Un estudio de Lasmiditan en participantes chinos sanos
10 de junio de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Lasmiditan en sujetos chinos sanos
Este es un estudio de lasmiditan en participantes chinos sanos. Los propósitos son:
- Para evaluar la seguridad de lasmiditan
- Para obtener más información sobre cómo el cuerpo procesa lasmiditan
El estudio durará hasta 50 días para cada participante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres chinos manifiestamente saludables (los 4 abuelos biológicos y ambos padres biológicos deben ser de origen chino), según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado, inclusive
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a lasmiditan, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
- Tener una presión arterial y/o frecuencia del pulso anormales según lo determine clínicamente significativo el investigador
- Tiene antecedentes, muestra evidencia de, o está recibiendo tratamiento para una enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa (por ejemplo, enfermedad maníaco depresiva, esquizofrenia, depresión)
- Tener antecedentes de afecciones del sistema nervioso central (SNC), como accidentes cerebrovasculares, ataque isquémico transitorio, traumatismo craneoencefálico significativo, infecciones del SNC, migrañas, cirugía cerebral o cualquier otra afección neurológica que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de participar. en el estudio
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado por vía oral el día 1 y dosis repetidas los días 4 a 10 (7 días de dosificación).
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Administrado por vía oral
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Experimental: 50 miligramos (mg) Lasmiditan
Los participantes recibieron 50 mg de lasmiditan por vía oral una vez en la mañana del día 1 después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Después de un período de al menos 72 horas sin dosificación, los participantes recibieron múltiples dosis orales una vez al día de 50 mg de lasmiditan en los días 4 a 10 (7 días de dosificación) después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas antes de cada dosis.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 100 mg de Lasmiditán
Los participantes recibieron 100 mg de lasmiditan por vía oral una vez en la mañana del día 1 después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Después de un período de al menos 72 horas sin dosificación, los participantes recibieron múltiples dosis orales una vez al día de 100 mg de lasmiditan en los días 4 a 10 (7 días de dosificación) después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas antes de cada dosis.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg de lasmiditán
Los participantes recibieron 200 mg de lasmiditan por vía oral una vez en la mañana del día 1 después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Después de un período de al menos 72 horas sin dosificación, los participantes recibieron múltiples dosis orales una vez al día de 200 mg de lasmiditan en los días 4 a 10 (7 días de dosificación) después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas antes de cada dosis.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito AUC(0-∞) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito AUC(0-∞) de Lasmiditan después de una dosis única (Día 1).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUCτ) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Día 1 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12 y 24 horas después de la dosis) y Día 10 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
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PK: El AUCτ de Lasmiditan se calculó en función de la curva de tiempo de concentración plasmática de Lasmiditan desde el tiempo 0 hora (h) hasta el tiempo 24 h (tau [τ]) cuando Lasmiditan se administró después de una dosis única (día 1) y dosis múltiples (día 10).
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Día 1 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12 y 24 horas después de la dosis) y Día 10 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
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PK: Concentración máxima observada de fármaco (Cmax) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Día 1 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12 y 24 horas después de la dosis) y Día 10 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
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PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de Lasmiditan después de una dosis única (día 1) y dosis múltiples (día 10).
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Día 1 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12 y 24 horas después de la dosis) y Día 10 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
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PK: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Día 1 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12 y 24 horas después de la dosis) y Día 10 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
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PK: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) de Lasmiditan después de una dosis única (Día 1) y dosis múltiples (Día 10).
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Día 1 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12 y 24 horas después de la dosis) y Día 10 (Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17022 (Identificador de registro: National Institute for Health Research Portfolio ID)
- H8H-MC-LAIC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .