- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092920
Estabilidad del implante de implantes con tratamiento de superficie con láser frente a SLA colocados en alvéolos de extracción frescos
Estabilidad primaria del implante de la superficie tratada con láser frente a la superficie tratada con chorro de arena/grabado con ácido en alvéolos de extracción fresca: un ensayo clínico aleatorizado
Las superficies de los implantes disponibles en el mercado son superficies moderadamente rugosas y se obtienen mediante grabado con ácido después del granallado con alúmina u óxido de titanio.
Aunque los implantes microrrugosos pueden tener éxito en escenarios clínicos comprometidos, la naturaleza bioinerte de las superficies de titanio no puede estimular una regeneración ósea más rápida y una fijación mecánica de los implantes dentales.
El tratamiento de superficie con láser se utiliza para producir una modificación de la superficie del implante a escala nanométrica con patrones controlados y reproducibles, además de exhibir un efecto esterilizante y lograr una oxidación eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para que el implante dental tenga éxito, se debe desarrollar un contacto directo entre el tejido óseo y la superficie del implante y este fenómeno fisiológico se conoce con el término de osteointegración.
Inicialmente, se suponía que para lograr la osteointegración, los implantes debían sumergirse debajo de la mucosa y dejarse sin carga durante un período de 3 a 4 meses en la mandíbula y de 6 a 8 meses en el maxilar.
Recientemente la colocación inmediata de implantes en el momento de la extracción se ha convertido en una alternativa de tratamiento viable, este abordaje brinda las ventajas de disminuir las molestias del paciente, la duración del tratamiento y los costos.
Con el objetivo de reducir el proceso de curación para limitar tales cambios en los tejidos blandos y duros y reducir el tiempo de tratamiento, se han introducido varias alteraciones en los procedimientos quirúrgicos y restaurativos. Desde la perspectiva del diseño de implantes, dos enfoques que incluyen los campos de biomateriales y/o biomecánica han sido los más utilizados; diseño del cuerpo del implante que tiene como objetivo aumentar la estabilidad primaria y las modificaciones de la superficie para permitir un proceso de osteointegración más rápido.
La superficie rugosa del implante se modifica mediante diferentes técnicas. Entre estas diferentes técnicas destaca el uso del láser para conseguir superficies rugosas.
Las superficies de los implantes disponibles en el mercado son superficies moderadamente rugosas y se obtienen mediante grabado con ácido después del granallado con alúmina u óxido de titanio.
Aunque los implantes microrrugosos pueden tener éxito en escenarios clínicos comprometidos, la naturaleza bioinerte de las superficies de titanio no puede estimular una regeneración ósea más rápida y una fijación mecánica de los implantes dentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed mohamed mohamed abd el maksoud, bds
- Número de teléfono: 01061597677
- Correo electrónico: drabdelmaksoud33@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: amr hosny el khadem, associate professor
- Número de teléfono: 01001162401
- Correo electrónico: amr.elkhadem@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
-
Contacto:
- magdy zarea
- Número de teléfono: 0201144252034
- Correo electrónico: magdyzarea@yahoo.com
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Contacto:
- amr hosny el khadem, associate professor
- Número de teléfono: 01001162401
- Correo electrónico: amr.elkhadem@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con dientes muy rotos indicados para extracción. • Presencia de hueso adecuado más allá del ápice de la raíz para garantizar la estabilidad primaria del implante y la colocación del implante dentro de los límites de los alvéolos.
Criterio de exclusión:
• Presencia de infecciones agudas en el sitio del implante.
- Presencia de fenestraciones o dehiscencia de las paredes óseas residuales tras la extracción.
- Fumadores empedernidos más de 20 cigarrillos al día.
- Pacientes con enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
- Problemas psiquiátricos.
- Los trastornos del implante están relacionados con antecedentes de radioterapia en la neoplasia de cabeza y cuello.
- Patología de inmunodeficiencia, bruxismo, situación de estrés (social o profesional), inestabilidad emocional y exigencias estéticas poco realistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: implantes láser y SLA
extracción de dientes maxilares y mandibulares gravemente rotos con colocación inmediata de implantes utilizando implantes dentales con tratamiento de superficie con láser y con tratamiento de superficie SLA
|
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a 2 grupos, el grupo de control recibirá un implante con tratamiento de superficie SLA para reemplazar el diente gravemente roto inmediatamente después de la extracción y un grupo de estudio recibirá un implante con tratamiento de superficie con láser para reemplazar el diente gravemente roto inmediatamente después de la extracción. se realizará una extracción atraumática y se examinará el alvéolo para detectar la presencia de dehesura o fenestración ósea; si no, se colocará el implante inmediatamente y se medirá la estabilidad primaria del implante con una unidad ISQ y se registrará como lectura de la línea base. El molde gingival se adjuntará al implante y se retirará a intervalos de 2, 4, 8 y 12 semanas para registrar las lecturas de ISQ. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de cambio en la estabilidad del implante al inicio, 2, 4, 8, 12 semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medir la estabilidad del implante con el dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia utilizando unidades de cociente de estabilidad del implante (ISQ) que miden la rigidez y la desviación del complejo implante-hueso.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO 6-3-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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