Estudio de viabilidad de la electroacupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudio de viabilidad de la electroacupuntura para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) utilizando un dispositivo de conducción de punto de nervio (NeuroMetrix) y el diapasón Rydel-Seiffer
El propósito del estudio es determinar la validez de un dispositivo de conducción nerviosa en el punto de atención (NeuroMetrix) y un diapasón Rydel-Seiffer para evaluar el nivel de neuropatía periférica en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es una toxicidad persistente común entre los pacientes que reciben quimioterapia.
Se caracteriza por una variedad de síntomas sensoriales y motores, como entumecimiento, hormigueo, reducción del sentido del tacto, reducción de la propiocepción (conciencia de la posición de las extremidades y el cuerpo en el espacio), dolor, debilidad, alteraciones del equilibrio y deficiencias en las habilidades motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber recibido quimioterapia con taxano y/o agente de platino
- Presencia de entumecimiento, parestesias, pérdida de reflejos tendinosos profundos u otros síntomas en las extremidades inferiores que no existían antes del tratamiento con quimioterapia neurotóxica.
- Tres o más meses de estado posterior a la finalización de la quimioterapia que contiene platino
- Grado ≥1 Nivel de CIPN determinado por los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica por causas distintas a la quimioterapia, como la documentada
- una. Compresión nerviosa (síndrome del túnel carpiano, ciática, etc.)
- b. Carcinomatosis leptomeníngea previamente conocida
- C. Evidencia de enfermedad en el cerebro o la columna vertebral por imágenes previas
- Comorbilidades con neuropatía preexistente documentada antes de la quimioterapia, como
- una. Diabetes (HbA1c 6.5% o más)
- b. VIH
- C. Mieloma múltiple
- d. Alcoholismo
- La dosificación de medicamentos para el dolor, incluidos los opioides, los anticonvulsivos y los antidepresivos, se ha aumentado debido al empeoramiento de los síntomas menos que en las dos semanas anteriores al registro del estudio.
- Uso actual de la acupuntura (acupuntura manual o electroacupuntura)
- El embarazo
- Problemas cardíacos (AHA clase 3 o superior)
- Marcapasos o un estimulador neural incorporado
- Anticoagulación terapéutica completa o INR > 1,4
- Actualmente recibiendo quimioterapia con un agente de platino o ha recibido un agente de quimioterapia de platino en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron electroacupuntura
Los participantes recibirán electroacupuntura durante 30 minutos una vez por semana durante un total de 3 semanas.
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Los participantes recibirán electroacupuntura durante 30 minutos una vez por semana durante un total de 3 semanas.
Los puntos de acupuntura serán estimulados por la máquina de electroacupuntura con frecuencias alternas para inducir endorfinas en diferentes puntos del sistema nervioso.
Se utilizarán frecuencias entre 2 Hz y 100 Hz.
Se colocarán agujas estériles de un solo uso en Ba Feng, cuatro puntos en el dorso de cada pie entre los dedos.
KI2 (Rang Gu), un punto ubicado en las plantas de los pies y SP-4 (Gongsun) también se pincharán por recomendación de nuestro acupuntor.
Se utilizarán un total de 12 agujas por participante.
El NeuroMetrix es un dispositivo de conducción de punto de atención que se utilizará para medir la neuropatía periférica
El nivel de neuropatía periférica se medirá mediante la detección de vibraciones utilizando un diapasón graduado de Rydel-Seiffer colocado en el dorso del dedo gordo del pie derecho entre la uña y la articulación interfalángica distal.
Los dos brazos del diapasón de 128 Hz están equipados con pesos calibrados en los extremos y, a medida que la amplitud disminuye, la intersección de los triángulos se mueve hacia arriba sobre el peso.
Esta prueba se realizará tres veces y se calculará la media de las puntuaciones.
La sensación de vibración se pierde antes en CIPN, lo que significa que las puntuaciones más bajas se asocian con un aumento de CIPN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de acceso de la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de sesiones de tratamiento de 3 semanas
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A los participantes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) se les evaluará el nivel de neuropatía periférica con el diapasón Rydel-Seiffer mientras usan un dispositivo de conducción en el punto de atención (NeuroMetrix).
El nivel de neuropatía periférica se medirá mediante la detección de vibraciones utilizando un diapasón graduado de Rydel-Seiffer colocado en el dorso del dedo gordo del pie derecho entre la uña y la articulación interfalángica distal.
Los dos brazos del diapasón de 128 Hz están equipados con pesos calibrados en los extremos y, a medida que la amplitud disminuye, la intersección de los triángulos se mueve hacia arriba sobre el peso.
Esta prueba se realizará tres veces y se calculará la media de las puntuaciones.
La sensación de vibración se pierde antes en CIPN, lo que significa que las puntuaciones más bajas se asocian con un aumento de CIPN.
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Línea de base a 30 días después de sesiones de tratamiento de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida medida con el cuestionario FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de sesiones de tratamiento de 3 semanas
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La mejora de la calidad de vida con el tratamiento con electroacupuntura se medirá mediante el cuestionario de Neurotoxicidad de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica (FACT/GOG-NTX).
El cuestionario FACT/GOG-NTX utiliza 37 preguntas con una escala que va de 0 a 4, siendo 0 Nada y 4 Mucho.
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Línea de base a 30 días después de sesiones de tratamiento de 3 semanas
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Mejora de la calidad de vida medida con la escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de sesiones de tratamiento de 3 semanas
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El NPS tiene 3 preguntas usando una escala que va de 0 a 100, siendo 0 sin sensación de entumecimiento y 100 siendo el peor entumecimiento imaginable.
El NPS también tiene 10 preguntas de Sí o No sobre el dolor.
Se otorga una puntuación de 1 a cada pregunta respondida Sí y una puntuación de 0 a cada pregunta respondida No.
La puntuación total se calcula como la suma de las 10 preguntas, y el valor de corte para el diagnóstico de dolor neuropático es 4/10.
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Línea de base a 30 días después de sesiones de tratamiento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hye Sook Chon, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .