- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081181
Ablación por microondas en neoplasias malignas pulmonares
TC_ Ablación percutánea guiada por microondas en el tratamiento de neoplasias malignas pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la cirugía es una de las opciones de tratamiento curativo para el cáncer de pulmón primario, pero la mayoría de los pacientes son diagnosticados en una etapa avanzada o no son aptos para la cirugía debido a comorbilidades médicas o reserva pulmonar subyacente deficiente, menos de un tercio de todos los pacientes con cáncer de pulmón pueden someterse. resección quirúrgica .
La metastasectomía pulmonar se considera una opción terapéutica que aumenta la tasa de supervivencia de los pacientes con metástasis pulmonares, pero solo entre el 25 % y el 30 % de los pacientes se beneficia de la metastasectomía pulmonar debido a la multiplicidad de nódulos pulmonares o comorbilidades médicas.
A pesar de una mejora significativa de la quimioterapia y la radioterapia del cáncer de pulmón en los últimos años , el resultado clínico general es menos que satisfactorio en comparación con el que ofrece la resección quirúrgica . Por lo tanto , es urgente proporcionar un método que sea más efectivo que la quimioterapia y la radioterapia y casi eficaz como tratamiento quirúrgico para los pacientes que no son elegibles para la cirugía.
La terapia de ablación térmica local del tumor es el foco de la investigación reciente en las últimas décadas. Este método consiste en administrar energía específica en el tejido tumoral bajo la guía de la tecnología de imagen, lo que hace que el tejido local alcance rápidamente los 60°C donde un coagulante irreversible ocurre necrosis que conduce a la necrosis de las células tumorales.
La ablación por microondas guiada por TC es una técnica mínimamente invasiva que puede ser una opción de tratamiento alternativa para el tratamiento del cáncer de pulmón en pacientes que no son candidatos para la cirugía. grandes volúmenes de necrosis celular con tiempo de procedimiento reducido, puede utilizar múltiples antenas y puede ser utilizado en lesiones con componente quístico y/o en proximidad a estructuras vasculares.
Por lo tanto, la ablación por microondas guiada por TC es una nueva técnica prometedora que es conveniente, fácil, que causa menos trauma, asociada con la ausencia de anestesia general, recuperación rápida y menos complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Ahmed Mamdouh El_Sharkawy, Prof.Dr
- Número de teléfono: 01223971443
- Correo electrónico: Drmostafamri@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shereen Ezzat, Dr
- Número de teléfono: 01062994299
- Correo electrónico: Shereenezzat961@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
el paciente tiene buen cumplimiento y firma el consentimiento informado.
- paciente con cáncer de pulmón que perdió la oportunidad de la resección quirúrgica.
- el paciente tiene uno o más nódulos pulmonares metastásicos (no más de 5)
Criterio de exclusión:
la paciente está embarazada o amamantando.
- Paciente con coagulopatía no corregible.
- Hay grandes vasos sanguíneos o estructuras importantes adyacentes a la lesión pulmonar.
- paciente con más de cinco nódulos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TC_ ablación percutánea guiada por microondas
El procedimiento se realizará bajo anestesia por un radiólogo intervencionista.
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La ablación por microondas guiada por CT es una técnica mínimamente invasiva que mata las células de cáncer de pulmón in situ, produce grandes volúmenes de necrosis celular con un tiempo de procedimiento reducido. De acuerdo con la imagen CT preoperatoria del paciente, determinaremos la posición focal de la lesión, su tamaño y su relación con los órganos adyacentes para elegir el punto de punción óptimo, la ruta de punción y la antena de microondas adecuada y para establecer la potencia y el tiempo de ablación. Luego, bajo la guía de CT, la punta de la antena se enviará al foco por punción con poder de ablación de 60_80 W. De acuerdo con el tamaño del tumor, se determinará el tiempo de ablación. Se realizará una coagulación con trayectoria de aguja para evitar la siembra de células malignas.
Después de la ablación, se realizará una tomografía computarizada inmediatamente para observar el tamaño, la forma y la relación con el órgano cercano de la lesión y para determinar si hay neumotórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron una ablación adecuada
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ablación
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Definida como un área sólida circunferencial perilesional de opacificación en vidrio deslustrado de >4 mm
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24 horas después de la ablación
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Porcentaje de pacientes que logran eficacia técnica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ablación
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Definido como falta de realce dentro de la zona ablacionada
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1 mes después de la ablación
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta seis meses
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El intervalo entre la ablación por microondas y la evidencia de recurrencia local.
La recurrencia local se define como el agrandamiento de la zona, el desarrollo de realce de contraste en la parte de la zona o el cambio en el tamaño de la zona ablacionada como resultado del agrandamiento de un área.
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Desde la fecha de la ablación hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta seis meses de seguimiento
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Definida como la incidencia de complicaciones intra, peri y posprocedimiento
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Desde la fecha de la ablación hasta seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
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