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N-acetilcisteína en la lesión pulmonar post-reperfusión en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. (NAC-PostRep)

19 de septiembre de 2020 actualizado por: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-acetilcisteína en la lesión pulmonar post-reperfusión en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica sometidos a angioplastia pulmonar con balón y endarterectomía pulmonar.

Este estudio evaluará el uso de N-acetilcisteína en la lesión pulmonar posterior a la reperfusión en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica sometidos a angioplastia pulmonar con balón y endarterectomía pulmonar. La mitad de los pacientes recibirán N-acetilcisteína y la otra placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Para la hipertensión arterial por tromboembolismo pulmonar crónico, el tratamiento potencialmente curativo es la endarterectomía, sin embargo en 12 a 60% no presenta susceptibilidad quirúrgica, por lo que la angioplastia pulmonar con balón es la opción secundaria. En estos procedimientos la complicación que se presenta con mayor frecuencia es el edema pulmonar posterior a la reperfusión es una complicación frecuente (17,8-65%), aparece entre las 24-72 horas posteriores a la intervención y el diagnóstico se realiza ante la presencia de infiltrado intersticial en radiografía de tórax o computarizada. tomografía de tórax. Inicialmente se creía que era difícil por el aumento de perfusión de flujo secundario en el territorio por dilatación vascular pulmonar, ahora se cree que está involucrado el microtraumatismo por las guías y balón utilizado, disfunción vascular y citoquinas e inmunidad innata y adaptativa. , la activación del complemento, la activación de la cascada de la coagulación, la activación de la vía de la apoptosis, la disfunción endotelial causada por la reperfusión contribuyen a la disfunción celular.

El uso de la N-acetilcisteína por sus propiedades antioxidantes, atenuador de la respuesta inflamatoria, reducción de especies reactivas de oxígeno (ROS) y que además de haber tenido ya que reducir la condición de disminución de la isquemia post-reperfusión15,16 en otras situaciones es un opción viable en el tratamiento del edema agudo post-reperfusión en pacientes a veces una endarterectomía pulmonar y angioplastia pulmonar con balón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Elena Soto Lopez, Dr.
  • Número de teléfono: 5538808997
  • Correo electrónico: mesoto50@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad de mexico, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Elena Soto López, Dr.
          • Número de teléfono: 5538880897
          • Correo electrónico: mesoto50@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que estén diagnosticados de hipertensión pulmonar del grupo 4 y sean susceptibles de endarterectomía pulmonar o angioplastia con balón en pacientes mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no acepten la admisión al ensayo.
  • Presencia de hipotensión arterial o sepsis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
Los pacientes recibirán un programa de 4 dosis de 600 mg diluidos en 50 ml de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa cada 12 horas, comenzando 24 horas antes de la endarterectomía o la angioplastia con balón.
Los pacientes recibirán un programa de 4 dosis de 600 mg diluidos en 50 ml de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa cada 12 horas a partir de 24 horas antes de la endarterectomía pulmonar o la angioplastia pulmonar con balón.
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibirá un volumen similar de solución salina normal que un placebo en los mismos intervalos de tiempo. Todos los medicamentos del estudio serán preparados por el departamento de Farmacología, que no participa en la atención del paciente; se borrará el nombre del medicamento y dosis de la ampolla original y además se colocará una etiqueta identificativa con el nombre, número de registro, número de cama, fecha y será indiferente para grupos con el mismo tipo de ampolla, con el mismo tipo de etiquetado
El grupo de placebo recibirá un volumen similar de solución salina normal que un placebo en los mismos intervalos de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de lesión pulmonar post-reperfusión.
Periodo de tiempo: 72 horas
Se realizará una tomografía de tórax utilizando 35 mA, 100 Kv y cortes de 6 mm, luego el tórax simple (dosis baja) manteniendo la inspiración en sentido cefalocaudal con 80 mA, 100 Kv, una duración de 2,24 segundos, pitch de 1 y cortes 1 mm Reconstrucciones multiplanares con filtros Kernel B26f, B50f y B70f para mediastino y pulmón respectivamente, en cortes de 1 mm. Y se obtendrán radiografías anteroposteriores de tórax con el mismo equipo, al inicio del estudio y diariamente los días 1 a 3.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de citoquinas (pg/ml)
Periodo de tiempo: Basal y a las 72 horas
Se extraerán muestras de sangre para la determinación de citocinas plasmáticas por punción venosa periférica, línea venosa yugular y/o catéter de Swan Ganz en pacientes sometidos a PAE o por catéter de tronco de arteria pulmonar pigtail a pacientes sometidos a PAE, en los siguientes momentos: basal al ingreso hospitalario y/o tras la inducción anestésica y antes de la incisión (T1), ya las 72 horas (T2) tras el inicio de la cirugía. Todas las muestras de sangre recibirán el mismo proceso. se realizará inmunohistoquímica para IP-10 (1: 250, ab9807; Abcam, Cambridge, Reino Unido), IL-8 (1: 100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1: 100, ab73680; Abcam) e IL- 6 (1: 100, ab6672; Abcam) se realizará con un sustrato de peroxidasa de 3,39-diaminobencidina de R&D kit Systems (Minneapolis, MN, EE. UU.). Específicamente para IP-10, IL-8, RANTES, MIG y MCP-1 se medirán con Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, EE. UU.), siguiendo las especificaciones del fabricante.
Basal y a las 72 horas
Porcentaje de Complicaciones (%)
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerto
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

21 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 8 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso a los datos será revisada por un panel de revisión interno. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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