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Realidad virtual como técnica de distracción para la realización de punciones lumbares en niños y jóvenes

24 de julio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Realidad virtual como técnica de distracción para la realización de punciones lumbares en niños y adultos jóvenes con leucemia: un estudio de factibilidad

El objetivo de este estudio de factibilidad es determinar si la Realidad Virtual (VR) se puede utilizar adecuadamente como una alternativa a la Anestesia General (AG) para las Punciones Lumbares (LP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de implementar la RV como alternativa a la anestesia general en adolescentes y adultos jóvenes con leucemia que se someten a PL para el mantenimiento de la quimioterapia. A los pacientes de este estudio se les presentará la oportunidad de utilizar la RV en lugar de someterse a una AG para una PL. El éxito se definirá como la realización exitosa del procedimiento con VR en lugar de GA.

Además, planeamos administrar cuestionarios a todos los pacientes abordados para el ensayo si están dispuestos, incluso si deciden no usar VR para su LP. Estos cuestionarios se enumeran a continuación.

Los estudios han relacionado el uso de la tecnología con una disminución de la angustia, una mayor cooperación y un mejor manejo del dolor. Por ejemplo, los pacientes pediátricos que tenían acceso a un videojuego para distraerse durante la inducción de la anestesia para la cirugía se sintieron menos angustiados y cooperaron más durante la inducción con mascarilla. En niños y adolescentes que requerían acceso al puerto, la distracción de RV fue significativamente mejor que el estándar de atención en términos de reducción de la excitación fisiológica (es decir, la frecuencia del pulso) y los índices de dolor. La realidad virtual se ha utilizado de manera efectiva en el manejo del cuidado de heridas pediátricas y de adultos, cuidado de quemaduras y cambios de apósitos. Los pacientes a los que se les cambiaron los vendajes mientras estaban inmersos en la realidad virtual usaron menos medicamentos para el dolor, tuvieron puntajes de dolor más bajos y, a menudo, solicitaron usar la realidad virtual para futuros cambios de vendajes, mientras que sus procedimientos tomaron menos tiempo. Las técnicas simples de distracción pueden no ser suficientes. Un estudio evaluó la efectividad del uso de la realidad aumentada con niños que se sometieron a cambios de vendajes para quemaduras. Compararon la realidad aumentada con la distracción estándar con un videojuego apropiado para la edad. El estudio encontró que la realidad aumentada redujo las puntuaciones de dolor significativamente mejor que la distracción de los videojuegos.

Cuando no se acompañan de un control adecuado del dolor, los procedimientos médicos estresantes e invasivos pueden provocar síntomas de estrés postraumático y reacciones negativas o incumplimiento de las experiencias médicas posteriores. Específicamente, los adultos que experimentaron más miedo y dolor médico cuando eran niños tenían más probabilidades de calificar más alto su miedo y dolor médico adulto y evitar la atención médica. Las estrategias farmacológicas por sí solas a menudo no son suficientes para controlar eficazmente el dolor de un niño. El manejo del dolor no farmacológico utiliza estrategias alternativas, como la distracción, para reemplazar o aumentar la medicación para ayudar a reducir el dolor de un niño. Los sistemas de realidad virtual se han probado con éxito en un pequeño número de pacientes, en su mayoría adolescentes y adultos. La realidad virtual ha demostrado de forma fiable una disminución del dolor, la ansiedad, el sufrimiento, el tiempo dedicado a pensar en el dolor y el tiempo percibido dedicado a un procedimiento médico.

Por lo general, la realidad virtual debe experimentarse sentado en posición vertical o de pie, con pocas excepciones debido al diseño del software. A los pacientes que se someten a PL a menudo se les pide que se acuesten lateralmente, como es el caso de este estudio. Por lo tanto, utilizaremos un software de realidad virtual (Pebbles the Penguin y SpacePups, Weightless Studios) que sea apropiado para la edad de la población del estudio, lo suficientemente atractivo para adultos jóvenes y diseñado para ser reorientado a la posición del paciente.

El objetivo de este estudio de factibilidad es determinar si la VR se puede usar adecuadamente como una alternativa a GA para LP. El uso de la distracción eliminará el riesgo asociado con la anestesia general y el inconveniente que acompaña a la exposición a la anestesia general en estos pacientes en el período perioperatorio, así como a largo plazo. Además, deseamos disminuir la carga del costo de estos procedimientos como se practica actualmente. Las PL realizadas bajo AG requieren la presencia de un anestesiólogo, medicamentos y personal de recuperación, todo lo cual aumenta el costo del procedimiento. Con este sistema VR, hay un costo único asociado con la compra del sistema (en nuestro caso, el sistema VR fue donado a nuestro hospital por una organización sin fines de lucro llamada The Starlight Foundation), y el sistema se puede usar varias veces en múltiples pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Thomas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos y adultos jóvenes de 10 a 25 años
  2. Punción lumbar para quimioterapia por terapia de leucemia.
  3. Cognitivamente apropiado
  4. Evaluado por un especialista en vida infantil según sea apropiado para usar VR
  5. LP anterior con GA
  6. Dio negativo para COVID-19

Criterio de exclusión:

  1. Historial de convulsiones
  2. dolor de cabeza activo
  3. Náuseas o vómitos activos
  4. ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) mayor de 4
  5. Alergia a la lidocaína, procaína o propofol
  6. Retraso en el desarrollo
  7. Sin LP anterior con GA
  8. Dio positivo por COVID-19, o optó por no participar en la prueba de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: AG para LP
A los pacientes que se nieguen a someterse a una PL con RV se les preguntará si estarían dispuestos a participar respondiendo cuestionarios específicos sobre su ansiedad previa al procedimiento. Esto incluirá los cuestionarios 2 y 3 anteriores. Los investigadores también planearán recopilar datos de signos vitales si aceptan participar en esa capacidad.
Experimental: RV para LP
A los pacientes de este estudio se les presentará la oportunidad de utilizar la RV en lugar de someterse a una AG para una PL. Los pacientes que acepten someterse a una LP con RV serán evaluados por un especialista certificado en vida infantil (CCLS) para determinar si el paciente es un candidato adecuado para usar la RV. El sistema incluye un visor de RV con software de RV ya cargado. El software de realidad virtual que se utilizará es un juego llamado "Pebbles the Penguin" o "SpacePups" (Weightless Studios).
El sistema incluye un auricular VR con software VR ya cargado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de finalización del LP con VR
Periodo de tiempo: 4 meses
Este es un estudio de factibilidad con el resultado primario definido como el éxito de la finalización de la punción lumbar con realidad virtual.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta es una escala numérica del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
4 meses
Estado-Medidor de Ansiedad Infantil (CAM-S)
Periodo de tiempo: 4 meses
La CAM-S es una escala analógica vertical para el autoinforme infantil sobre el estado de ansiedad. Se les pide a los niños que califiquen qué tan nerviosos o preocupados se sienten "en este momento" marcando una línea en una representación visual de un termómetro. Las líneas cercanas a la parte inferior del termómetro indican menos preocupación, mientras que las líneas hacia la parte superior del termómetro indican más preocupación. La escala va desde Tranquilo (puntuación de 0) hasta muy, muy nervioso (puntuación de 100)
4 meses
Escala de miedo infantil (CFS)
Periodo de tiempo: 4 meses
La Escala de miedo de los niños es una escala de un ítem que consta de una fila de caras con expresiones que van desde ningún miedo (puntuación de 0) hasta miedo extremo (puntuación de 4). Se les pide a los niños que elijan la cara que mejor refleje cuán ansiosos o temerosos se sienten.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Thomas, MD, Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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