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A Study of Dasatinib Management Among CP-CML (Chronic Phase, Chronic Myeloid Leukemia) Participants Initiating Dasatinib in a Real Life Setting

17 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Prospective Assessment of Dasatinib Management Among CP-CML Patients With Dasatinib Initiation in a Real Life Setting: DasaREALISE.

This is a prospective, non-interventional study conducted in CP-CML patients receiving dasatinib who are enrolled by a sample of hematologists in France.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

177

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75002
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

All French hematologists will be invited to participate to the study, and the study will be conducted by hematologists agreeing to participate. Each participating investigator will need to enroll consecutive CP-CML patients who meet the selection criteria.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients aged greater than or equal to 18 years
  • Patients diagnosed with CP-CML
  • Patients who started dasatinib within the last month before inclusion, or on the day of inclusion or within the month after inclusion

Exclusion Criteria:

  • Patients participating in an ongoing interventional trial
  • Patients diagnosed with AP-CML (accelerated phase) or BP-CML (blast phase)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CP-CML participants initiating dasatinib
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of CP-CML patients remaining on dasatinib treatment
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribution of median age of CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Distribution of sex ratio of CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Distribution of concomitant treatment of CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Distribution of cardiovascular risk factors of CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Distribution of body mass index (BMI) of CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Distribution of comorbidities of CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Distribution of disease characteristics duration between diagnosis and drug initiation in CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Distribution disease characteristics of last known molecular response in CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
SOKAL distribution of disease characteristics of CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Distribution of prior treatment(s) of CP-CML patients receiving dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to suboptimal response
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to failure
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to intolerance
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to convenience
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to physician decision
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Incidence of AE's
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Incidence of SAE's
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Utilization of dasatinib
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Incidence of complete molecular response (CMR)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Incidence of major molecular response (MMR)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
Up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-616

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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