- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081012
N-acetilcisteína en la lesión pulmonar post-reperfusión en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. (NAC-PostRep)
N-acetilcisteína en la lesión pulmonar post-reperfusión en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica sometidos a angioplastia pulmonar con balón y endarterectomía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la hipertensión arterial por tromboembolismo pulmonar crónico, el tratamiento potencialmente curativo es la endarterectomía, sin embargo en 12 a 60% no presenta susceptibilidad quirúrgica, por lo que la angioplastia pulmonar con balón es la opción secundaria. En estos procedimientos la complicación que se presenta con mayor frecuencia es el edema pulmonar posterior a la reperfusión es una complicación frecuente (17,8-65%), aparece entre las 24-72 horas posteriores a la intervención y el diagnóstico se realiza ante la presencia de infiltrado intersticial en radiografía de tórax o computarizada. tomografía de tórax. Inicialmente se creía que era difícil por el aumento de perfusión de flujo secundario en el territorio por dilatación vascular pulmonar, ahora se cree que está involucrado el microtraumatismo por las guías y balón utilizado, disfunción vascular y citoquinas e inmunidad innata y adaptativa. , la activación del complemento, la activación de la cascada de la coagulación, la activación de la vía de la apoptosis, la disfunción endotelial causada por la reperfusión contribuyen a la disfunción celular.
El uso de la N-acetilcisteína por sus propiedades antioxidantes, atenuador de la respuesta inflamatoria, reducción de especies reactivas de oxígeno (ROS) y que además de haber tenido ya que reducir la condición de disminución de la isquemia post-reperfusión15,16 en otras situaciones es un opción viable en el tratamiento del edema agudo post-reperfusión en pacientes a veces una endarterectomía pulmonar y angioplastia pulmonar con balón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Elena Soto Lopez, Dr.
- Número de teléfono: 5538808997
- Correo electrónico: mesoto50@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
- Número de teléfono: 4921373556
- Correo electrónico: huitzilihuitls@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de mexico, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional Ignacio Chavez
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Contacto:
- Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
- Número de teléfono: 4921373556
- Correo electrónico: huitzilihuitls@hotmail.com
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Contacto:
- Maria Elena Soto López, Dr.
- Número de teléfono: 5538880897
- Correo electrónico: mesoto50@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén diagnosticados de hipertensión pulmonar del grupo 4 y sean susceptibles de endarterectomía pulmonar o angioplastia con balón en pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no acepten la admisión al ensayo.
- Presencia de hipotensión arterial o sepsis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-acetilcisteína
Los pacientes recibirán un programa de 4 dosis de 600 mg diluidos en 50 ml de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa cada 12 horas, comenzando 24 horas antes de la endarterectomía o la angioplastia con balón.
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Los pacientes recibirán un programa de 4 dosis de 600 mg diluidos en 50 ml de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa cada 12 horas a partir de 24 horas antes de la endarterectomía pulmonar o la angioplastia pulmonar con balón.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibirá un volumen similar de solución salina normal que un placebo en los mismos intervalos de tiempo.
Todos los medicamentos del estudio serán preparados por el departamento de Farmacología, que no participa en la atención del paciente; se borrará el nombre del medicamento y dosis de la ampolla original y además se colocará una etiqueta identificativa con el nombre, número de registro, número de cama, fecha y será indiferente para grupos con el mismo tipo de ampolla, con el mismo tipo de etiquetado
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El grupo de placebo recibirá un volumen similar de solución salina normal que un placebo en los mismos intervalos de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de lesión pulmonar post-reperfusión.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se realizará una tomografía de tórax utilizando 35 mA, 100 Kv y cortes de 6 mm, luego el tórax simple (dosis baja) manteniendo la inspiración en sentido cefalocaudal con 80 mA, 100 Kv, una duración de 2,24 segundos, pitch de 1 y cortes 1 mm Reconstrucciones multiplanares con filtros Kernel B26f, B50f y B70f para mediastino y pulmón respectivamente, en cortes de 1 mm.
Y se obtendrán radiografías anteroposteriores de tórax con el mismo equipo, al inicio del estudio y diariamente los días 1 a 3.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de citoquinas (pg/ml)
Periodo de tiempo: Basal y a las 72 horas
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Se extraerán muestras de sangre para la determinación de citocinas plasmáticas por punción venosa periférica, línea venosa yugular y/o catéter de Swan Ganz en pacientes sometidos a PAE o por catéter de tronco de arteria pulmonar pigtail a pacientes sometidos a PAE, en los siguientes momentos: basal al ingreso hospitalario y/o tras la inducción anestésica y antes de la incisión (T1), ya las 72 horas (T2) tras el inicio de la cirugía.
Todas las muestras de sangre recibirán el mismo proceso.
se realizará inmunohistoquímica para IP-10 (1: 250, ab9807; Abcam, Cambridge, Reino Unido), IL-8 (1: 100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1: 100, ab73680; Abcam) e IL- 6 (1: 100, ab6672; Abcam) se realizará con un sustrato de peroxidasa de 3,39-diaminobencidina de R&D kit Systems (Minneapolis, MN, EE. UU.).
Específicamente para IP-10, IL-8, RANTES, MIG y MCP-1 se medirán con Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, EE. UU.), siguiendo las especificaciones del fabricante.
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Basal y a las 72 horas
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Porcentaje de Complicaciones (%)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerto
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Konstantinides SV, Barco S, Lankeit M, Meyer G. Management of Pulmonary Embolism: An Update. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 1;67(8):976-990. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.061.
- Huisman MV, Barco S, Cannegieter SC, Le Gal G, Konstantinides SV, Reitsma PH, Rodger M, Vonk Noordegraaf A, Klok FA. Pulmonary embolism. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 17;4:18028. doi: 10.1038/nrdp.2018.28.
- Ogawa A, Satoh T, Fukuda T, Sugimura K, Fukumoto Y, Emoto N, Yamada N, Yao A, Ando M, Ogino H, Tanabe N, Tsujino I, Hanaoka M, Minatoya K, Ito H, Matsubara H. Balloon Pulmonary Angioplasty for Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results of a Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004029. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004029.
- Wilkens H, Lang I, Behr J, Berghaus T, Grohe C, Guth S, Hoeper MM, Kramm T, Kruger U, Langer F, Rosenkranz S, Schafers HJ, Schmidt M, Seyfarth HJ, Wahlers T, Worth H, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): updated Recommendations of the Cologne Consensus Conference 2011. Int J Cardiol. 2011 Dec;154 Suppl 1:S54-60. doi: 10.1016/S0167-5273(11)70493-4.
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- Zabini D, Heinemann A, Foris V, Nagaraj C, Nierlich P, Balint Z, Kwapiszewska G, Lang IM, Klepetko W, Olschewski H, Olschewski A. Comprehensive analysis of inflammatory markers in chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):951-62. doi: 10.1183/09031936.00145013. Epub 2014 Jul 17.
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- Geudens N, Wuyts WA, Rega FR, Vanaudenaerde BM, Neyrinck AP, Verleden GM, Lerut TE, Van Raemdonck DE. N-acetyl cysteine attenuates the inflammatory response in warm ischemic pig lungs. J Surg Res. 2008 May 15;146(2):177-83. doi: 10.1016/j.jss.2007.05.018. Epub 2007 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 191110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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