- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092907
Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad en el ojo seco de moderado a severo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica HBM9036 frente al placebo en sujetos con ojo seco de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HBM9036 es un fragmento del receptor 1 del factor de necrosis tumoral (TNFR1) diseñado molecularmente.
Se espera que se aleatoricen un total de 100 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en la visita 2 a la solución oftálmica HBM9036 o al grupo de placebo, dos veces al día de forma bilateral durante ocho semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia son los cambios de signo desde el valor inicial en el cambio de la puntuación de tinción de la córnea inferior (ICSS) anterior a la CAE del ojo del estudio evaluado en la semana 8 .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Qingdao Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener un historial de uso de gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 o deseo de usar gotas para los ojos;
- Tener en el ojo del estudio una puntuación de la prueba de Schirmer de ≤ 10 mm y ≥ 1 mm en las Visitas 1 y 2;
- Estar dispuesto y poder ajustar el tratamiento actual para el ojo seco de acuerdo con el protocolo, a juicio del Investigador;
- Debe estar dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Se han sometido previamente a una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses, o se han sometido a una extracción de lentículo con incisión pequeña de femtosegundo (SMILE) en los últimos 12 meses, o han tenido facoemulsificación en los últimos 3 meses, o han tenido ojo seco o agravamiento de ojo seco causado por otras operaciones oculares no ha sido estable;
- Haber usado ciclosporina A oftálmica, tacrolimus o Xiidra® dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HBM9036 Solución oftálmica al 0,25 %
HBM9036, solución oftálmica, dos veces al día, por la mañana y por la noche
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Solución oftálmica
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución oftálmica de placebo
placebo, solución oftálmica, dos veces al día, por la mañana y por la noche
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Solución Oftálmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tinción corneal inferior (ICS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación de tinción corneal inferior, evaluada mediante la Escala de tinción de fluoresceína corneal y conjuntival de Ora Calibra® (0-4 puntos, más alto es peor) Cambio desde el inicio en el cambio de antes a después de la EAC en la visita 6 (más alto es peor)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de malestar ocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación de molestias oculares, evaluada mediante la escala de molestias oculares Ora Calibra® (0-4 puntos, más alto es peor) Cambio desde el inicio en la puntuación de molestias oculares previa a la CAE en la visita 6 (más alto es peor)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9036.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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