La depresión y la perseverancia del dolor a través de la intervención de recuperación empoderada (DAPPER)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio piloto de la depresión y la perseverancia del dolor a través de la intervención de recuperación empoderada (DAPPER)
Las mujeres afroamericanas de 50 años o más con síntomas depresivos, dolor y dificultad de movilidad participarán en el estudio de intervención DAPPER que incluye 8 visitas de enfermeras en los hogares de los participantes para ayudar a los participantes con el dolor y el estado de ánimo de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención propuesta se llama Depresión y Perseverancia del Dolor a través de la Recuperación Empoderada (DAPPER).
Los investigadores están adaptando la intervención Get Busy Get Better agregando componentes (por ej.
visitas de enfermería y objetivos dirigidos por la persona) del estudio CAPABLE para esta intervención.
El investigador seguirá desarrollando la intervención a través de esta prueba piloto de dos fases.
Los objetivos de este proyecto piloto son 1) probar la viabilidad y aceptabilidad del programa Depression and Pain Perseverance through Empowered Recovery (DAPPER).
Específicamente, los investigadores probarán el tamaño del efecto de DAPPER sobre el dolor y los síntomas depresivos desde el inicio hasta las 12 semanas (comparar la intervención con el grupo de control en lista de espera) y luego a las 24 semanas para comparar nuevamente el grupo de intervención con el grupo de control en lista de espera.
2) estimar los tamaños del efecto preliminares para DAPPER en la reducción del dolor y los síntomas depresivos, 3) medir los tamaños del efecto y la viabilidad de medir las citocinas y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janiece Taylor, PhD
- Número de teléfono: 443-287-4503
- Correo electrónico: jwalke90@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Szanton, PhD
- Número de teléfono: 410-502-2605
- Correo electrónico: sarah.szanton@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Nursing
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Contacto:
- Janiece Taylor, PhD
- Número de teléfono: 443-287-4503
- Correo electrónico: jwalke90@jhu.edu
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Contacto:
- Sarah Szanton, PhD
- Número de teléfono: (410) 502-2605 s
- Correo electrónico: sszanto1@jhu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor autoinformado > 3 de una escala de 0 a 10 que ha durado más de 3 meses y evita que los sujetos realicen al menos una actividad que les gustaría hacer
- Autoidentificarse como mujer afroamericana/negra
- Vivir en una vivienda comunitaria
- Obtenga una puntuación de 5 o más en el PHQ-9 (medida de depresión) al menos dos veces durante un período de dos semanas (llamada de evaluación y luego en la primera visita de recopilación de datos)
- Debe ser prefrágil (uno o dos criterios sobre el fenotipo de fragilidad) o frágil (tres o más de los criterios sobre el fenotipo de fragilidad)
- Una limitación ADL o IADL
Criterio de exclusión:
- Hospitalizado > 3 veces en el último año
- Participar en fisioterapia.
- Tener un diagnóstico terminal (
- > deterioro intelectual moderado (5-7 errores) basado en el Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ)
- Incapaz de hablar o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
El grupo de intervención recibirá la intervención durante 12 semanas.
Al grupo de control de la lista de espera se le medirán los resultados, pero no recibirá la intervención en este momento.
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El programa DAPPER está dirigido por la persona y constará de 8 visitas de enfermeras durante las cuales la enfermera evalúa el dolor, la depresión y la fragilidad de cada participante y luego implementa una intervención individualizada en un manual.
Los participantes serán asignados al azar a la intervención o al grupo de control de la lista de espera.
Una vez que el grupo de intervención haya completado las visitas del grupo de intervención, el grupo de control de la lista de espera comenzará las visitas del grupo de control de la lista de espera.
A todos los participantes se les ofrecerá la misma información y el mismo formato de visitas de enfermería.
Las enfermeras adaptarán sistemáticamente el contenido de las visitas al perfil de riesgo y objetivos de los participantes en base a protocolos.
Todos los participantes serán evaluados al comienzo del estudio, a las 12 y 24 semanas.
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Comparador activo: Brazo de control de lista de espera
Una vez que el grupo de intervención haya completado la intervención, el grupo de control de la lista de espera completará la intervención.
