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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad en el ojo seco de moderado a severo

20 de julio de 2021 actualizado por: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica HBM9036 frente al placebo en sujetos con ojo seco de moderado a grave

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica HBM9036 versus placebo en el tratamiento del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

HBM9036 es un fragmento del receptor 1 del factor de necrosis tumoral (TNFR1) diseñado molecularmente.

Se espera que se aleatoricen un total de 100 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en la visita 2 a la solución oftálmica HBM9036 o al grupo de placebo, dos veces al día de forma bilateral durante ocho semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia son los cambios de signo desde el valor inicial en el cambio de la puntuación de tinción de la córnea inferior (ICSS) anterior a la CAE del ojo del estudio evaluado en la semana 8 .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Qingdao Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Tener un historial de uso de gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 o deseo de usar gotas para los ojos;
  2. Tener en el ojo del estudio una puntuación de la prueba de Schirmer de ≤ 10 mm y ≥ 1 mm en las Visitas 1 y 2;
  3. Estar dispuesto y poder ajustar el tratamiento actual para el ojo seco de acuerdo con el protocolo, a juicio del Investigador;
  4. Debe estar dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
  2. Se han sometido previamente a una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses, o se han sometido a una extracción de lentículo con incisión pequeña de femtosegundo (SMILE) en los últimos 12 meses, o han tenido facoemulsificación en los últimos 3 meses, o han tenido ojo seco o agravamiento de ojo seco causado por otras operaciones oculares no ha sido estable;
  3. Haber usado ciclosporina A oftálmica, tacrolimus o Xiidra® dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HBM9036 Solución oftálmica al 0,25 %
HBM9036, solución oftálmica, dos veces al día, por la mañana y por la noche
Solución oftálmica
PLACEBO_COMPARADOR: Solución oftálmica de placebo
placebo, solución oftálmica, dos veces al día, por la mañana y por la noche
Solución Oftálmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tinción corneal inferior (ICS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación de tinción corneal inferior, evaluada mediante la Escala de tinción de fluoresceína corneal y conjuntival de Ora Calibra® (0-4 puntos, más alto es peor) Cambio desde el inicio en el cambio de antes a después de la EAC en la visita 6 (más alto es peor)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de malestar ocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación de molestias oculares, evaluada mediante la escala de molestias oculares Ora Calibra® (0-4 puntos, más alto es peor) Cambio desde el inicio en la puntuación de molestias oculares previa a la CAE en la visita 6 (más alto es peor)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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