- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04084093
Evaluación del uso de un gel de surfactante concentrado en pacientes quemados
16 de abril de 2020 actualizado por: Medline Industries
Este será un estudio observacional que evalúe la percepción del dolor por parte del sujeto al cambiar el vendaje durante la extracción y aplicación de un gel tensioactivo.
También se controlará la cicatrización de heridas.
La ansiedad antes del cambio de vendaje se medirá utilizando una escala de ansiedad por dolor específica para quemaduras.
La intervención del estudio incluirá la limpieza de la herida según el estándar de atención del centro, seguida de la aplicación del producto en investigación sobre la herida.
A esto le seguirá la colocación de un vendaje secundario apropiado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un paciente hospitalizado, según la regla de las dos de la medianoche en el momento del inicio del estudio.
- En el momento de la admisión del sujeto en el hospital, la duración de la herida por quemadura debe ser < o igual a 24 horas.
- Sujeto que tiene una herida por quemadura de espesor parcial, o una herida por quemadura indeterminada, o que tiene ambas características en la misma herida, según lo determine el Investigador Principal del sitio.
- La herida del sujeto incluida en este estudio no requiere ninguna intervención quirúrgica.
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de prueba.
- Consentimiento informado voluntariamente firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- El sujeto debe poder comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
- El sujeto tiene un área de superficie corporal total quemada (TBSA) entre 1 y 20 %.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con quemaduras eléctricas o por radiación.
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Sujetos que tengan alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes de los apósitos utilizados en el estudio.
- Sujetos que tomaron opiáceos durante la duración del estudio.
- Sujetos con un diagnóstico activo de trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses.
- Sujetos con problemas previamente diagnosticados con la percepción del dolor, incluidas afecciones como la neuropatía periférica, si impiden una evaluación precisa de los criterios de valoración primarios y secundarios.
- Sujetos con una infección activa antes de la inscripción.
- El sujeto tiene enfermedades sistémicas previas o actuales que, a juicio del investigador, es probable que interfieran con el tratamiento. Sujetos con diabetes mellitus bien controlada (HbA1C<8,5) será permitido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel Surfactante
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Este dispositivo ayuda en la creación de un entorno húmedo óptimo para la cicatrización de heridas que ayuda a proteger los tejidos sanos y proporciona un entorno propicio para el desbridamiento autolítico.
El dispositivo es 100% soluble en agua, biocompatible y no iónico.
El apósito es un gel a base de surfactante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación autoinformada de la percepción del dolor del sujeto durante los cambios de vendaje utilizando una escala numérica del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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La escala numérica del dolor será de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Esta es la escala de calificación numérica.
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Línea de base hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida el cambio porcentual en el epitelio registrado por el médico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Línea de base hasta el día 30
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Mida el cambio porcentual en el tejido necrótico en el lecho de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Línea de base hasta el día 30
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Medir el cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Línea de base hasta el día 30
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Medir la ansiedad utilizando una escala de ansiedad específica para quemaduras
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Se utilizará una escala de ansiedad por dolor específica para quemaduras para medir el nivel de ansiedad.
Los elementos se calificarán en una línea analógica visual de 100 mm con dos puntos de referencia, 0 y 100.
Estos puntos de referencia también se identificarán con las expresiones "en absoluto" y "de la peor manera imaginable".
Se pedirá a los sujetos que escalen la fuerza de sus sentimientos en relación con dos puntos de referencia.
|
Línea de base hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2018-DIV31-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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