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Toripalimab en combinación con Nab-paclitaxel para pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o recurrente con o sin tratamiento sistémico (TORCHLIGHT)

13 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de toripalimab (JS001) en combinación con Nab-paclitaxel versus placebo más nab-paclitaxel para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o recurrente con o sin tratamiento sistémico (TORCHLIGHT)

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego evaluará la eficacia y seguridad de Toripalimab (JS001) combinado con nab-paclitaxel en comparación con placebo combinado con nab-paclitaxel para el tratamiento de primera/segunda línea del cáncer de mama metastásico o triple negativo recurrente (TNBC). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

531

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Bengbu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengde, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dalian, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Foshan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Women and Children's Hospital of Guangdong Province
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Province Hospital & The First Affiliated Hospital of USTC
      • Hohhot, Porcelana
        • The Affiliated Hospita of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Porcelana
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospita of of Southwest Medical University
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital&Intitute
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University（Wuxi NO.4 People's Hospital）
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Porcelana
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yinchuan, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zheng'zhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Porcelana
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Shougang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer de mama triple negativo metastásico o recurrente (TNBC);

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de TNBC caracterizado por receptor de estrógeno negativo (ER-), receptor de progesterona negativo (PR-) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2 negativo (HER2-);
  • Elegible para monoterapia con taxanos;
  • No más de una línea de quimioterapia en un entorno metastásico;
  • estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • Esperanza de vida de 12 semanas o más;
  • Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
  • Demostrar funciones hematológicas y de órganos adecuadas según lo definido en el protocolo

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo con taxano como tratamiento de primera línea;

  • Tratamiento previo con anticuerpo PD-1, anticuerpo PD-L1, anticuerpo PD-L2 o anticuerpo CTLA4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la coestimulación de las células T o la vía del punto de control)
  • La evaluación por resonancia magnética durante la detección o los estudios de imagen previos confirmaron metástasis cerebrales activas o no tratadas. Los pacientes tratados previamente con tratamiento local de metástasis cerebrales se han mantenido estables durante ≥ 1 mes y han interrumpido la terapia hormonal sistémica (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) > 4 semanas antes de la aleatorización pueden participar en el estudio;
  • Carcinomatosis meníngea;
  • Embarazo o lactancia;
  • Hepatitis B activa o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JS001 más Nab-paclitaxel
Los pacientes recibirán tanto JS001 como Nab-Paclitaxel.
Droga: JS001
JS001 240 mg, i.v., cada 3 semanas; Otro nombre: toripalimab
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Comparador de placebos: Placebo más Nab-paclitaxel
Los pacientes recibirán tanto placebo como Nab-Paclitaxel.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, i.v., d1, d8, q3w
Droga: Placebo
Placebo, i.v., q3w;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por Blinded Independent Central Review (BICR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) en pacientes con intención de tratar.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determina el BIRC mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero. PD se define como mayor o igual a (>/=) 20 por ciento (%) de aumento relativo y >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto en la suma de los diámetros (SD) de las lesiones diana (TL), tomando como haga referencia a la DE más pequeña registrada desde que comenzó el tratamiento, o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
SLP evaluada por BICR usando RECIST v1.1 en pacientes positivos para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determine el investigador mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero. PD se define como mayor o igual a (>/=) 20 por ciento (%) de aumento relativo y >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto en la suma de los diámetros (SD) de las lesiones diana (TL), tomando como haga referencia a la DE más pequeña registrada desde que comenzó el tratamiento, o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por Blinded Independent Central Review (BICR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) en pacientes con intención de tratar.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determina el BIRC mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero. PD se define como mayor o igual a (>/=) 20 por ciento (%) de aumento relativo y >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto en la suma de los diámetros (SD) de las lesiones diana (TL), tomando como haga referencia a la DE más pequeña registrada desde que comenzó el tratamiento, o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1. Analizando entre pacientes positivos para PD-L1 y con intención de tratar (ITT) respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determine el investigador mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero. PD se define como mayor o igual a (>/=) 20 por ciento (%) de aumento relativo y >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto en la suma de los diámetros (SD) de las lesiones diana (TL), tomando como haga referencia a la DE más pequeña registrada desde que comenzó el tratamiento, o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por BICR o investigadores usando RECIST v1.1. Analizando entre pacientes positivos para PD-L1 y con intención de tratar (ITT) respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
ORR se define como la tasa de CR (Respuesta completa) o PR (Respuesta parcial), según lo determinado por BICR utilizando RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por BICR o investigadores utilizando RECIST v1.1. Analizando entre pacientes positivos para PD-L1 y con intención de tratar (ITT) respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
DoR se define como el período de tiempo desde la fecha de RC o PR inicial hasta la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por BICR o investigadores usando RECIST v1.1. Analizando entre pacientes positivos para PD-L1 y con intención de tratar (ITT) respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
DCR se define como la tasa de suma de CR, PR y SD (enfermedad estable), según lo determinado por BICR o investigadores que utilizan RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
Supervivencia global (SG). Analizando entre pacientes positivos para PD-L1 y con intención de tratar (ITT) respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
Tasa de SG a los 12 meses. Analizando entre pacientes positivos para PD-L1 y con intención de tratar (ITT) respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
Tasa de SG a los 24 meses. Analizando entre pacientes positivos para PD-L1 y con intención de tratar (ITT) respectivamente.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 61 meses desde el primer paciente en.
Diferencias en la seguridad y la tolerabilidad evaluadas por la aparición de eventos adversos. Analizando entre pacientes positivos para PD-L1 y con intención de tratar (ITT) respectivamente.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 46 meses)
Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 61 meses)
Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 46 meses)
Diferencias en las puntuaciones de los síntomas relacionados con la enfermedad/tratamiento evaluados por el estado funcional del ECOG. Analizando entre pacientes positivos para PD-L1 y con intención de tratar (ITT) respectivamente.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 61 meses)
Evaluado por el estado de desempeño del Eastern Cooperative Oncogloy Group (ECOG)
Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 61 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS001-026-III-TNBC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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