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El programa DAPPER está dirigido por la persona y constará de 8 visitas de enfermeras durante las cuales la enfermera evalúa el dolor, la depresión y la fragilidad de cada participante y luego implementa una intervención individualizada en un manual.
Los participantes serán asignados al azar a la intervención o al grupo de control de la lista de espera.
Una vez que el grupo de intervención haya completado las visitas del grupo de intervención, el grupo de control de la lista de espera comenzará las visitas del grupo de control de la lista de espera.
A todos los participantes se les ofrecerá la misma información y el mismo formato de visitas de enfermería.
Las enfermeras adaptarán sistemáticamente el contenido de las visitas al perfil de riesgo y objetivos de los participantes en base a protocolos.
Todos los participantes serán evaluados al comienzo del estudio, a las 12 y 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La Intensidad PROMIS se utiliza para medir la intensidad del dolor en una escala de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la interferencia del dolor según la evaluación de la interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una escala de seis ítems que se utiliza para medir cuánto dolor interfiere con las actividades.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor con las actividades.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) incluye 9 preguntas relacionadas con los criterios diagnósticos para la depresión mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM).
Las puntuaciones de PHQ-9 oscilan entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por PROMIS 57
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)57 el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 57, que incluye un instrumento de 8 elementos que se puede usar para medir el estado de ánimo negativo autoinformado, la visión de uno mismo y los síntomas somáticos.
El rango de puntaje para PROMIS 57 es 8-40.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fragilidad según lo evaluado por la medida del fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La medida del fenotipo de fragilidad se utiliza para determinar si una persona es robusta (puntuación de 0), prefrágil (puntuación de 1 o 2) o frágil (puntuación de 3 a 5).
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la fragilidad según la evaluación de la escala de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La escala frágil se utiliza para medir la fragilidad.
Las puntuaciones van de 0 a 17, y las puntuaciones más altas indican más fragilidad.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la función física según lo evaluado por las actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Las actividades de la vida diaria (ADL) de Katz se utilizan para medir la función física a través de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Los rangos de puntuación van de 0 a 6, donde 6 indica una función completa y una puntuación de 2 o menos indica un deterioro funcional grave.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la función física según lo evaluado por las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton miden las actividades instrumentales de la vida diaria como una medida de la función física.
Las puntuaciones van de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la comunicación con los proveedores de atención médica según la evaluación de la reacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La Evaluación de la reacción de los pacientes tiene una subescala de 5 elementos que se utiliza para medir la capacidad percibida para comunicarse con los proveedores.
La subescala sobre la capacidad percibida para comunicarse con los proveedores puede tener puntuaciones que oscilan entre 0 y 35; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad percibida para comunicarse.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el estrés evaluado por la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La Escala de Estrés Percibido evalúa los niveles de estrés percibidos de una persona.
Los puntajes pueden variar de 0 a 40; los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el compromiso social según lo evaluado por la Escala de red social
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La escala de red social de Lubben -6 se utiliza para medir el compromiso social, incluidos familiares y amigos.
Los puntajes van de 0 a 60, y los puntajes más altos indican una mayor participación social.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la autoeficacia según lo evaluado por la Escala de afrontamiento y autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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La Escala de afrontamiento y autoeficacia es una escala de 26 ítems que se utiliza para medir el afrontamiento y la autoeficacia.
Las puntuaciones de este instrumento oscilan entre 0 y 260; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en las condiciones de comorbilidad según la evaluación del índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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El índice de comorbilidad de Charlson consta de 17 categorías de afecciones crónicas y dos subcategorías para diabetes y enfermedad hepática.
La gravedad de las enfermedades está determinada por una puntuación de 1-6.
Se cumple una puntuación total del índice de comorbilidad y las puntuaciones más altas indican más condiciones crónicas y mayor riesgo de mortalidad.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en interleucina (IL)-6 en saliva (pg/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en interleucina (IL)-8 en saliva (pg/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en la interleucina (IL)-1 beta en saliva (pg/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio en el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa en saliva (pg/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00226182
- P30AG021334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 75206 (Otro número de subvención/financiamiento: Robert Wood Johnson Harold Amos Medical Faculty Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .