Manejo de la temperatura esofágica durante la ablación criogénica de FA (EnsoETM) (EnsoETM)

La ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) se ha convertido en un procedimiento de ablación común realizado en todo el mundo. La piedra angular de este procedimiento es el aislamiento de la vena pulmonar (PVI). PVI se puede lograr por múltiples métodos, los dos más comunes son la radiofrecuencia (RF) y la crioablación. El suministro de energía puede extenderse más allá del miocardio auricular y dañar las estructuras adyacentes, incluido el esófago. La fístula atrio-esofágica (FAE) es una complicación rara, pero bien conocida, de la ablación percutánea de la FA. La tasa de ocurrencia de lesión esofágica ha variado según el centro de notificación, el momento de la endoscopia y la técnica de ablación utilizada. La ulceración esofágica es probablemente la lesión inicial que conduce a la formación de AEF y probablemente esté presente en horas o días después del procedimiento de ablación.

El dispositivo de transferencia de calor esofágico de Attune Medical (EnsoETM) es un tubo de silicona multilumen no estéril que se coloca en el esófago con el fin de enfriar o calentar a un paciente y, al mismo tiempo, permitir la descompresión y el drenaje gástricos. Para este estudio, el tubo EnsoETM se usará durante los procedimientos de ablación cardíaca para la indicación prevista del control de la temperatura del paciente utilizando configuraciones/parámetros aprobados como se detalla en el documento de instrucciones de uso del producto. EnsoETM es un dispositivo aprobado por la FDA.

Este estudio prospectivo y aleatorizado incluirá a 40 pacientes con FA sintomática que se someterán a PVI índice bajo anestesia general en el Northwestern Memorial Hospital. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 con 20 pacientes (Grupo A) aleatorizados para someterse al procedimiento de ablación con calentamiento esofágico y los otros 20 pacientes (Grupo B) servirán como grupo de control y no se utilizará el dispositivo EnsoETM. Todos los pacientes se someterán a esofagogastroduodenoscopia (EGD) 1 o 2 días después del procedimiento de ablación para evaluar si hay lesión esofágica.