividad de la enfermedad (DAS28≤3,2)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas de tratamiento

El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR. El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (rango 0-28) y dolorosas (rango 0-28), respuesta de fase aguda (VSG en mm/h) y estado de salud general (evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad usando VAS, rango 1-100 mm).

DAS28, que utiliza un recuento de 28 articulaciones, se deriva del DAS original, que incluye un recuento de 44 articulaciones hinchadas.

La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican empeoramiento. DAS28 <2,6 igual (=) remisión
a las 12 y 24 semanas de tratamiento
Cambios en el índice de actividad DAS28
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento

Cambios en el índice de actividad en comparación con la línea de base. El índice DAS28 tiene en cuenta información sobre seguridad e inflamación de 28 articulaciones, VSG y evaluación global de la salud de los pacientes según VAS.

Calcular DAS28 a partir de la expresión:

DAS28 = 0,56√NPJ + 0,28√NSJ + 70lnESR + 0,014PGAH, donde NPJ - número de articulaciones dolorosas a la palpación (28 examinadas), NSJ - número de articulaciones inflamadas (28 examinadas), PGAH - evaluación global de la salud del paciente en milímetros en Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, ESR - tasa de sedimentación de eritrocitos en mm/h, ln - logaritmo natural.

Según los criterios ACR, los niveles de actividad de la enfermedad en función de los valores de DAS28, se clasifican como:

remisión - DAS28 <2,6; bajo - DAS28 ≤3,2; moderada - DAS28 3,3-5,1; alto - DAS28 >5.1.

Para calcular DAS28, use la calculadora en línea oficial: http://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html y https://www.das-score.nl/das28/DAScalculators/dasculators.html
a las 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento
Cambios en el estado funcional de los pacientes según cuestionario HAQ -(Health Assessment Questionnaire- data)
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.
Cambios en el estado funcional de los pacientes según el cuestionario HAQ DI - (Health Assessment Questionnaire Disability Index) en comparación con la situación basal. Incluye las categorías de vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzarse, agarrarse y actividades comunes de la vida diaria. Pregunta a los pacientes sobre la cantidad de dificultad que experimentan en estas actividades, así como el uso de ayudas y/o dispositivos. El HAQ tiene una escala de calificación numérica (NRS) (13) para evaluar el dolor en una escala de 0 a 10. Grados para evaluar la eficacia del tratamiento utilizando el HAQ DI. El cambio mínimo clínicamente significativo en el HAQ DI, que corresponde a la diferencia de parámetros antes y después del tratamiento, es igual a 0,22. НАQ < 0,22 puntos - sin efecto; 0,22 ≤ ∆ НАQ ≤ 0,36 - efecto mínimo (20 % de mejora según el criterio ACR); 0,36 ≤ ∆ HAQ < 0,80 - efecto satisfactorio (50% de mejora según criterio ACR); HAQ ≥ 0,80 puntos - efecto máximo (70% de mejora según criterio ACR).
a las 4, 8, 12 y 24 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joint Stock Company "Farmak"

Colaboradores

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Mykola Stanislavchuk, MD, PhD, Vinnitsa Regional Clinical Hospital Named After N.I.Pirogov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

3 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FM-ENRT-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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