Suplementos de vitamina D para corregir la deficiencia de vitamina D en el cáncer de mama (OPTIVIT)
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Un ensayo multicéntrico FASE II que evalúa una suplementación con dosis altas de vitamina D para corregir la deficiencia de vitamina D en el cáncer de mama tratado con quimioterapia adyuvante
Un ensayo clínico abierto no aleatorizado, multicéntrico. Este estudio busca evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D en dosis altas (UVEDOSE, colecalciferol, solución oral a 100 000 UI) de vitamina D en el día 1 de cada ciclo para quimioterapia adyuvante tratada con cáncer de mama.
Paralelamente se prescribirá un suplemento de calcio.
Se realizará una dosificación inicial de 25OH de tasa de vitamina D y una dosificación vitamínica-cálcica el día 1 de cada ciclo de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adenocarcinoma de mama debe recibir 6 ciclos de quimioterapia adyuvante
- Mujeres ≥ 18 años (sin límite de edad)
- Estado de rendimiento: 0 o 1
- Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Deficiencia de vitamina D confirmada (el resultado de vitamina D debe ser < a 30 ng/ml)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Pacientes con otra neoplasia maligna previa o concomitante (que no sea cáncer de mama) en los últimos 5 años, EXCEPTO carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente. Los pacientes que han tenido otra neoplasia maligna previa deben haber estado libres de enfermedad durante al menos cinco años.
- contraindicaciones de calcio o colecalciferol (hipersensibilidad a la vitamina D - enfermedad u otra condición resultan en hipercalcemia o hipercalciuria - litiasis cálcica - nivel alto de vitamina D)
- Presencia de las siguientes enfermedades en los últimos 3 años: enfermedad endocrina, trastorno del fósforo cálcico tratado con suplementos de vitamina D a 1000 UI/día o más (este paciente que haya recibido una dosis < 1000 UI/día, se incluirá después de tener que detener la vitamina D al menos 48 horas) - Osteopenia u osteoporosis confirmada tratada
- Tratamiento concomitante con otro producto experimental
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad legal o estado físico, psicológico o mental que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BRAZO DE SUPLEMENTACIÓN DE VITAMINA D
El día 1 de cada ciclo de quimioterapia, el paciente recibirá una solución oral de vitamina D (UVEDOSE/calciferol). Paralelamente, se prescribe un suplemento de calcio. |
SOLUCIÓN ORAL (2 ml) a 100.000 UI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Normalización del nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: del Ciclo 1 al ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
|
porcentaje de normalización del nivel de vitamina D
|
del Ciclo 1 al ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel inicial de vitamina D y calcio
Periodo de tiempo: en el ciclo 1 (un ciclo es de 21 días)
|
prueba de sangre
|
en el ciclo 1 (un ciclo es de 21 días)
|
|
normalización de 25-OHD (vitamina D)
Periodo de tiempo: en FU 6,12,18,24 meses después de la primera dosis de vitamina D
|
prueba de sangre
|
en FU 6,12,18,24 meses después de la primera dosis de vitamina D
|
|
tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el ciclo 1 hasta el seguimiento de 24 meses (un ciclo es de 21 días)
|
clasificado basado en NCI-CTCAE v4.03
|
desde el ciclo 1 hasta el seguimiento de 24 meses (un ciclo es de 21 días)
|
|
nivel de vitamina D y calcio
Periodo de tiempo: del ciclo 1 a 24 meses (un ciclo son 21 días)
|
prueba de sangre
|
del ciclo 1 a 24 meses (un ciclo son 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: WILLIAM JACOT, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cavalier E, Delanaye P, Chapelle JP, Souberbielle JC. Vitamin D: current status and perspectives. Clin Chem Lab Med. 2009;47(2):120-7. doi: 10.1515/CCLM.2009.036.
- Sinotte M, Diorio C, Berube S, Pollak M, Brisson J. Genetic polymorphisms of the vitamin D binding protein and plasma concentrations of 25-hydroxyvitamin D in premenopausal women. Am J Clin Nutr. 2009 Feb;89(2):634-40. doi: 10.3945/ajcn.2008.26445. Epub 2008 Dec 30.
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- Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on falls: a meta-analysis. JAMA. 2004 Apr 28;291(16):1999-2006. doi: 10.1001/jama.291.16.1999.
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- Abbas S, Linseisen J, Slanger T, Kropp S, Mutschelknauss EJ, Flesch-Janys D, Chang-Claude J. Serum 25-hydroxyvitamin D and risk of post-menopausal breast cancer--results of a large case-control study. Carcinogenesis. 2008 Jan;29(1):93-9. doi: 10.1093/carcin/bgm240. Epub 2007 Oct 31.
- Khan QJ, Reddy PS, Kimler BF, Sharma P, Baxa SE, O'Dea AP, Klemp JR, Fabian CJ. Effect of vitamin D supplementation on serum 25-hydroxy vitamin D levels, joint pain, and fatigue in women starting adjuvant letrozole treatment for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(1):111-8. doi: 10.1007/s10549-009-0495-x. Epub 2009 Aug 5.
- Peppone LJ, Huston AJ, Reid ME, Rosier RN, Zakharia Y, Trump DL, Mustian KM, Janelsins MC, Purnell JQ, Morrow GR. The effect of various vitamin D supplementation regimens in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2011 May;127(1):171-7. doi: 10.1007/s10549-011-1415-4. Epub 2011 Mar 8.
- Mann GB, Kang YC, Brand C, Ebeling PR, Miller JA. Secondary causes of low bone mass in patients with breast cancer: a need for greater vigilance. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3605-10. doi: 10.1200/JCO.2008.20.2549. Epub 2009 Jun 22.
- Chartron E, Firmin N, Touraine C, Chapelle A, Legouffe E, Rifai L, Pouderoux S, Roca L, D'Hondt V, Jacot W. A Phase II Multicenter Trial on High-Dose Vitamin D Supplementation for the Correction of Vitamin D Insufficiency in Patients with Breast Cancer Receiving Adjuvant Chemotherapy. Nutrients. 2021 Dec 10;13(12):4429. doi: 10.3390/nu13124429.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Neoplasias de mama
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- ICM2013/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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