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Nueva aguja de biopsia: evaluación de la calidad de la biopsia de próstata

5 de febrero de 2021 actualizado por: Region Skane

Ensayo aleatorizado ciego para pacientes prospectivos que compara la calidad de la muestra de biopsia en una nueva aguja de biopsia y actuador en comparación con la aguja y actuador Tru Cut estándar de hoy.

Ensayo prospectivo aleatorizado cegado por el paciente que evalúa la calidad de la biopsia de próstata de una nueva aguja de biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biopsia de próstata es el estándar de oro para el diagnóstico del cáncer de próstata. La biopsia prostática transrectal (TRUSbx) es la técnica más utilizada. Debido a la vía transrectal, la aguja de la biopsia llevará las bacterias del colon al tejido. El paciente siempre debe recibir antibióticos profilácticos para reducir el riesgo de infección clínica. Las infecciones relacionadas con la biopsia de próstata transrectal (TRUSbx) están aumentando en paralelo con el aumento de la resistencia a los antibióticos.

Los investigadores han demostrado previamente en un entorno ex-vivo una reducción drástica en la transferencia bacteriana a través de la pared del colon utilizando una nueva aguja de biopsia diseñada para minimizar la transferencia bacteriana. La biopsia de la muestra de prostatectomía con la aguja novedosa ha demostrado una calidad de biopsia igual a la aguja de biopsia tru cut que se usa en la actualidad.

Este es el primer piloto humano que tiene como objetivo evaluar si la calidad de la biopsia de la aguja novedosa es igual a la aguja de biopsia trucut de referencia en la biopsia de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, Suecia, 254 37
        • Helsingborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para biopsia de próstata
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno (aparte de las contraindicaciones generales para la biopsia de próstata o el paciente que no desea participar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aguja novedosa
TRUSbx utilizando la aguja novedosa de calibre 18 (G) de 25 centímetros (cm) con muesca de muestra de 19 milímetros (mm) y un actuador nuevo. 12 biopsias/paciente.
Dispositivo: TRUSbx
Biopsia de Próstata Trans Rectal Guiada por Ultrasonido
Otros nombres:
  • biopsia de próstata
Comparador activo: aguja estándar de corte tru
TRUSbx con una aguja de biopsia Tru Cut estándar (aguja de biopsia Mermaid Medical M-biopsy 18G de 25 cm con una muesca de muestra de 19 mm) en un actuador estándar (Moller Medical Blue RBG-1000-10-1000). 12 biopsias/paciente.
Dispositivo: TRUSbx
Biopsia de Próstata Trans Rectal Guiada por Ultrasonido
Otros nombres:
  • biopsia de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
longitud de la biopsia de próstata (medida por el patólogo)
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
Longitud de la muestra de biopsia en milímetros
dentro de los 21 días posteriores a la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fragmentación de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
El número de secciones de las que está hecha la muestra de biopsia.
dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
Apariencia general de la biopsia evaluada por el patólogo (calidad de la biopsia)
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
Calidad general de la muestra de biopsia en una escala de 0 a 3 (sin biopsia, mala, buena, excelente)
dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
longitud de la biopsia de próstata (medida en la cámara de la aguja de biopsia)
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
Longitud de la muestra de biopsia en milímetros
dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
longitud de la biopsia de próstata (medida después de la extracción de la cámara de biopsia)
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la biopsia
Longitud de la muestra de biopsia en milímetros
dentro de los 21 días posteriores a la biopsia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
experiencia del paciente / dolor
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la sonda de ultrasonido rectal, estimado en un período de tiempo de 5 a 30 segundos.
Clasificación numérica Clasificación de la escala del dolor de 0 a 10
en el momento de la inserción de la sonda de ultrasonido rectal, estimado en un período de tiempo de 5 a 30 segundos.
experiencia del paciente / dolor
Periodo de tiempo: en el momento del avance de la aguja de inyección y la inyección periprostática de anestesia local, estimada en un período de tiempo de 5 a 10 segundos
Clasificación numérica Clasificación de la escala del dolor de 0 a 10
en el momento del avance de la aguja de inyección y la inyección periprostática de anestesia local, estimada en un período de tiempo de 5 a 10 segundos
experiencia del paciente / dolor
Periodo de tiempo: en el momento de la toma de biopsia.
Clasificación numérica Clasificación de la escala del dolor de 0 a 10
en el momento de la toma de biopsia.
Complicaciones de 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Cualquier complicación relacionada con la biopsia (por ejemplo, infección, sangrado)
14 dias
Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier complicación relacionada con la biopsia (por ejemplo, infección, sangrado)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Linder, MD, PhD, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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