Impacto del flujo de derivación cardiopulmonar en la oxigenación renal, el flujo sanguíneo y la lesión tubular (ICAROX2)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Durante la cirugía cardíaca abierta, se utiliza el bypass cardiopulmonar (CPB) para reemplazar temporalmente la función del corazón y los pulmones.
La isquemia renal que resulta en lesión renal aguda es común después de la cirugía cardíaca.
La oxigenación renal se ve afectada durante la CEC, pero la oxigenación se puede mejorar aumentando el flujo sanguíneo de la CEC.
En este estudio aleatorizado, se compararán dos caudales de CEC con respecto al resultado renal (biomarcadores y oxigenación renal/flujo sanguíneo renal), así como marcadores de inflamación y hemólisis.
Además, la tensión de oxígeno en la orina se medirá durante la CEC y la fase temprana de cuidados intensivos y se comparará con la oxigenación renal.
La saturación de oxígeno regional evaluada con espectroscopia de infrarrojo cercano del cerebro y los riñones se controlará durante y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas Lannemyr, MD
- Número de teléfono: +46313428860
- Correo electrónico: lukas.lannemyr@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sven-Erik Ricksten, MD, PhD
- Número de teléfono: 7433 +46313421000
- Correo electrónico: sven-erik.ricksten@aniv.gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 416 53
- Lukas Lannemyr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado escrito y firmado
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥30 %
- FG estimado ≥30 ml/min mediante la ecuación CKD-EPI (Levey 2009)
- Cirugía cardiaca abierta programada con CEC
- Normotermia planificada durante la CEC
- Tiempo esperado de CPB > 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Trasplante cardíaco
- Correcciones avanzadas de cardiopatías congénitas en adultos
- Infarto cerebral previo, verificado con tomografía computarizada o resonancia magnética
- Índice de masa corporal > 32 kg/m2
- Uso de hipotermia < 32 °C durante la CEC
- Incapacidad del paciente para dar una opinión basada
- En opinión del investigador, el paciente tiene una condición que podría verse afectada negativamente por la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Flujo normal de CPB
En este grupo, el flujo objetivo durante la circulación extracorpórea (CPB) será de 2,4 L/min/m2 durante todo el período de CPB.
|
|
|
Experimental: Alto flujo de CPB
En este grupo, el flujo objetivo durante la circulación extracorpórea (CPB) será de 2,9 L/min/m2 durante todo el período de CPB.
|
Flujo objetivo de CPB 2,9 l/min/m2 durante todo el período de CPB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcador u-NAG
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El biomarcador de lesión tubular N-acetil-ß-d-glucoseaminidasa (NAG) se analizará en orina con un método espectrofotométrico y se corregirá para la creatinina en orina.
|
24 horas
|
|
Biomarcadores Nephrocheck
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El ensayo de biomarcadores renales Nephrocheck (IGFBP-7 x TIMP-2) se analizará en la orina
|
24 horas
|
|
Suministro renal de oxígeno y flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Suministro de oxígeno renal durante y después del bypass cardiopulmonar (CPB)
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creatinina sérica y lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambios en la creatinina sérica
|
48 horas
|
|
Inflamación IL-1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencias en el marcador inflamatorio IL-1
|
24 horas
|
|
Inflamación IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencias en el marcador inflamatorio IL-6
|
24 horas
|
|
Inflamación IL-8
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencias en el marcador inflamatorio IL-8
|
24 horas
|
|
Inflamación IL-10
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencias en marcadores inflamatorios IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 y TNFa
|
24 horas
|
|
Inflamación TNFa
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencias en el marcador inflamatorio TNFa
|
24 horas
|
|
Activación del complemento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencias en la activación del complemento
|
24 horas
|
|
Hemólisis
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencias en marcadores de hemólisis (Hb plasmática libre, LD, haptoglobina)
|
24 horas
|
|
Eritropoyetina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencias en suero-eritropoyetina
|
24 horas
|
|
Neuroinflamación Tau
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Cambios en Tau
|
4 dias
|
|
Neuroinflamación NF
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Cambios Neurofilamento
|
4 dias
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de filtración glomerular medida (aclaramiento de iohexol) en el día 1 postoperatorio
|
24 horas
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de filtración glomerular medida por aclaramiento de iohexol en el primer día postoperatorio
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PO2 urinario
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambios en la pO2 urinaria medida con técnica láser doppler.
Se explorará la correlación con la oxigenación renal global.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lannemyr L, Bragadottir G, Krumbholz V, Redfors B, Sellgren J, Ricksten SE. Effects of Cardiopulmonary Bypass on Renal Perfusion, Filtration, and Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):205-213. doi: 10.1097/ALN.0000000000001461.
- Lannemyr L, Bragadottir G, Hjarpe A, Redfors B, Ricksten SE. Impact of Cardiopulmonary Bypass Flow on Renal Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):505-511. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.085. Epub 2018 Oct 23.
- Lannemyr L, Lundin E, Reinsfelt B, Bragadottir G, Redfors B, Oras J, Ricksten SE. Renal tubular injury during cardiopulmonary bypass as assessed by urinary release of N-acetyl-ss-D-glucosaminidase. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1075-1083. doi: 10.1111/aas.12946. Epub 2017 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICAROX2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Flujo alto de CPB
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
-
University Hospital, AntwerpReclutamiento
-
European Institute of OncologyReclutamientoBypass cardiopulmonar | Cirugía TorácicaItalia
-
University Hospital TuebingenTerminadoApnea del prematuro | Presión positiva continua en la vía aérea | CPAP
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeTerminadoLesión renal aguda | Lesión neurológicaSingapur
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
Nantes University HospitalTerminadoInsuficiencia respiratoria hipoxémica agudaFrancia
-
Amnio Technology, LLCActivo, no reclutandoÚlcera crónica de la extremidad inferiorEstados Unidos
-
Ewha Womans UniversityTerminadoFemenino | Osteoartritis de la rodillaCorea, república de